造血干细胞移植 (HSCT) 前定植抗生素耐药病原体的儿科患者的粪便微生物组移植 (FMT) (FMT-HSCT)
粪便微生物组移植对 3-18 岁儿童患者的安全性和有效性的前瞻性非随机 II 期临床试验，这些患者已确认具有抗生素耐药细菌的定植和同种异体造血干细胞移植的适应症
一项临床试验，旨在前瞻性评估粪便微生物群移植 (FMT) 在异基因造血干细胞翻译 (HSCT) 之前对受抗生素耐药病原体 (ARP) 污染的患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
研究者的问题是，FMT 是否能净化 ARP，从而降低严重感染的风险，而严重感染会导致 HSCT 后移植相关的发病率和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhanna Shekhovtsova
- 电话号码：5553 84956647078
- 邮箱：zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
学习地点
-
-
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Moscow、俄罗斯联邦、117198
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
接触：
- Zhanna Shekhovtsova
- 电话号码：5553 84956647078
- 邮箱：zhanna.shekhovtsova@fccho-moscow.ru
-
Moscow、俄罗斯联邦、119435
- Federal Research & Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
-
接触：
- Elena Zhgun
- 电话号码：84992464438
- 邮箱：al.androva@gmail.com
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University
-
接触：
- Oleg GOLOSHCHAPOV
- 邮箱：Golocht@yandex.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
收件人
纳入标准：
通过微生物培养检测任何本地化物种：
- 铜绿假单胞菌
- 艰难梭菌
- 耐万古霉素肠球菌
- 草绿色链球菌
- ESBL 肠杆菌科，包括大肠杆菌和肺炎克雷伯菌
- 嗜麦芽窄食单胞菌
- 不动杆菌属
- 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌
- allo-HSCT 的适应症
排除标准：
- FMT 后 7 天内抗生素治疗的指征
- FMT 前 1 周内情况不稳定
- 在 FMT 前 48 小时内使用抗生素治疗
- 3岁以下
- 嗜中性粒细胞计数 < 0,5 K/mcL 在 FMT 日和/或预计在捐赠后 2 天内减少（健康志愿者）
纳入标准：
- 年龄 3-50岁
- 在没有禁忌症的情况下捐赠者选择顺序：
1) HLA-match/mismatch HSCT家庭供体； 2）与受赠人同住的最近亲属； 3) 来自FRCC PCM冷冻移植库的无关健康志愿者
排除标准：
礼物：
- ESBL 大肠杆菌
- 肺炎克雷伯菌
- 铜绿假单胞菌
- 艰难梭菌
- 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌
- 虚拟现实
- 草绿色链球菌
- ESBL肠杆菌科
- 嗜麦芽窄食单胞菌
- 通过微生物学培养测定粪便中的不动杆菌
- 捐赠前不到 3 个月接受抗生素治疗
- 筛选期间发现的任何感染性疾病
- 根据问卷调查的感染性疾病潜伏期
- 肠道疾病
- 纵向药物治疗
- 捐赠前 3 个月的任何饮食。
- 肥胖（BMI ≥ 30）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：裂变材料
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来自同种异体供体的粪便微生物群的口服剂量，0.5-2 g/kg 受体体重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效力
大体时间：FMT 后 7 天
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去殖民化的频率
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FMT 后 7 天
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SAE 的频率
大体时间：FMT 后 1 个月
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FMT 导致的 SAE 频率
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FMT 后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非殖民化
大体时间：FMT 后 30 天
|
去殖民化的频率
|
FMT 后 30 天
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急性肠道 GVHD CI
大体时间：HSCT 后 100 天
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肠道 GVHD CI
|
HSCT 后 100 天
|
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毒性频率
大体时间：FMT 后 7 天
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严重毒性的频率（根据 CTCAE ver 5.0 的 3-4 级）
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FMT 后 7 天
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菌血症
大体时间：FMT 后 100 天
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菌血症的频率
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FMT 后 100 天
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易位
大体时间：1年
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病原体从肠道转移的频率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月15日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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