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Wirksamkeit und Sicherheit der SBRT bei oligo-metastasiertem/persistierendem/wiederkehrendem Ovarialkarzinom (MITO-RT3/RAD)

23. September 2022 aktualisiert von: Gabriella Macchia, Gemelli Molise Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT bei oligo-metastatischem/persistierendem/rezidivierendem Ovarialkarzinom (MPR-OC): eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie (MITO-RT3/RAD)

Dies ist eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Aktivität und Sicherheit von SBRT bei MPR-OC zu definieren. Klinische und bildgebende Daten sowie SBRT-Parameter würden mit dem Ziel analysiert, potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung und das klinische Ergebnis zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) stellt die Schneide unter den hochgradig konformalen und modulierten Strahlentherapietechniken dar; es kann angesichts minimaler akuter und später Toxizitäten eine hohe lokale Kontrolle (LC) für die kurative Absicht von metastatischen, persistierenden und metastatischen Läsionen mit geringer Belastung bieten. SBRT ist auch bei Patienten möglich, die bereits mit Strahlentherapie behandelt wurden. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass SBRT bei chemoresistenten Erkrankungen aktiv ist und potenziell in der Lage ist, die Immunantwort durch die Freisetzung von Tumor-Neoantigenen nach dem Abtöten von Zellen zu erhöhen, wodurch eine Synergie mit immuntherapeutischen Ansätzen ermöglicht wird. SBRT wurde im klinischen Umfeld von oligometastatischen/persistierenden/rezidivierenden (MPR) Erkrankungen (bis zu <5 Läsionen) bei mehreren bösartigen Erkrankungen, einschließlich Eierstockkrebs (OC), weit verbreitet; Die kürzlich veröffentlichte retrospektive, multizentrische italienische Studie (MITO-RT1) hat die Aktivität und Sicherheit von SBRT bei MPR OC bestätigt und damit ein Modell bereitgestellt, das die höhere Wahrscheinlichkeit eines vollständigen Ansprechens von Tumorläsionen auf SBRT und die lokale Kontrollrate vorhersagen kann.

Die MITO-RT3/RAD-Studie ist eine prospektive italienische multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität und Sicherheit von SBRT bei MPR-OC-Patienten. Klinische und bildgebende Daten sowie technische SBRT-Parameter würden mit dem Ziel analysiert, potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung und das klinische Ergebnis zu identifizieren: In diesem Zusammenhang wären zusätzliche Einblicke in die Gewebemerkmale von Tumorläsionen von klinischem Interesse Kontext der personalisierten Behandlung, wie Studien belegen, die zeigen, dass bildbasierte quantitative Merkmale aus der Bildgebung vor der Behandlung klinische Ergebnisse bei mehreren Malignomen vorhersagen können.

Darüber hinaus wurde angesichts der entscheidenden Rolle, die der Mutationsstatus der BRCA 1/2-Gene bei dieser Krankheit spielt, die Beurteilung des BRCA-Genstatus als obligatorisch angesehen und somit als Einschlusskriterium dargestellt.

Die Studie wird Patienten mit oligo-metastatischen/persistierenden/rezidivierenden Läsionen (MPR) von OC-Patienten einschließen, für die eine Rettungsoperation oder andere lokale Therapien nicht durchführbar waren, gemäß relativer Kontraindikation für eine weitere systemische Therapie aufgrund schwerwiegender Komorbiditäten, gemäß früherer schwerer Toxizität , Nichtverfügbarkeit einer potenziell aktiven Chemotherapie oder Ablehnung einer systemischen Therapie durch den Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Biella, Italien
      • Chieti, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda sanitaria locale Lanciano Vasto Chieti
      • Milan, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Radiation Oncology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Roma, Italien, 00100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Campus Biomedico
      • Roma, Italien, 00100
      • Roma, Italien, 00100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Università La Sapienza
      • Udine, Italien
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Rekrutierung
        • Gemelli Molise Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriella Macchia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Eierstockkrebs
  • Alter >18 Jahre,
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3,
  • erwartete Lebenserwartung >6 Monate,
  • 1-5 synchrone Läsionen
  • jeder Krankheitsort,
  • obligatorische Bewertung des Mutationsstatus von BRCA1/2-Genen (entweder Keimbahn oder somatisch),
  • Bergungschirurgie oder andere lokale Therapien nicht durchführbar,
  • relative Kontraindikation für eine weitere systemische Therapie wegen schwerwiegender Komorbiditäten,
  • frühere schwere systemische Therapietoxizität
  • Nichtverfügbarkeit einer potenziell aktiven systemischen Therapie,
  • Patientenverweigerung einer systemischen Therapie,
  • Eine erneute Behandlung von Läsionen, die bereits mit konventioneller externer Strahlentherapie behandelt wurden, ist erlaubt*

Ausschlusskriterien:

  • schleimige OC,
  • Borderline Eierstocktumoren,
  • nicht-epitheliale OC,
  • vorherige Strahlentherapie schwere Toxizität
  • Komorbiditäten und funktionelle Beeinträchtigungen, die klinisch in Betracht gezogen werden und die sichere Anwendung von SBRT ausschließen,
  • Schwangerschaft
  • alle psychologischen, soziologischen oder geografischen Probleme, die die Einhaltung der Studie möglicherweise behindern,
  • Läsionsdurchmesser größer als 5 Zentimeter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT-Behandlung
Intervention: Strahlung: SBRT
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Alle anfallenden Patienten werden mit SBRT an allen Stellen mit aktiver metastasierter Erkrankung gemäß CT-Scan oder PET/CT und/oder MRT behandelt. Es wird eine Reihe von Zeitplänen und Dosierungen bereitgestellt. Es wird empfohlen, dass die maximale Dosis verschrieben wird, die erreicht werden kann, während die Planungsbeschränkungen für Risikoorgane eingehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches vollständiges Ansprechen auf SBRT durch Bildgebung
Zeitfenster: Bewertung des klinischen vollständigen Ansprechens nach sechs Monaten
Das radiologische Ansprechen wird durch morphologische (kontrastverstärkte CT-Scans und/oder MRT) oder funktionelle Bildgebungsmodalitäten (18F-Fluordeoxyglukose-PET) bewertet und gemäß den RECIST- (Version 1.1) oder PERCIST-Kriterien klassifiziert.
Bewertung des klinischen vollständigen Ansprechens nach sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versicherungsmathematischer 2-Jahres-LC-Satz
Zeitfenster: Zwei Jahre
Fortschreiten der Krankheit innerhalb des SBRT-Feldes auf einer Pro-Läsions-Basis
Zwei Jahre
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Fortschreiten der Krankheit außerhalb des SBRT-Bereichs
Zwei Jahre
2 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Überleben des Patienten
Zwei Jahre
behandlungsfreies Intervall
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zeit ohne neuen Behandlungsbeginn nach SBRT
Zwei Jahre
Rate der Toxizität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Akute und späte SBRT-Toxizitätsrate
Zwei Jahre
Versicherungsmathematisches 2-Jahres-Überleben ohne späte Toxizität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Versicherungsmathematische Bewertung der Spättoxizität
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse radiomischer Cluster
Zeitfenster: Zwei Jahre
Untersuchung radiomischer Merkmale für die Clustering-Analyse zur Vorhersage des Ansprechens nach anderen histologischen und klinischen Parametern
Zwei Jahre
Charakterisierung der Brustkrebsgene 1/2 (BRCA-Gene).
Zeitfenster: Zwei Jahre
Untersuchung des Mutationsstatus von BRCA 1/2-Genen bei dieser Krankheit
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gemelli Molise Hospital

Mitarbeiter

Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriella Macchia, Radiotherapy Unit, Gemelli Molise

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 07-14-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Stereotaktische Körperbestrahlung

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