Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiomitransplantaatio (FMT) lapsipotilailla, jotka ovat asuttaneet antibioottiresistenttien patogeenien kanssa ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT) (FMT-HSCT)

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Prospektiivinen ei-satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus ulosteen mikrobiomisiirron turvallisuudesta ja tehokkuudesta 3–18-vuotiaille lapsipotilaille, joilla on vahvistettu kolonisaatio antibioottiresistenteillä bakteereilla ja indikaatio allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon

kliininen tutkimus, joka on suunniteltu ennakoivasti arvioimaan ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuutta ja tehokkuutta ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolujen translaatiota (HSCT) potilailla, jotka ovat saaneet antibioottiresistenttien patogeenien (ARP)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan kysymys on, dekontaminoiko FMT ARP:n ja vähentääkö sen seurauksena vakavan infektion riskiä, ​​joka johtaa siirtoon liittyvään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen HSCT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117198
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • Federal Research & Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vastaanottajat

Sisällyttämiskriteerit:

  1. havaitseminen mikrobiologisella viljelmällä missä tahansa lokalisaatiolajissa:

    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • Vankomysiiniresistentti Enterococcus
    • Streptococcus viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae, mukaan lukien Escherichia coli ja Klebsiella pneumoniae
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacter
    • Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus
  2. Käyttöaiheet allo-HSCT:lle

Poissulkemiskriteerit:

  1. käyttöaiheet antibioottihoidolle seuraavien 7 päivän ajan FMT:n jälkeen
  2. Epävakaa kunto 1 viikko ennen FMT:tä
  3. Antibioottihoito alle 48 tuntia ennen FMT:tä
  4. Ikä alle 3 vuotta
  5. Neutrofiilien määrä < 0,5 K/mcL FMT-päivänä ja/tai ennustettu lasku 2 päivän aikana luovuttajien jälkeen (terveet vapaaehtoiset)

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 3-50 vuotta
  2. Luovuttaja valitsee tilauksen vasta-aiheiden puuttuessa:

1) HLA-yhteensopivuus/epäsopivuus HSCT-perheen luovuttaja; 2) lähin sukulainen, jonka luona vastaanottaja asuu; 3) Etuyhteydetön terve vapaaehtoinen FRCC:n jäädytettyjen siirteiden PCM-pankista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lahjat:

    • ESBL Esherihia coli
    • Klebsiella pneumoniae
    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • MRSA
    • VRE
    • Streptococcus viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacter ulosteessa mikrobiologisella viljelymäärityksellä
  2. Antibioottihoito alle 3 kuukautta ennen luovutusta
  3. Kaikki seulonnan aikana paljastuneet infektiotaudit
  4. Tartuntataudin piilevä jakso kyselylomakkeen mukaan
  5. Suoliston sairaus
  6. Pitkittäinen hoito lääkkeillä
  7. Mikä tahansa ruokavalio 3 kuukauden ajan ennen luovutusta.
  8. Liikalihavuus (BMI ≥ 30).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT
Muut: FMT
allogeenisen luovuttajan ulosteen mikrobiomin annostelu suun kautta, 0,5-2 g/kg vastaanottajan painoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 7 päivää FMT:n jälkeen
dekolonisoinnin tiheys
7 päivää FMT:n jälkeen
SAE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi FMT:n jälkeen
FMT:n aiheuttamien SAE-tapausten esiintymistiheys
1 kuukausi FMT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekolonisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää FMT:n jälkeen
dekolonisoinnin tiheys
30 päivää FMT:n jälkeen
akuutti suoliston GVHD CI
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen
Suolen GVHD:n CI
100 päivää HSCT:n jälkeen
Myrkyllisyystaajuus
Aikaikkuna: 7 päivää FMT:n jälkeen
vakavan toksisuuden esiintymistiheys (3-4 astetta CTCAE ver 5.0:n mukaan)
7 päivää FMT:n jälkeen
Bakteremia
Aikaikkuna: 100 päivää FMT:n jälkeen
bakteremian esiintymistiheys
100 päivää FMT:n jälkeen
Translokaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
patogeenien siirtymistiheys suolistosta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCPHOI-2019-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antibioottiresistentti kanta

Kliiniset tutkimukset FMT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa