Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekálního mikrobiomu (FMT) u pediatrických pacientů kolonizovaných patogeny odolnými vůči antibiotikům před transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) (FMT-HSCT)

30. listopadu 2020 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Prospektivní nerandomizovaná klinická studie fáze II bezpečnosti a účinnosti transplantace fekálního mikrobiomu u dětských pacientů ve věku 3–18 let s potvrzenou kolonizací bakteriemi rezistentními vůči antibiotikům a indikací k alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

klinická studie navržená k prospektivnímu posouzení bezpečnosti a účinnosti transplantace fekální mikrobioty (FMT) před alogenní translací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u pacientů kontaminovaných patogeny rezistentními na antibiotika (ARP)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otázkou výzkumníka je, zda FMT dekontaminuje ARP a v důsledku toho snižuje riziko závažné infekce, která vede k morbiditě a mortalitě související s transplantací po HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Federal Research & Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • RM Gorbacheva Research Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation, Pavlov University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Příjemci

Kritéria pro zařazení:

  1. detekce mikrobiologickou kulturou v jakémkoli lokalizačním druhu:

    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • Enterococcus rezistentní na vankomycin
    • Streptococcus viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae, včetně Escherichia coli a Klebsiella pneumoniae
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacter
    • Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus
  2. Indikace pro allo-HSCT

Kritéria vyloučení:

  1. indikace k léčbě antibiotiky po dobu následujících 7 dnů po FMT
  2. Nestabilní stav během 1 týdne před FMT
  3. Léčba antibiotiky méně než 48 hodin před FMT
  4. Věk méně než 3 roky
  5. Počet neutrofilů < 0,5 K/mcL v den FMT a/nebo předpokládaný pokles během 2 dnů po dárcích (zdraví dobrovolníci)

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 3-50 let
  2. Dárce volí objednávku při absenci kontraindikací:

1) HLA-shoda/neshoda HSCT rodiny dárce; 2) Nejbližší rodinný příbuzný, se kterým příjemce žije; 3) Nepříbuzný zdravý dobrovolník z banky zmrazených transplantátů FRCC PCM

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnosti:

    • ESBL Esherihia coli
    • Klebsiella pneumoniae
    • Pseudomonas aeruginosa
    • Clostridium difficile
    • MRSA
    • VRE
    • Streptococcus viridans
    • ESBL Enterobacteriaceae
    • Stenotrophomonas maltophilia
    • Acinetobacter ve stolici pomocí mikrobiologického kultivačního testu
  2. Léčba antibiotiky méně než 3 měsíce před darováním
  3. Jakékoli infekční onemocnění odhalené během screeningu
  4. Latentní období infekčního onemocnění dle dotazníku
  5. Onemocnění střev
  6. Podélná léčba pomocí léků
  7. Jakákoli dieta po dobu 3 měsíců před darováním.
  8. Obezita (BMI ≥ 30).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMT
Jiný: FMT
orální dávkování fekálního mikrobiomu od alogenního dárce, 0,5-2 g/kg hmotnosti příjemce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 7 dní po FMT
frekvence dekolonizace
7 dní po FMT
četnost SAE
Časové okno: 1 měsíc po FMT
četnost SAE v důsledku FMT
1 měsíc po FMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dekolonizace
Časové okno: 30 dní po FMT
frekvence dekolonizace
30 dní po FMT
akutní střevní GVHD CI
Časové okno: 100 dní po HSCT
CI střeva GVHD
100 dní po HSCT
Frekvence toxicity
Časové okno: 7 dní po FMT
frekvence závažné toxicity (3-4 stupeň podle CTCAE ver 5.0)
7 dní po FMT
Bakteriémie
Časové okno: 100 dní po FMT
četnost bakteriémie
100 dní po FMT
Translokace
Časové okno: 1 rok
frekvence translokace patogenů ze střeva
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NCPHOI-2019-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibioticky odolný kmen

Klinické studie na FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit