Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiomtransplantation (FMT) hos pædiatriske patienter koloniseret med antibiotika-resistente patogener før hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (FMT-HSCT)

30. november 2020 opdateret af: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Prospektiv ikke-randomiseret fase II klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af fækal mikrobiomtransplantation til pædiatriske patienter 3-18 år gamle med bekræftet kolonisering med antibiotika-resistente bakterier og indikation for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

et klinisk forsøg designet til prospektivt at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) forud for allogen hæmatopoietisk stamcelle-translation (HSCT) hos patienter kontamineret med antibiotika-resistente patogener (ARP)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigatorens spørgsmål er, om FMT dekontaminerer ARP og som følge heraf nedsætter risikoen for alvorlig infektion, som fører til transplantationsrelateret morbiditet og dødelighed efter HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Federal Research & Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Modtagere

Inklusionskriterier:

  1. påvisning ved mikrobiologisk kultur i enhver lokaliseringsart af:

    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • Vancomycin-resistente Enterococcus
    • Streptococcus viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae, herunder Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacter
    • Methicillin-resistente Staphylococcus aureus
  2. Indikationer for allo-HSCT

Ekskluderingskriterier:

  1. indikationer for behandling med antibiotika de næste 7 dage efter FMT
  2. Ustabil tilstand i 1 uge før FMT
  3. Behandling med antibiotika mindre end 48 timer før FMT
  4. Alder under 3 år
  5. Neutrofiltal < 0,5 K/mcL på FMT-dag og/eller forudsagt fald i løbet af 2 dage efter donorer (raske frivillige)

Inklusionskriterier:

  1. Alder 3-50 år
  2. Donor vælger rækkefølge i fravær af kontraindikationer:

1) HLA-match/mismatch HSCT-familiedonor; 2) Nærmeste familieslægtning, som modtageren bor hos; 3) Ikke-beslægtet rask frivillig fra FRCC PCM-banken for frosne transplantationer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af:

    • ESBL Esherihia coli
    • Klebsiella pneumoniae
    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • MRSA
    • VRE
    • Streptococcus viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacter i fæces ved mikrobiologisk kulturanalyse
  2. Behandling med antibiotika mindre end 3 måneder før donation
  3. Enhver infektionssygdom afsløret under screeningen
  4. Latent periode med infektionssygdom ifølge spørgeskemaet
  5. Tarmsygdom
  6. Langsgående behandling med lægemidler
  7. Enhver diæt i 3 måneder før donation.
  8. Fedme (BMI ≥ 30).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT
Andet: FMT
oral dosering af fækalt mikrobiom fra allogen donor, 0,5-2 g/kg modtagers vægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 7 dage efter FMT
hyppigheden af ​​afkolonisering
7 dage efter FMT
hyppigheden af ​​SAE'er
Tidsramme: 1 måned efter FMT
hyppighed af SAE'er på grund af FMT
1 måned efter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afkolonisering
Tidsramme: 30 dage efter FMT
hyppigheden af ​​afkolonisering
30 dage efter FMT
akut tarm GVHD CI
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
CI af tarm GVHD
100 dage efter HSCT
Toksicitetsfrekvens
Tidsramme: 7 dage efter FMT
hyppighed af alvorlig toksicitet (3-4 grad ifølge CTCAE ver 5.0)
7 dage efter FMT
Bakteriæmi
Tidsramme: 100 dage efter FMT
hyppigheden af ​​bakteriæmi
100 dage efter FMT
Translokation
Tidsramme: 1 år
hyppigheden af ​​translokation af patogener fra tarmen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCPHOI-2019-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-resistent stamme

Kliniske forsøg med FMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner