Skuteczność i bezpieczeństwo SBRT w skąpo przerzutowym/uporczywym/nawrotowym raku jajnika (MITO-RT3/RAD)
Skuteczność i bezpieczeństwo stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT w skąpo przerzutowym/trwałym/nawrotowym raku jajnika (MPR-OC): prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II (MITO-RT3/RAD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) reprezentuje najnowocześniejsze techniki radioterapii konforemnej i modulowanej; może zapewnić wysoką kontrolę miejscową (LC) w celu wyleczenia zmian przerzutowych o niskim obciążeniu, trwałych i przerzutowych w obliczu minimalnej ostrej i późnej toksyczności. SBRT można zastosować nawet u pacjentów, którzy byli już leczeni radioterapią. Ponadto wykazano, że SBRT jest aktywny w chorobie opornej na chemioterapię i potencjalnie zdolny do wywoływania odpowiedzi immunologicznej poprzez uwalnianie neoantygenów nowotworowych po zabiciu komórek, umożliwiając w ten sposób synergizm z podejściami immunoterapeutycznymi. SBRT została szeroko przyjęta w warunkach klinicznych choroby z nielicznymi przerzutami/trwałymi/nawracającymi (MPR) (do <5 zmian) w kilku nowotworach złośliwych, w tym także w raku jajnika (OC); niedawno opublikowane retrospektywne, wieloośrodkowe badanie włoskie (MITO-RT1) potwierdziło aktywność i bezpieczeństwo SBRT w MPR OC, dostarczając w ten sposób modelu umożliwiającego przewidywanie większej szansy całkowitej odpowiedzi zmian nowotworowych na SBRT oraz wskaźnika wyleczeń miejscowych.
Badanie MITO-RT3/RAD jest prospektywnym, wieloośrodkowym włoskim badaniem fazy II mającym na celu ocenę aktywności i bezpieczeństwa SBRT u pacjentów z MPR-OC. Dane kliniczne i obrazowe, a także parametry techniczne SBRT byłyby analizowane w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie i wyniku klinicznego: w tym kontekście dodatkowe informacje na temat cech tkankowych zmian nowotworowych miałyby znaczenie kliniczne w kontekście spersonalizowanego leczenia, o czym świadczą badania wykazujące, że cechy ilościowe oparte na obrazach z obrazowania przed leczeniem mogą przewidywać wyniki kliniczne w kilku nowotworach złośliwych.
Ponadto, biorąc pod uwagę kluczową rolę, jaką odgrywa status mutacji genów BRCA 1/2 w tej chorobie, ocena statusu genu BRCA została uznana za obowiązkową, stanowiąc tym samym kryteria włączenia.
Badanie obejmie pacjentów ze zmianami skąpoprzerzutowymi/trwałymi/nawrotowymi (MPR) od pacjentów z OC, u których operacja ratunkowa lub inne terapie miejscowe były niewykonalne, zgodnie z względnymi przeciwwskazaniami do dalszej terapii systemowej z powodu poważnych chorób współistniejących, zgodnie z wcześniejszą ciężką toksycznością , niedostępność potencjalnie aktywnej chemioterapii lub odmowa pacjenta na leczenie systemowe
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biella, Włochy
- S.C. di Radioterapia Oncologica-Azienda Sanitaria locale
-
Catania, Włochy
- Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
-
Chieti, Włochy
- Azienda sanitaria locale Lanciano Vasto Chieti
-
Lecce, Włochy, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Milan, Włochy
- Department of Radiation Oncology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Milano, Włochy
- Humanitas Clinical and Research Center-IRCCS
-
Reggio Emilia, Włochy
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Włochy, 00100
- Università La Sapienza
-
Roma, Włochy, 00100
- Campus Biomedico
-
Roma, Włochy, 00100
- Policlinico A. Gemelli, IRCCS
-
Roma, Włochy
- Fatebenefratelli Isola Tiberina-Gemelli Isola,
-
Terni, Włochy
- S Maria Hospital
-
Udine, Włochy
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Radioterapia
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Włochy, 86100
- Responsible Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka raka jajnika
- wiek >18 lat,
- Stan wydajności ECOG 0-3,
- oczekiwana długość życia >6 miesięcy,
- 1-5 zmian synchronicznych
- dowolne miejsce choroby,
- obowiązkowa ocena statusu mutacji genów BRCA1/2 (zarodkowych lub somatycznych),
- operacja ratunkowa lub inne miejscowe terapie niewykonalne,
- względne przeciwwskazanie do dalszego leczenia systemowego z powodu poważnych chorób współistniejących,
- wcześniejsza ciężka toksyczność leczenia ogólnoustrojowego
- niedostępność potencjalnie aktywnej terapii systemowej,
- odmowa pacjenta na terapię systemową,
- Dozwolone jest ponowne leczenie zmian już leczonych konwencjonalną radioterapią wiązką zewnętrzną*
Kryteria wyłączenia:
- śluzowa OC,
- graniczne guzy jajnika,
- nienabłonkowe OC,
- ciężka toksyczność wcześniejszej radioterapii
- choroby współistniejące i upośledzenie czynnościowe uważane klinicznie za wykluczające bezpieczne stosowanie SBRT,
- ciąża
- wszelkie problemy psychologiczne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać zgodność z badaniem,
- średnica zmiany większa niż 5 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie SBRT
Interwencja: Promieniowanie: SBRT
|
Wszyscy zgromadzeni pacjenci będą leczeni SBRT we wszystkich miejscach aktywnej choroby przerzutowej zgodnie z tomografią komputerową lub PET/CT i/lub MRI.
Dostępny jest szereg schematów i dawek, zaleca się przepisanie maksymalnej dawki, którą można osiągnąć, spełniając jednocześnie ograniczenia planowania dotyczące narządów zagrożonych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna pełna odpowiedź na SBRT za pomocą obrazowania
Ramy czasowe: Ocena całkowitej odpowiedzi klinicznej po sześciu miesiącach
|
Odpowiedź radiologiczna zostanie oceniona za pomocą morfologicznych (TK ze wzmocnieniem kontrastowym i/lub MRI) lub funkcjonalnych metod obrazowania (18F-fluorodeoksyglukoza-PET) i sklasyfikowana zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1) lub PERCIST.
|
Ocena całkowitej odpowiedzi klinicznej po sześciu miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letnia stawka aktuarialna LC
Ramy czasowe: 2 lata
|
progresja choroby w polu SBRT na podstawie zmiany chorobowej
|
2 lata
|
|
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
progresja choroby poza polem SBRT
|
2 lata
|
|
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
przeżycie pacjenta
|
2 lata
|
|
przerwa w leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas bez nowego leczenia rozpocząć po SBRT
|
2 lata
|
|
wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik ostrej i późnej toksyczności SBRT
|
2 lata
|
|
2-letnie aktuarialne przeżycie wolne od późnej toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocena aktuarialna późnej toksyczności
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza klastrów radiomicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badanie cech radiomicznych do analizy skupień w celu przewidywania odpowiedzi zgodnie z innymi parametrami histologicznymi i klinicznymi
|
2 lata
|
|
Charakterystyka genów raka piersi 1/2 (geny BRCA).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badanie statusu mutacji genów BRCA 1/2 w tej chorobie
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriella Macchia, Radiotherapy Unit, Gemelli Molise
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Macchia G, Lazzari R, Colombo N, Laliscia C, Capelli G, D'Agostino GR, Deodato F, Maranzano E, Ippolito E, Ronchi S, Paiar F, Scorsetti M, Cilla S, Ingargiola R, Huscher A, Cerrotta AM, Fodor A, Vicenzi L, Russo D, Borghesi S, Perrucci E, Pignata S, Aristei C, Morganti AG, Scambia G, Valentini V, Jereczek-Fossa BA, Ferrandina G. A Large, Multicenter, Retrospective Study on Efficacy and Safety of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in Oligometastatic Ovarian Cancer (MITO RT1 Study): A Collaboration of MITO, AIRO GYN, and MaNGO Groups. Oncologist. 2020 Feb;25(2):e311-e320. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0309. Epub 2019 Oct 10.
- Macchia G, Jereczek-Fossa BA, Lazzari R, Cerrotta A, Deodato F, Ippolito E, Aristei C, Gambacorta MA, Scambia G, Valentini V, Ferrandina G. Efficacy and safety of stereotactic body radiotherapy (SBRT) in oligometastatic/persistent/recurrent ovarian cancer: a prospective, multicenter phase II study (MITO-RT3/RAD). Int J Gynecol Cancer. 2022 Jul 4;32(7):939-943. doi: 10.1136/ijgc-2021-002709.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nawrót
- Nowotwory jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 07-14-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .