Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbioomtransplantatie (FMT) bij pediatrische patiënten gekoloniseerd met antibioticaresistente pathogenen vóór hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) (FMT-HSCT)

30 november 2020 bijgewerkt door: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Prospectieve niet-gerandomiseerde fase II klinische studie naar veiligheid en werkzaamheid van fecale microbioomtransplantatie voor pediatrische patiënten van 3-18 jaar oud met bevestigde kolonisatie met antibioticaresistente bacteriën en indicatie voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

een klinische proef die is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van fecale microbiota-transplantatie (FMT) prospectief te beoordelen voorafgaand aan allogene hematopoëtische stamceltranslatie (HSCT) bij patiënten die besmet zijn met antibioticaresistente pathogenen (ARP)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vraag van de onderzoeker is of FMT ARP decontamineert en als gevolg daarvan het risico op ernstige infectie vermindert die leidt tot transplantatiegerelateerde morbiditeit en mortaliteit na HSCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117198
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Federal Research & Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ontvangers

Inclusiecriteria:

  1. detectie door microbiologische kweek in elke lokalisatiesoort van:

    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • Vancomycine-resistente Enterococcus
    • Streptokokken viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae, waaronder Escherichia coli en Klebsiella pneumoniae
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacterie
    • Methicilline-resistente Staphylococcus aureus
  2. Indicaties voor allo-HSCT

Uitsluitingscriteria:

  1. indicaties voor therapie met antibiotica gedurende de volgende 7 dagen na FMT
  2. Onstabiele toestand gedurende 1 week voor FMT
  3. Therapie met antibiotica minder dan 48 uur voor FMT
  4. Leeftijd jonger dan 3 jaar
  5. Aantal neutrofielen < 0,5 K/mcL op FMT-dag en/of voorspelde afname gedurende 2 dagen na Donors (gezonde vrijwilligers)

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 3-50 jaar oud
  2. Donor kiest volgorde bij afwezigheid van contra-indicaties:

1) HLA-match/mismatch HSCT-familiedonor; 2) Naaste familielid bij wie de ontvanger woont; 3) Niet-verwante gezonde vrijwilliger van de FRCC PCM-bank van ingevroren transplantaties

Uitsluitingscriteria:

  1. Cadeaus van:

    • ESBL Esherihia coli
    • Klebsiella pneumoniae
    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • MRSA
    • VRE
    • Streptokokken viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacter in ontlasting door microbiologische kweektest
  2. Therapie met antibiotica minder dan 3 maanden voor donatie
  3. Elke infectieziekte die tijdens de screening wordt onthuld
  4. Latente periode van infectieziekte volgens de vragenlijst
  5. Darm ziekte
  6. Longitudinale behandeling met medicijnen
  7. Elk dieet gedurende 3 maanden voor donatie.
  8. Obesitas (BMI ≥ 30).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT
Ander: FMT
orale dosering van fecaal microbioom van allogene donor, 0,5-2 g/kg van het gewicht van de ontvanger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: 7 dagen na FMT
frequentie van dekolonisatie
7 dagen na FMT
frequentie van SAE's
Tijdsspanne: 1 maand na FMT
frequentie van SAE's als gevolg van FMT
1 maand na FMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dekolonisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na FMT
frequentie van dekolonisatie
30 dagen na FMT
acute darm GVHD CI
Tijdsspanne: 100 dagen na HSCT
CI van darm GVHD
100 dagen na HSCT
Toxiciteit frequentie
Tijdsspanne: 7 dagen na FMT
frequentie van ernstige toxiciteit (3-4 graad volgens de CTCAE ver 5.0)
7 dagen na FMT
Bacteriëmie
Tijdsspanne: 100 dagen na FMT
frequentie van bacteriëmie
100 dagen na FMT
Translocatie
Tijdsspanne: 1 jaar
frequentie van translocatie van ziekteverwekkers uit de darm
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NCPHOI-2019-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibiotica resistente stam

Klinische onderzoeken op FMT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren