Fekal mikrobiometransplantation (FMT) hos pediatriska patienter koloniserade med antibiotikaresistenta patogener före hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT)

Prospektiv icke-randomiserad fas II klinisk prövning av säkerhet och effekt av fekal mikrobiometransplantation för barn 3-18 år med bekräftad kolonisering med antibiotikaresistenta bakterier och indikation för allogen hematopoietisk stamcellstransplantation

Sponsorer

Ledande sponsor: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Källa Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Kort sammanfattning

en klinisk prövning utformad för att prospektivt bedöma fekalens säkerhet och effektivitet mikrobiota-transplantation (FMT) före allogen hematopoietisk stamcell-translation (HSCT) hos patienter som är kontaminerade med antibiotikaresistenta patogener (ARP)

detaljerad beskrivning

Utredarens fråga är om FMT dekontaminerar ARP och som ett resultat minskar risk för svår infektion som leder till transplantationsrelaterad sjuklighet och dödlighet efter HSCT.

Övergripande status Ännu inte rekryterat
Start datum 15 november 2020
Slutförelsedatum September 2023
Primärt slutdatum September 2022
Fas Fas 2
Studietyp Interventionell
Primärt resultat
Mäta Tidsram
Effektivitet 7 dagar efter FMT
frekvens av SAE 1 månad efter FMT
Sekundärt resultat
Mäta Tidsram
Avkolonisering 30 dagar efter FMT
akut tarm GVHD CI 100 dagar efter HSCT
Toxicitetsfrekvens 7 dagar efter FMT
Bakteremi 100 dagar efter FMT
Translokation 1 år
Inskrivning 15
Tillstånd
Intervention

Interventionstyp: Övrig

Interventionens namn: FMT

Beskrivning: oral dosering av fekalt mikrobiom från allogen donator, 0,5-2 g / kg av mottagarens vikt

Arm Group-etikett: FMT

Behörighet

Kriterier:

Mottagare Inklusionskriterier: 1. detektering genom mikrobiologisk kultur i alla lokaliseringsarter av: - Pseudomonas aeruginosa - Clostridium difficile - Vankomycinresistent Enterococcus - Streptococcus viridans - ESBL Enterobacteriaceae, inklusive Escherichia coli och Klebsiella pneumoniae - Stenotrophomonas maltophilia - Acinetobacter - Meticillinresistent Staphylococcus aureus 2. Indikationer för allo-HSCT Exklusions kriterier: 1. indikationer för behandling med antibiotika de närmaste 7 dagarna efter FMT 2. Istabilt tillstånd under 1 vecka före FMT 3. Behandling med antibiotika mindre än 48 timmar före FMT 4. Ålder mindre än 3 år 5. Neutrofiler räknar <0,5 K / mcL vid FMT-dagen och \ eller förutsagd minskning under två dagar efter Givare (friska volontärer) Inklusionskriterier: 1. Ålder 3-50 år 2. Givaren väljer ordning i avsaknad av kontraindikationer: 1) HLA-match / mismatch HSCT-familjedonator; 2) Närmaste familjemedlemmar som mottagaren har liv; 3) Oberoende friska volontärer från FRCC PCM-banken för frysta transplantationer Exklusions kriterier: 1. Presenterar av: - ESBL Esherihia coli - Klebsiella pneumoniae - Pseudomonas aeruginosa - Clostridium difficile - MRSA - VRE - Streptococcus viridans - ESBL Enterobacteriaceae - Stenotrophomonas maltophilia - Acinetobacter i avföring genom mikrobiologisk odlingsanalys 2. Terapi med antibiotika mindre än 3 månader före donation 3. Eventuell infektionssjukdom som avslöjas under screening 4. Latent infektionsperiod enligt frågeformuläret 5. Tarmsjukdom 6. Längsgående behandling med läkemedel 7. Alla dieter i 3 månader före donation. 8. Fetma (BMI ≥ 30).

Kön: Allt

Lägsta ålder: 3 år

Högsta ålder: 25 år

Friska volontärer: Accepterar friska volontärer

Övergripande kontakt

Efternamn: Zhanna Shekhovtsova

Telefon: 84956647078

Telefonnummer: 5553

E-post: [email protected]

Plats
Anläggning: Kontakt:
Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology | Moscow, 117198, Russian Federation Zhanna Shekhovtsova 84956647078 5553 [email protected]
Federal Research & Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency | Moscow, 119435, Russian Federation Elena Zhgun 84992464438 [email protected]
RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University | Saint Petersburg, 197022, Russian Federation Oleg GOLOSHCHAPOV [email protected]
Platsländer

Ryska Federationen

Verifieringsdatum

Oktober 2020

Ansvarig part

Typ: Sponsor

Nyckelord
Har utökad åtkomst Nej
Villkorssökning
Antal vapen 1
Arm Group

Märka: FMT

Typ: Experimentell

Akronym FMT-HSCT
Patientdata Nej
Information om studiedesign

Tilldelning: Ej tillämpligt

Interventionsmodell: Enstaka gruppuppdrag

Huvudsakliga syfte: Förebyggande

Maskering: Ingen (öppen etikett)

Källa: ClinicalTrials.gov