Transplantacja mikrobiomu kałowego (FMT) u pacjentów pediatrycznych skolonizowanych patogenami opornymi na antybiotyki przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (FMT-HSCT)
30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Prospektywne nierandomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepiania mikrobiomu kałowego u pacjentów pediatrycznych w wieku 3-18 lat z potwierdzoną kolonizacją bakteriami opornymi na antybiotyki i wskazaniami do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
badanie kliniczne mające na celu prospektywną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) przed allogeniczną translacją hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) u pacjentów skażonych patogenami opornymi na antybiotyki (ARP)
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badacza brzmi: czy FMT odkaża ARP iw rezultacie zmniejsza ryzyko ciężkiej infekcji, która prowadzi do zachorowalności i śmiertelności związanej z przeszczepem po HSCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhanna Shekhovtsova
- Numer telefonu: 5553 84956647078
- E-mail: zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Kontakt:
- Zhanna Shekhovtsova
- Numer telefonu: 5553 84956647078
- E-mail: zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Federal Research & Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
-
Kontakt:
- Elena Zhgun
- Numer telefonu: 84992464438
- E-mail: al.androva@gmail.com
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University
-
Kontakt:
- Oleg GOLOSHCHAPOV
- E-mail: Golocht@yandex.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Odbiorcy
Kryteria przyjęcia:
wykrycie przez hodowlę mikrobiologiczną w dowolnej lokalizacji gatunku:
- Pseudomonas aeruginosa
- Clostridium difficile
- Enterococcus oporny na wankomycynę
- Streptococcus viridans
- ESBL Enterobacteriaceae, w tym Escherichia coli i Klebsiella pneumoniae
- Stenotrophomonas maltophilia
- Acinetobacter
- Staphylococcus aureus oporny na metycylinę
- Wskazania do allo-HSCT
Kryteria wyłączenia:
- wskazania do antybiotykoterapii przez kolejne 7 dni po FMT
- Stan niestabilny przez 1 tydzień przed FMT
- Terapia antybiotykami mniej niż 48 godzin przed FMT
- Wiek poniżej 3 lat
- Liczba neutrofili < 0,5 K/mcL w dniu FMT i/lub przewidywany spadek w ciągu 2 dni po Dawcy (zdrowi ochotnicy)
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-50 lat
- Dawca wybierając zlecenie w przypadku braku przeciwwskazań:
1) Dawca z rodziny HSCT z dopasowaniem/niezgodnością HLA; 2) najbliższa rodzina, z którą biorca zamieszkuje; 3) Niespokrewniony zdrowy ochotnik z banku zamrożonych przeszczepów FRC PCM
Kryteria wyłączenia:
Prezenty:
- ESBL Esherihia coli
- Klebsiella pneumoniae
- Pseudomonas aeruginosa
- Clostridium difficile
- MRSA
- VRE
- Streptococcus viridans
- ESBL Enterobacteriaceae
- Stenotrophomonas maltophilia
- Acinetobacter w kale metodą hodowli mikrobiologicznej
- Terapia antybiotykami na mniej niż 3 miesiące przed dawstwem
- Każda choroba zakaźna ujawniona podczas badania przesiewowego
- Okres utajony choroby zakaźnej według kwestionariusza
- Choroba jelit
- Podłużne leczenie lekami
- Dowolna dieta na 3 miesiące przed oddaniem.
- Otyłość (BMI ≥ 30).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FMT
|
doustne dawkowanie mikrobiomu kałowego od dawcy allogenicznego, 0,5-2 g/kg masy biorcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 7 dni po FMT
|
częstotliwość dekolonizacji
|
7 dni po FMT
|
|
częstość SAE
Ramy czasowe: 1 miesiąc po FMT
|
częstość SAE z powodu FMT
|
1 miesiąc po FMT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dekolonizacja
Ramy czasowe: 30 dni po FMT
|
częstotliwość dekolonizacji
|
30 dni po FMT
|
|
ostre jelita GVHD CI
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
|
CI jelita GVHD
|
100 dni po HSCT
|
|
Częstotliwość toksyczności
Ramy czasowe: 7 dni po FMT
|
częstość występowania ciężkiej toksyczności (stopień 3-4 wg CTCAE wersja 5.0)
|
7 dni po FMT
|
|
Bakteriemia
Ramy czasowe: 100 dni po FMT
|
częstość bakteriemii
|
100 dni po FMT
|
|
Translokacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
częstotliwość translokacji patogenów z jelit
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCPHOI-2019-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .