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オリゴ転移/持続性/再発性卵巣癌におけるSBRTの有効性と安全性 (MITO-RT3/RAD)

2022年9月23日 更新者：Gabriella Macchia、Gemelli Molise Hospital

体幹部定位放射線治療の有効性と安全性 (オリゴ転移性/持続性/再発性卵巣癌 (MPR-OC) における SBRT: 前向き多施設第 II 相試験 (MITO-RT3/RAD))

これは、MPR-OC における SBRT の活動と安全性を定義することを目的とした前向き多施設共同第 II 相研究です。 治療に対する反応と臨床転帰の潜在的な予測因子を特定することを目的として、臨床データと画像データ、および SBRT パラメータを分析します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

体幹部定位放射線治療 (SBRT) は、高等角および変調放射線治療技術の最先端を表しています。それは、最小限の急性および晩期毒性に直面して、低負担の転移性、持続性および転移性病変の治療目的のために高度な局所制御（LC）を提供できます。 SBRT は、すでに放射線療法で管理されている患者にも適用できます。 さらに、SBRT は化学療法抵抗性疾患で活性があり、細胞死後の腫瘍新生抗原の放出を介して免疫応答を高める可能性があることが示されているため、免疫療法アプローチとの相乗効果が可能になります。 SBRT は、卵巣癌 (OC) を含むいくつかの悪性腫瘍における少数転移/持続性/再発 (MPR) 疾患 (最大 5 病変まで) の臨床現場で広く採用されています。最近発表されたレトロスペクティブなイタリアの多施設研究 (MITO-RT1) では、MPR OC における SBRT の活性と安全性が確認されており、SBRT に対する腫瘍病変の完全な反応と局所制御率の高い可能性を予測できるモデルが提供されています。

MITO-RT3/RAD 試験は、MPR-OC 患者における SBRT の活性と安全性を評価することを目的とした、イタリアの多施設共同第 II 相前向き試験です。 SBRT の技術的パラメーターと同様に、臨床および画像データは、治療への反応および臨床転帰の潜在的な予測因子を特定する目的で分析されます。この文脈では、腫瘍病変の組織の特徴に対する追加の洞察は、個別化された治療のコンテキストは、治療前のイメージングからの画像ベースの定量的特徴がいくつかの悪性腫瘍の臨床転帰を予測できることを示す研究によって証明されています。

さらに、この疾患における BRCA 1/2 遺伝子の変異状態が果たす重要な役割を考えると、BRCA 遺伝子状態の評価は必須であると考えられ、したがって包含基準を表しています。

この研究には、以前の重度の毒性によると、重度の併存症のためさらなる全身療法に対する相対的禁忌に従って、サルベージ手術または他の局所療法が実行できない結果となったOC患者からのオリゴ転移性/持続性/再発性病変（MPR）を有する患者が含まれます。 、潜在的に有効な化学療法が利用できない、または患者が全身療法を拒否している

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Biella、イタリア
      • Chieti、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • Azienda sanitaria locale Lanciano Vasto Chieti
      • Milan、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • Department of Radiation Oncology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Roma、イタリア、00100
        • 積極的、募集していない
        • Campus Biomedico
      • Roma、イタリア、00100
      • Roma、イタリア、00100
        • 積極的、募集していない
        • Università La Sapienza
      • Udine、イタリア
    • CB
      • Campobasso、CB、イタリア、86100
        • 募集
        • Gemelli Molise Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriella Macchia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 卵巣がんの診断
  • 年齢 > 18 歳、
  • ECOGパフォーマンスステータス0～3、
  • 期待寿命 > 6 ヶ月、
  • 1-5 同期病変
  • あらゆる疾患部位、
  • BRCA1/2 遺伝子の変異状態の強制評価 (生殖細胞系列または体細胞系列のいずれか)、
  • サルベージ手術または他の局所療法が実行不可能である、
  • 重篤な併存疾患のため、さらなる全身療法に対する相対的禁忌、
  • 以前の重度の全身療法による毒性
  • 潜在的に有効な全身療法が利用できない、
  • 全身療法に対する患者の拒否、
  • 従来の外照射療法ですでに治療された病変の再治療が可能です*

除外基準:

  • 粘液性OC、
  • 境界性卵巣腫瘍、
  • 非上皮性OC、
  • 以前の放射線療法 重度の毒性
  • SBRTの安全な使用を臨床的に排除すると考えられる併存疾患および機能障害、
  • 妊娠
  • 研究の遵守を妨げる可能性のある心理的、社会学的、または地理的な問題、
  • 病変の直径が 5 センチメートルを超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SBRT治療
介入: 放射線: SBRT
放射線：体幹定位放射線治療
発生したすべての患者は、CTスキャンまたはPET / CTおよび/またはMRIに従って、活動性転移疾患のすべての部位へのSBRTで治療されます。 一連のスケジュールと線量が提供されており、臓器のリスク計画の制約を満たしながら達成できる最大線量が規定されていることをお勧めします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像検査による SBRT に対する臨床的完全奏効
時間枠：6 か月での臨床的完全奏効の評価
放射線反応は、形態学的（造影CTスキャンおよび/またはMRI）または機能的画像診断法（18F-フルオロデオキシグルコース-PET）によって評価され、RECIST（バージョン1.1）またはPERCIST基準に従って分類されます。
6 か月での臨床的完全奏効の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年保険数理 LC 率
時間枠：2年
病変ごとの SBRT フィールド内の疾患の進行
2年
2年無増悪生存期間
時間枠：2年
SBRT 照射野外での疾患の進行
2年
2年全生存
時間枠：2年
患者の生存
2年
無治療間隔
時間枠：2年
SBRT 後に新しい治療を開始しない時間
2年
毒性の割合
時間枠：2年
SBRTの急性および晩期毒性率
2年
数理計算による2年後期無毒性生存期間
時間枠：2年
後期毒性の保険数理的評価
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラジオミッククラスター分析
時間枠：2年
他の組織学的および臨床的パラメータに従って応答を予測するためのクラスタリング分析のためのラジオミック機能の調査
2年
乳がん遺伝子 1/2 (BRCA 遺伝子) の特徴付け
時間枠：2年
この疾患における BRCA 1/2 遺伝子の変異状態の調査
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gemelli Molise Hospital

協力者

Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Gabriella Macchia、Radiotherapy Unit, Gemelli Molise

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月23日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE 07-14-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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