Трансплантация фекального микробиома (ТФМ) у педиатрических пациентов, колонизированных устойчивыми к антибиотикам патогенами до трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (FMT-HSCT)
30 ноября 2020 г. обновлено: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Проспективное нерандомизированное клиническое исследование II фазы безопасности и эффективности трансплантации фекального микробиома у детей в возрасте 3–18 лет с подтвержденной колонизацией антибиотикорезистентными бактериями и показанием к аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
клиническое исследование, предназначенное для проспективной оценки безопасности и эффективности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) перед аллогенной трансляцией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) у пациентов, зараженных устойчивыми к антибиотикам патогенами (АРП)
Обзор исследования
Подробное описание
Вопрос исследователя заключается в том, обеззараживает ли FMT ARP и, как следствие, снижает риск тяжелой инфекции, которая приводит к заболеваемости и смертности, связанным с трансплантацией, после ТГСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhanna Shekhovtsova
- Номер телефона: 5553 84956647078
- Электронная почта: zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117198
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Контакт:
- Zhanna Shekhovtsova
- Номер телефона: 5553 84956647078
- Электронная почта: zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- Federal Research & Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
-
Контакт:
- Elena Zhgun
- Номер телефона: 84992464438
- Электронная почта: al.androva@gmail.com
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University
-
Контакт:
- Oleg GOLOSHCHAPOV
- Электронная почта: Golocht@yandex.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Получатели
Критерии включения:
выявление микробиологическим посевом в любой локализации видов:
- синегнойная палочка
- Clostridium трудный
- Ванкомицин-резистентный энтерококк
- зеленящий стрептококк
- БЛРС Enterobacteriaceae, включая Escherichia coli и Klebsiella pneumoniae
- Стенотрофомонас мальтофилия
- ацинетобактер
- Метициллин-резистентный золотистый стафилококк
- Показания к алло-ТГСК
Критерий исключения:
- показания к терапии антибиотиками в ближайшие 7 дней после ТФМ
- Нестабильное состояние в течение 1 недели до ТФМ
- Терапия антибиотиками менее чем за 48 часов до ТФМ
- Возраст менее 3 лет
- Количество нейтрофилов < 0,5 К/мкл в день ТФМ и/или ожидаемое снижение в течение 2 дней после Доноры (здоровые добровольцы)
Критерии включения:
- Возраст 3-50 лет
- Порядок выбора донора при отсутствии противопоказаний:
1) HLA-совместимый/несоответствующий семейный донор ТГСК; 2) ближайший родственник, с которым проживает получатель; 3) Неродственный здоровый доброволец из банка замороженных трансплантатов FRCC PCM.
Критерий исключения:
Наличие:
- БЛРС Эшерихия палочка
- Клебсиелла пневмонии
- синегнойная палочка
- Clostridium трудный
- МРЗС
- ВРЭ
- зеленящий стрептококк
- БЛРС Enterobacteriaceae
- Стенотрофомонас мальтофилия
- Acinetobacter в фекалиях с помощью микробиологического посева
- Терапия антибиотиками менее чем за 3 месяца до сдачи крови
- Любое инфекционное заболевание, выявленное во время скрининга
- Латентный период инфекционного заболевания по данным опросника
- Болезнь кишечника
- Продолжительное лечение лекарствами
- Любая диета за 3 месяца до сдачи.
- Ожирение (ИМТ ≥ 30).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FMT
|
пероральное введение фекального микробиома от аллогенного донора, 0,5-2 г/кг веса реципиента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 7 дней после ТФМ
|
частота деколонизации
|
7 дней после ТФМ
|
|
частота СНЯ
Временное ограничение: 1 месяц после ТФМ
|
частота SAE из-за FMT
|
1 месяц после ТФМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деколонизация
Временное ограничение: 30 дней после ТФМ
|
частота деколонизации
|
30 дней после ТФМ
|
|
острая кишечная РТПХ CI
Временное ограничение: 100 дней после ТГСК
|
КИ кишечника РТПХ
|
100 дней после ТГСК
|
|
Частота токсичности
Временное ограничение: 7 дней после ТФМ
|
частота тяжелой токсичности (3-4 степень по CTCAE ver 5.0)
|
7 дней после ТФМ
|
|
Бактериемия
Временное ограничение: 100 дней после ДФМ
|
частота бактериемии
|
100 дней после ДФМ
|
|
Транслокация
Временное ограничение: 1 год
|
частота транслокации возбудителей из кишечника
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NCPHOI-2019-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .