Trasplante de microbioma fecal (FMT) en pacientes pediátricos colonizados con patógenos resistentes a los antibióticos antes del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) (FMT-HSCT)
30 de noviembre de 2020 actualizado por: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Ensayo clínico de fase II prospectivo no aleatorizado de seguridad y eficacia del trasplante de microbioma fecal para pacientes pediátricos de 3 a 18 años con colonización confirmada con bacterias resistentes a los antibióticos e indicación para trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
un ensayo clínico diseñado para evaluar prospectivamente la seguridad y la eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) antes de la traducción alogénica de células madre hematopoyéticas (HSCT) en pacientes contaminados con patógenos resistentes a los antibióticos (ARP)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregunta del investigador es si FMT descontamina ARP y, como resultado, disminuye el riesgo de infección grave que conduce a la morbilidad y mortalidad relacionadas con el trasplante después del HSCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhanna Shekhovtsova
- Número de teléfono: 5553 84956647078
- Correo electrónico: zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 117198
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Contacto:
- Zhanna Shekhovtsova
- Número de teléfono: 5553 84956647078
- Correo electrónico: zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
-
Moscow, Federación Rusa, 119435
- Federal Research & Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
-
Contacto:
- Elena Zhgun
- Número de teléfono: 84992464438
- Correo electrónico: al.androva@gmail.com
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University
-
Contacto:
- Oleg GOLOSHCHAPOV
- Correo electrónico: Golocht@yandex.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Destinatarios
Criterios de inclusión:
detección por cultivo microbiológico en cualquier localización especies de:
- Pseudomonas aeruginosa
- Clostridium difficile
- Enterococo resistente a la vancomicina
- Streptococcus viridans
- Enterobacteriaceae ESBL, incluidas Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae
- estenotrofomona maltofila
- Acinetobacter
- Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
- Indicaciones para alo-HSCT
Criterio de exclusión:
- indicaciones para la terapia con antibióticos durante los próximos 7 días después de FMT
- Condición inestable durante 1 semana antes de FMT
- Terapia con antibióticos menos de 48 horas antes de FMT
- Edad menor de 3 años
- Recuento de neutrófilos < 0,5 K/mcL en el día FMT y/o disminución prevista durante 2 días después de Donantes (voluntarios sanos)
Criterios de inclusión:
- Edad 3-50 años
- Orden de elección del donante en ausencia de contraindicaciones:
1) donante familiar de HSCT compatible/no compatible con HLA; 2) Familiar más cercano con quien vive el beneficiario; 3) Voluntario sano no emparentado del banco de trasplantes congelados FRCC PCM
Criterio de exclusión:
Presencias de:
- BLEE Esherihia coli
- Klebsiella pneumoniae
- Pseudomonas aeruginosa
- Clostridium difficile
- SARM
- VRE
- Streptococcus viridans
- Enterobacteriaceae de BLEE
- estenotrofomona maltofila
- Acinetobacter en heces por ensayo de cultivo microbiológico
- Terapia con antibióticos menos de 3 meses antes de la donación
- Cualquier enfermedad infecciosa revelada durante la evaluación.
- Periodo de latencia de la enfermedad infecciosa según el cuestionario
- enfermedad intestinal
- Tratamiento longitudinal con fármacos
- Cualquier dieta durante 3 meses antes de la donación.
- Obesidad (IMC ≥ 30).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TMF
|
dosificación oral de microbioma fecal de donante alogénico, 0,5-2 g/kg de peso del receptor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 7 días después de FMT
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frecuencia de descolonización
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7 días después de FMT
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frecuencia de EAG
Periodo de tiempo: 1 mes después de FMT
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frecuencia de SAE debido a FMT
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1 mes después de FMT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descolonización
Periodo de tiempo: 30 días después de FMT
|
frecuencia de descolonización
|
30 días después de FMT
|
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IC de EICH intestinal aguda
Periodo de tiempo: 100 días después del TCMH
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IC de EICH intestinal
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100 días después del TCMH
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Frecuencia de toxicidad
Periodo de tiempo: 7 días después de FMT
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frecuencia de toxicidad severa (grado 3-4 según CTCAE ver 5.0)
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7 días después de FMT
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Bacteriemia
Periodo de tiempo: 100 días después de FMT
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frecuencia de bacteriemia
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100 días después de FMT
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Translocación
Periodo de tiempo: 1 año
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frecuencia de translocación de patógenos desde el intestino
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NCPHOI-2019-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .