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조혈모세포이식(HSCT) 전에 항생제 내성 병원균이 집락화된 소아 환자의 분변 마이크로바이옴 이식(FMT) (FMT-HSCT)

2020년 11월 30일 업데이트: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

항생제 내성 박테리아로 확인된 집락화 및 동종이계 조혈 줄기 세포 이식에 대한 적응증이 있는 3-18세 소아 환자를 위한 분변 마이크로바이옴 이식의 안전성 및 효능에 대한 전향적 비무작위 2상 임상 시험

항생제 내성 병원균(ARP)에 오염된 환자에서 동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 전에 분변 미생물군 이식(FMT)의 안전성과 유효성을 전향적으로 평가하기 위해 고안된 임상 시험

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자의 질문은 FMT가 ARP를 오염 제거하고 결과적으로 HSCT 후 이식 관련 이환율 및 사망률로 이어지는 중증 감염의 위험을 감소시키는지 여부입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117198
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 연방, 119435
        • Federal Research & Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

받는 사람

포함 기준:

  1. 다음의 모든 지역화 종에서 미생물 배양에 의한 검출:

    • 녹농균
    • 클로스트리디움 디피실
    • 반코마이신 내성 장구균
    • 연쇄상 구균 viridans
    • Escherichia coli 및 Klebsiella pneumoniae를 포함한 ESBL 장내세균과
    • 스테노트로포모나스 말토필리아
    • 아시네토박터
    • 메티실린 내성 황색포도상구균
  2. allo-HSCT에 대한 적응증

제외 기준:

  1. FMT 후 향후 7일 동안 항생제 치료 적응증
  2. FMT 전 1주일 동안 불안정한 상태
  3. FMT 전 48시간 미만의 항생제 치료
  4. 3세 미만
  5. FMT 당일 호중구 수 < 0,5 K/mcL 및/또는 기증 후 2일 동안 예상 감소(건강한 지원자)

포함 기준:

  1. 연령 3~50세
  2. 금기 사항이 없을 때 순서를 선택하는 기증자:

1) HLA 일치/불일치 HSCT 가족 기증자; 2) 수급자와 동거하는 가장 가까운 친족 3) FRCC PCM 냉동 이식 은행의 무관한 건강한 지원자

제외 기준:

  1. 대표:

    • ESBL 대장균
    • 폐렴간균
    • 녹농균
    • 클로스트리디움 디피실
    • MRSA
    • VRE
    • 연쇄상 구균 viridans
    • ESBL 장내세균과
    • 스테노트로포모나스 말토필리아
    • 미생물학 배양 분석에 의한 대변 내 아시네토박터
  2. 기증 전 3개월 미만의 항생제 치료
  3. 스크리닝 중 밝혀진 모든 감염 질환
  4. 설문지에 따른 감염병의 잠복기
  5. 장 질환
  6. 약물을 사용한 종단 치료
  7. 기증 전 3개월 동안의 모든 식단.
  8. 비만(BMI ≥ 30).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMT
다른: FMT
동종이계 공여자의 배설물 미생물군유전체의 경구 투여, 0.5-2g/수혜자 체중 kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성
기간: FMT 후 7일
탈식민지화의 빈도
FMT 후 7일
SAE의 빈도
기간: FMT 후 1개월
FMT로 인한 SAE 빈도
FMT 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈식민지화
기간: FMT 후 30일
탈식민지화의 빈도
FMT 후 30일
급성 장 GVHD CI
기간: 조혈모세포이식 후 100일
장 GVHD의 CI
조혈모세포이식 후 100일
독성 빈도
기간: FMT 후 7일
중증 독성 빈도(CTCAE ver 5.0에 따른 3-4 등급)
FMT 후 7일
균혈증
기간: FMT 후 100일
균혈증의 빈도
FMT 후 100일
전위
기간: 일년
장에서 병원체의 이동 빈도
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NCPHOI-2019-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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