Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiomtransplantation (FMT) hos pediatriska patienter koloniserade med antibiotikaresistenta patogener före hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) (FMT-HSCT)

30 november 2020 uppdaterad av: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Prospektiv icke-randomiserad fas II klinisk prövning av säkerhet och effekt av fekal mikrobiomtransplantation för pediatriska patienter 3-18 år gamla med bekräftad kolonisering med antibiotikaresistenta bakterier och indikation för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

en klinisk prövning utformad för att prospektivt bedöma säkerheten och effektiviteten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) före allogen hematopoetisk stamcellstranslation (HSCT) hos patienter kontaminerade med antibiotikaresistenta patogener (ARP)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarens fråga är om FMT dekontaminerar ARP och som ett resultat minskar risken för allvarlig infektion som leder till transplantationsrelaterad sjuklighet och dödlighet efter HSCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117198
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • Federal Research & Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Mottagare

Inklusionskriterier:

  1. detektion genom mikrobiologisk kultur i alla lokaliseringsarter av:

    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • Vankomycinresistenta enterokocker
    • Streptococcus viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae, inklusive Escherichia coli och Klebsiella pneumoniae
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacter
    • Meticillinresistent Staphylococcus aureus
  2. Indikationer för allo-HSCT

Exklusions kriterier:

  1. indikationer för behandling med antibiotika under de kommande 7 dagarna efter FMT
  2. Instabilt tillstånd under 1 vecka före FMT
  3. Behandling med antibiotika mindre än 48 timmar före FMT
  4. Ålder mindre än 3 år
  5. Antal neutrofiler < 0,5 K/mcL vid FMT-dagen och/eller förutspådd minskning under 2 dagar efter Donatorer (friska frivilliga)

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 3-50 år
  2. Givarens val av ordning i frånvaro av kontraindikationer:

1) HLA-matchning/missmatch HSCT-familjdonator; 2) Närmaste släkting som mottagaren bor hos; 3) Orelaterade friska frivilliga från FRCC PCM-banken för frusna transplantationer

Exklusions kriterier:

  1. Presenter av:

    • ESBL Esherihia coli
    • Klebsiella pneumoniae
    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • MRSA
    • VRE
    • Streptococcus viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacter i avföring genom mikrobiologisk odlingsanalys
  2. Behandling med antibiotika mindre än 3 månader före donation
  3. Eventuell infektionssjukdom som avslöjas under screeningen
  4. Latent period av infektionssjukdom enligt frågeformuläret
  5. Tarmsjukdom
  6. Longitudinell behandling med läkemedel
  7. Vilken diet som helst i 3 månader före donation.
  8. Fetma (BMI ≥ 30).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMT
Övrig: FMT
oral dosering av fekal mikrobiom från allogen donator, 0,5-2 g/kg mottagarens vikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 7 dagar efter FMT
frekvens av avkolonisering
7 dagar efter FMT
frekvens av SAE
Tidsram: 1 månad efter FMT
frekvens av SAE på grund av FMT
1 månad efter FMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avkolonisering
Tidsram: 30 dagar efter FMT
frekvens av avkolonisering
30 dagar efter FMT
akut tarm GVHD CI
Tidsram: 100 dagar efter HSCT
CI av tarm GVHD
100 dagar efter HSCT
Toxicitetsfrekvens
Tidsram: 7 dagar efter FMT
frekvens av allvarlig toxicitet (3-4 grad enligt CTCAE ver 5.0)
7 dagar efter FMT
Bakteremi
Tidsram: 100 dagar efter FMT
frekvens av bakteriemi
100 dagar efter FMT
Translokation
Tidsram: 1 år
frekvens av translokation av patogener från tarmen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NCPHOI-2019-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antibiotikaresistent stam

Kliniska prövningar på FMT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera