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Efficacité et innocuité de la SBRT dans le cancer de l'ovaire oligo-métastatique/persistant/récidivant (MITO-RT3/RAD)

23 septembre 2022 mis à jour par: Gabriella Macchia, Gemelli Molise Hospital

Efficacité et innocuité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT dans le cancer de l'ovaire oligo-métastatique/persistant/récidivant (MPR-OC) : une étude prospective multicentrique de phase II (MITO-RT3/RAD)

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de phase II visant à définir l'activité et l'innocuité de la SBRT dans la MPR-OC. Les données cliniques et d'imagerie ainsi que les paramètres SBRT seraient analysés dans le but d'identifier les prédicteurs potentiels de la réponse au traitement et des résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) représente la pointe des techniques de radiothérapie conformationnelle et modulée de haut niveau ; il peut fournir un contrôle local (LC) élevé pour l'intention curative des lésions métastatiques, persistantes et métastatiques à faible charge face à des toxicités aiguës et tardives minimales. La SBRT est accessible même chez les patients déjà pris en charge par radiothérapie. De plus, la SBRT s'est avérée active dans les maladies chimiorésistantes et potentiellement capable de déclencher une réponse immunitaire par la libération de néoantigènes tumoraux après la destruction des cellules, permettant ainsi une synergie avec des approches immunothérapeutiques. La SBRT a été largement adoptée dans le cadre clinique de la maladie oligométastatique/persistante/récidivante (MPR) (jusqu'à <5 lésions) dans plusieurs tumeurs malignes, y compris le cancer de l'ovaire ; l'étude italienne rétrospective et multicentrique récemment publiée (MITO-RT1) a confirmé l'activité et l'innocuité de la SBRT dans le MPR OC, fournissant ainsi un modèle capable de prédire la plus grande chance de réponse complète des lésions tumorales à la SBRT, et le taux de contrôle local.

L'essai MITO-RT3/RAD est une étude prospective italienne multicentrique de phase II visant à évaluer l'activité et l'innocuité de la SBRT chez les patients atteints de MPR-OC. Les données cliniques et d'imagerie, ainsi que les paramètres techniques de la SBRT, seraient analysés dans le but d'identifier les prédicteurs potentiels de la réponse au traitement et des résultats cliniques : dans ce contexte, des informations supplémentaires sur les caractéristiques tissulaires des lésions tumorales seraient d'un intérêt clinique dans le contexte du traitement personnalisé, comme en témoignent des études démontrant que les caractéristiques quantitatives basées sur l'image de l'imagerie pré-traitement pouvaient prédire les résultats cliniques dans plusieurs tumeurs malignes.

De plus, étant donné le rôle crucial joué par le statut mutationnel des gènes BRCA 1/2 dans cette maladie, l'évaluation du statut du gène BRCA a été considérée comme obligatoire, représentant ainsi des critères d'inclusion.

L'étude inclura des patients présentant des lésions oligo-métastatiques/persistantes/récidivantes (MPR) de patients OC pour lesquels une chirurgie de sauvetage ou d'autres thérapies locales n'ont pas été réalisables, conformément à la contre-indication relative à un traitement systémique ultérieur en raison de comorbidités graves, conformément à la toxicité sévère précédente , indisponibilité d'une chimiothérapie potentiellement active ou refus du patient d'un traitement systémique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Biella, Italie
      • Chieti, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda sanitaria locale Lanciano Vasto Chieti
      • Milan, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Radiation Oncology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Roma, Italie, 00100
        • Actif, ne recrute pas
        • Campus Biomedico
      • Roma, Italie, 00100
      • Roma, Italie, 00100
        • Actif, ne recrute pas
        • Università La Sapienza
      • Udine, Italie
    • CB
      • Campobasso, CB, Italie, 86100
        • Recrutement
        • Gemelli Molise Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriella Macchia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de cancer de l'ovaire
  • âge >18 ans,
  • Statut de performance ECOG 0-3,
  • espérance de vie > 6 mois,
  • 1 à 5 lésions synchrones
  • tout site de maladie,
  • évaluation obligatoire du statut mutationnel des gènes BRCA1/2 (germinaux ou somatiques),
  • chirurgie de rattrapage ou autres thérapies locales impossibles,
  • contre-indication relative à la poursuite du traitement systémique en raison de comorbidités graves,
  • toxicité systémique sévère antérieure du traitement
  • indisponibilité d'un traitement systémique potentiellement actif,
  • refus du patient de thérapie systémique,
  • Le retraitement des lésions déjà traitées par radiothérapie externe conventionnelle est autorisé*

Critère d'exclusion:

  • OC mucineux,
  • tumeurs ovariennes borderline,
  • CO non épithélial,
  • radiothérapie antérieure toxicité sévère
  • les comorbidités et les troubles fonctionnels considérés cliniquement comme empêchant l'utilisation sûre de la SBRT,
  • grossesse
  • tout problème psychologique, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect de l'étude,
  • diamètre de la lésion supérieur à 5 centimètres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement SBRT
Intervention : Rayonnement : SBRT
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Tous les patients recrutés seront traités par SBRT sur tous les sites de la maladie métastatique active selon la tomodensitométrie ou la TEP/TDM et/ou l'IRM. Une gamme d'horaires et de doses est fournie, il est conseillé de prescrire la dose maximale pouvant être atteinte tout en respectant les contraintes de planification des organes à risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique complète à la SBRT par imagerie
Délai: Évaluation de la réponse clinique complète à six mois
La réponse radiologique sera évaluée par des modalités d'imagerie morphologique (scanner avec contraste et/ou IRM) ou fonctionnelle (18F-fluorodésoxyglucose-PET) et classée selon les critères RECIST (version 1.1) ou PERCIST.
Évaluation de la réponse clinique complète à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux actuariel LC sur 2 ans
Délai: 2 années
progression de la maladie dans le champ SBRT sur une base par lésion
2 années
Survie sans progression à 2 ans
Délai: 2 années
progression de la maladie hors du champ SBRT
2 années
Survie globale à 2 ans
Délai: 2 années
survie des patients
2 années
intervalle sans traitement
Délai: 2 années
temps sans nouveau début de traitement après SBRT
2 années
taux de toxicité
Délai: 2 années
Taux de toxicité aiguë et tardive de la SBRT
2 années
Survie actuarielle sans toxicité tardive à 2 ans
Délai: 2 années
évaluation actuarielle de la toxicité tardive
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des clusters radiomiques
Délai: 2 années
Étude des caractéristiques radiomiques pour l'analyse de regroupement afin de prédire la réponse en fonction d'autres paramètres histologiques et cliniques
2 années
Caractérisation des gènes 1/2 du cancer du sein (gènes BRCA)
Délai: 2 années
Enquête sur le statut mutationnel des gènes BRCA 1/2 dans cette maladie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gemelli Molise Hospital

Collaborateurs

Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriella Macchia, Radiotherapy Unit, Gemelli Molise

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE 07-14-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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