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Transplante de microbioma fecal (FMT) em pacientes pediátricos colonizados com patógenos resistentes a antibióticos antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) (FMT-HSCT)

30 de novembro de 2020 atualizado por: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Ensaio clínico prospectivo não randomizado de Fase II de segurança e eficácia do transplante de microbioma fecal para pacientes pediátricos de 3 a 18 anos com colonização confirmada por bactérias resistentes a antibióticos e indicação para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

um ensaio clínico projetado para avaliar prospectivamente a segurança e a eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) antes da tradução alogênica de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) em pacientes contaminados com patógenos resistentes a antibióticos (ARP)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pergunta do investigador é se o FMT descontamina o ARP e, como resultado, diminui o risco de infecção grave que leva à morbidade e mortalidade relacionadas ao transplante após o HSCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117198
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • Federal Research & Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Destinatários

Critério de inclusão:

  1. detecção por cultura microbiológica em qualquer espécie de localização de:

    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • Enterococos resistentes à vancomicina
    • Streptococcus viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae, incluindo Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacter
    • Staphylococcus aureus resistente à meticilina
  2. Indicações para alo-HSCT

Critério de exclusão:

  1. indicações para terapia com antibióticos nos próximos 7 dias após o FMT
  2. Condição não estável durante 1 semana antes do FMT
  3. Terapia com antibióticos menos de 48 horas antes do FMT
  4. Idade inferior a 3 anos
  5. Contagem de neutrófilos < 0,5 K/mcL no dia FMT e\ou diminuição prevista durante 2 dias após doadores (voluntários saudáveis)

Critério de inclusão:

  1. Idade 3-50 anos
  2. Ordem de escolha do doador na ausência de contra-indicações:

1) Doador familiar de TCTH HLA compatível/incompatível; 2) Parente mais próximo com quem o beneficiário mora; 3) Voluntário saudável não aparentado do banco FRCC PCM de transplantes congelados

Critério de exclusão:

  1. Presenças de:

    • ESBL Esherihia coli
    • Klebsiella pneumoniae
    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • MRSA
    • VRE
    • Streptococcus viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacter nas fezes por ensaio de cultura microbiológica
  2. Terapia com antibióticos menos de 3 meses antes da doação
  3. Qualquer doença infecciosa revelada durante a triagem
  4. Período latente da doença infecciosa de acordo com o questionário
  5. doença intestinal
  6. Tratamento longitudinal com medicamentos
  7. Qualquer dieta por 3 meses antes da doação.
  8. Obesidade (IMC ≥ 30).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FMT
Outro: FMT
dosagem oral de microbioma fecal de doador alogênico, 0,5-2 g/kg de peso dos receptores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 7 dias após FMT
frequência de descolonização
7 dias após FMT
frequência de SAEs
Prazo: 1 mês após FMT
frequência de SAEs devido a FMT
1 mês após FMT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descolonização
Prazo: 30 dias após FMT
frequência de descolonização
30 dias após FMT
CI de GVHD intestinal agudo
Prazo: 100 dias após o TCTH
CI de GVHD intestinal
100 dias após o TCTH
Frequência de toxicidade
Prazo: 7 dias após FMT
frequência de toxicidade grave (grau 3-4 de acordo com o CTCAE ver 5.0)
7 dias após FMT
Bacteremia
Prazo: 100 dias após FMT
frequência de bacteremia
100 dias após FMT
Translocação
Prazo: 1 ano
frequência de translocação de patógenos do intestino
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NCPHOI-2019-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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