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Transplantation de microbiome fécal (FMT) chez des patients pédiatriques colonisés par des agents pathogènes résistants aux antibiotiques avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) (FMT-HSCT)

30 novembre 2020 mis à jour par: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Essai clinique prospectif non randomisé de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de la greffe de microbiome fécal pour les patients pédiatriques âgés de 3 à 18 ans avec une colonisation confirmée par des bactéries résistantes aux antibiotiques et une indication pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques

un essai clinique conçu pour évaluer de manière prospective l'innocuité et l'efficacité de la greffe de microbiote fécal (FMT) avant la traduction allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) chez des patients contaminés par des agents pathogènes résistants aux antibiotiques (ARP)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La question de l'investigateur est de savoir si la FMT décontamine l'ARP et, par conséquent, diminue le risque d'infection grave qui entraîne une morbidité et une mortalité liées à la greffe après GCSH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117198
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Federal Research & Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Destinataires

Critère d'intégration:

  1. détection par culture microbiologique dans toute espèce de localisation de :

    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • Entérocoque résistant à la vancomycine
    • Streptococcus viridans
    • BLSE Enterobacteriaceae, y compris Escherichia coli et Klebsiella pneumoniae
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacter
    • Staphylococcus aureus résistant à la méticilline
  2. Indications de l'allo-GCSH

Critère d'exclusion:

  1. indications pour un traitement antibiotique pendant les 7 jours suivant la FMT
  2. Condition instable pendant 1 semaine avant FMT
  3. Thérapie avec des antibiotiques moins de 48 heures avant FMT
  4. Moins de 3 ans
  5. Nombre de neutrophiles < 0,5 K/mcL au jour FMT et/ou diminution prévue pendant 2 jours après Donneurs (volontaires sains)

Critère d'intégration:

  1. Âge 3-50 ans
  2. Donneur choisissant l'ordre en l'absence de contre-indications :

1) donneur familial HSCT HLA-match/mismatch ; 2) Parent familial le plus proche avec lequel vit le bénéficiaire ; 3) Volontaire sain non apparenté de la banque de greffons congelés FRCC PCM

Critère d'exclusion:

  1. Présence de :

    • Esherihia coli BLSE
    • Klebsiella pneumoniae
    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • SARM
    • ERV
    • Streptococcus viridans
    • Entérobactéries BLSE
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacter dans les matières fécales par dosage de culture microbiologique
  2. Traitement antibiotique moins de 3 mois avant le don
  3. Toute maladie infectieuse révélée lors du dépistage
  4. Période de latence de la maladie infectieuse selon le questionnaire
  5. Maladie intestinale
  6. Traitement longitudinal avec des médicaments
  7. Tout régime pendant 3 mois avant le don.
  8. Obésité (IMC ≥ 30).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FMT
Autre: FMT
dosage oral du microbiome fécal d'un donneur allogénique, 0,5-2 g/kg de poids du receveur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 7 jours après FMT
fréquence de décolonisation
7 jours après FMT
fréquence des EIG
Délai: 1 mois après FMT
fréquence des EIG dus à la FMT
1 mois après FMT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décolonisation
Délai: 30 jours après FMT
fréquence de décolonisation
30 jours après FMT
GVHD aiguë intestinale IC
Délai: 100 jours après HSCT
IC de la GVHD intestinale
100 jours après HSCT
Fréquence de toxicité
Délai: 7 jours après FMT
fréquence de toxicité sévère (grade 3-4 selon le CTCAE ver 5.0)
7 jours après FMT
Bactériémie
Délai: 100 jours après FMT
fréquence des bactériémies
100 jours après FMT
Translocation
Délai: 1 an
fréquence de translocation des agents pathogènes de l'intestin
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCPHOI-2019-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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