Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiomtransplantasjon (FMT) hos pediatriske pasienter kolonisert med antibiotikaresistente patogener før hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) (FMT-HSCT)

30. november 2020 oppdatert av: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Prospektiv ikke-randomisert fase II klinisk studie av sikkerhet og effekt av fekal mikrobiomtransplantasjon for pediatriske pasienter 3-18 år gamle med bekreftet kolonisering med antibiotikaresistente bakterier og indikasjon for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

en klinisk studie designet for å prospektivt vurdere sikkerheten og effektiviteten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) før allogen hematopoietisk stamcelletranslasjon (HSCT) hos pasienter kontaminert med antibiotikaresistente patogener (ARP)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerens spørsmål er om FMT dekontaminerer ARP og som et resultat reduserer risikoen for alvorlig infeksjon som fører til transplantasjonsrelatert sykelighet og dødelighet etter HSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Federal Research & Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Mottakere

Inklusjonskriterier:

  1. påvisning ved mikrobiologisk kultur i alle lokaliseringsarter av:

    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • Vankomycin-resistente enterokokker
    • Streptococcus viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae, inkludert Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacter
    • Meticillin-resistente Staphylococcus aureus
  2. Indikasjoner for allo-HSCT

Ekskluderingskriterier:

  1. indikasjoner for behandling med antibiotika de neste 7 dagene etter FMT
  2. Ustabil tilstand i 1 uke før FMT
  3. Behandling med antibiotika mindre enn 48 timer før FMT
  4. Alder under 3 år
  5. Antall nøytrofiler < 0,5 K/mcL på FMT-dag og/eller antatt reduksjon i løpet av 2 dager etter givere (friske frivillige)

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 3-50 år
  2. Donorvalg rekkefølge i fravær av kontraindikasjoner:

1) HLA-match/mismatch HSCT-familiedonor; 2) Nærmeste familieslektning som mottakeren bor hos; 3) Ikke-relatert frisk frivillig fra FRCC PCM-banken for frosne transplantasjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av:

    • ESBL Esherihia coli
    • Klebsiella pneumoniae
    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • MRSA
    • VRE
    • Streptococcus viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacter i avføring ved mikrobiologisk kulturanalyse
  2. Behandling med antibiotika mindre enn 3 måneder før donasjon
  3. Enhver infeksjonssykdom avslørt under screeningen
  4. Latent periode med infeksjonssykdom i henhold til spørreskjemaet
  5. Tarmsykdom
  6. Langsgående behandling med legemidler
  7. Enhver diett i 3 måneder før donasjon.
  8. Overvekt (BMI ≥ 30).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT
Annen: FMT
oral dosering av fekalt mikrobiom fra allogen donor, 0,5-2 g/kg mottakers vekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 7 dager etter FMT
hyppighet av avkolonisering
7 dager etter FMT
frekvensen av SAE
Tidsramme: 1 måned etter FMT
frekvens av SAEs på grunn av FMT
1 måned etter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avkolonisering
Tidsramme: 30 dager etter FMT
hyppighet av avkolonisering
30 dager etter FMT
akutt tarm GVHD CI
Tidsramme: 100 dager etter HSCT
CI av tarm GVHD
100 dager etter HSCT
Toksisitetsfrekvens
Tidsramme: 7 dager etter FMT
hyppighet av alvorlig toksisitet (3-4 grad i henhold til CTCAE ver 5.0)
7 dager etter FMT
Bakteremi
Tidsramme: 100 dager etter FMT
hyppighet av bakteriemi
100 dager etter FMT
Translokasjon
Tidsramme: 1 år
hyppigheten av translokasjon av patogener fra tarmen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NCPHOI-2019-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotikaresistent stamme

Kliniske studier på FMT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere