Efficacité et innocuité de la SBRT dans le cancer de l'ovaire oligo-métastatique/persistant/récidivant (MITO-RT3/RAD)
Efficacité et innocuité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT dans le cancer de l'ovaire oligo-métastatique/persistant/récidivant (MPR-OC) : une étude prospective multicentrique de phase II (MITO-RT3/RAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) représente la pointe des techniques de radiothérapie conformationnelle et modulée de haut niveau ; il peut fournir un contrôle local (LC) élevé pour l'intention curative des lésions métastatiques, persistantes et métastatiques à faible charge face à des toxicités aiguës et tardives minimales. La SBRT est accessible même chez les patients déjà pris en charge par radiothérapie. De plus, la SBRT s'est avérée active dans les maladies chimiorésistantes et potentiellement capable de déclencher une réponse immunitaire par la libération de néoantigènes tumoraux après la destruction des cellules, permettant ainsi une synergie avec des approches immunothérapeutiques. La SBRT a été largement adoptée dans le cadre clinique de la maladie oligométastatique/persistante/récidivante (MPR) (jusqu'à <5 lésions) dans plusieurs tumeurs malignes, y compris le cancer de l'ovaire ; l'étude italienne rétrospective et multicentrique récemment publiée (MITO-RT1) a confirmé l'activité et l'innocuité de la SBRT dans le MPR OC, fournissant ainsi un modèle capable de prédire la plus grande chance de réponse complète des lésions tumorales à la SBRT, et le taux de contrôle local.
L'essai MITO-RT3/RAD est une étude prospective italienne multicentrique de phase II visant à évaluer l'activité et l'innocuité de la SBRT chez les patients atteints de MPR-OC. Les données cliniques et d'imagerie, ainsi que les paramètres techniques de la SBRT, seraient analysés dans le but d'identifier les prédicteurs potentiels de la réponse au traitement et des résultats cliniques : dans ce contexte, des informations supplémentaires sur les caractéristiques tissulaires des lésions tumorales seraient d'un intérêt clinique dans le contexte du traitement personnalisé, comme en témoignent des études démontrant que les caractéristiques quantitatives basées sur l'image de l'imagerie pré-traitement pouvaient prédire les résultats cliniques dans plusieurs tumeurs malignes.
De plus, étant donné le rôle crucial joué par le statut mutationnel des gènes BRCA 1/2 dans cette maladie, l'évaluation du statut du gène BRCA a été considérée comme obligatoire, représentant ainsi des critères d'inclusion.
L'étude inclura des patients présentant des lésions oligo-métastatiques/persistantes/récidivantes (MPR) de patients OC pour lesquels une chirurgie de sauvetage ou d'autres thérapies locales n'ont pas été réalisables, conformément à la contre-indication relative à un traitement systémique ultérieur en raison de comorbidités graves, conformément à la toxicité sévère précédente , indisponibilité d'une chimiothérapie potentiellement active ou refus du patient d'un traitement systémique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Biella, Italie
- S.C. di Radioterapia Oncologica-Azienda Sanitaria locale
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Catania, Italie
- Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
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Chieti, Italie
- Azienda sanitaria locale Lanciano Vasto Chieti
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Lecce, Italie, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Milan, Italie
- Department of Radiation Oncology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Milano, Italie
- Humanitas Clinical and Research Center-IRCCS
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Reggio Emilia, Italie
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
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Roma, Italie, 00100
- Università La Sapienza
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Roma, Italie, 00100
- Campus Biomedico
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Roma, Italie, 00100
- Policlinico A. Gemelli, IRCCS
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Roma, Italie
- Fatebenefratelli Isola Tiberina-Gemelli Isola,
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Terni, Italie
- S Maria Hospital
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Udine, Italie
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Radioterapia
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CB
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Campobasso, CB, Italie, 86100
- Responsible Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de cancer de l'ovaire
- âge >18 ans,
- Statut de performance ECOG 0-3,
- espérance de vie > 6 mois,
- 1 à 5 lésions synchrones
- tout site de maladie,
- évaluation obligatoire du statut mutationnel des gènes BRCA1/2 (germinaux ou somatiques),
- chirurgie de rattrapage ou autres thérapies locales impossibles,
- contre-indication relative à la poursuite du traitement systémique en raison de comorbidités graves,
- toxicité systémique sévère antérieure du traitement
- indisponibilité d'un traitement systémique potentiellement actif,
- refus du patient de thérapie systémique,
- Le retraitement des lésions déjà traitées par radiothérapie externe conventionnelle est autorisé*
Critère d'exclusion:
- OC mucineux,
- tumeurs ovariennes borderline,
- CO non épithélial,
- radiothérapie antérieure toxicité sévère
- les comorbidités et les troubles fonctionnels considérés cliniquement comme empêchant l'utilisation sûre de la SBRT,
- grossesse
- tout problème psychologique, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect de l'étude,
- diamètre de la lésion supérieur à 5 centimètres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement SBRT
Intervention : Rayonnement : SBRT
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Tous les patients recrutés seront traités par SBRT sur tous les sites de la maladie métastatique active selon la tomodensitométrie ou la TEP/TDM et/ou l'IRM.
Une gamme d'horaires et de doses est fournie, il est conseillé de prescrire la dose maximale pouvant être atteinte tout en respectant les contraintes de planification des organes à risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique complète à la SBRT par imagerie
Délai: Évaluation de la réponse clinique complète à six mois
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La réponse radiologique sera évaluée par des modalités d'imagerie morphologique (scanner avec contraste et/ou IRM) ou fonctionnelle (18F-fluorodésoxyglucose-PET) et classée selon les critères RECIST (version 1.1) ou PERCIST.
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Évaluation de la réponse clinique complète à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux actuariel LC sur 2 ans
Délai: 2 années
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progression de la maladie dans le champ SBRT sur une base par lésion
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2 années
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Survie sans progression à 2 ans
Délai: 2 années
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progression de la maladie hors du champ SBRT
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2 années
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Survie globale à 2 ans
Délai: 2 années
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survie des patients
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2 années
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intervalle sans traitement
Délai: 2 années
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temps sans nouveau début de traitement après SBRT
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2 années
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taux de toxicité
Délai: 2 années
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Taux de toxicité aiguë et tardive de la SBRT
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2 années
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Survie actuarielle sans toxicité tardive à 2 ans
Délai: 2 années
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évaluation actuarielle de la toxicité tardive
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des clusters radiomiques
Délai: 2 années
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Étude des caractéristiques radiomiques pour l'analyse de regroupement afin de prédire la réponse en fonction d'autres paramètres histologiques et cliniques
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2 années
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Caractérisation des gènes 1/2 du cancer du sein (gènes BRCA)
Délai: 2 années
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Enquête sur le statut mutationnel des gènes BRCA 1/2 dans cette maladie
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriella Macchia, Radiotherapy Unit, Gemelli Molise
Publications et liens utiles
Publications générales
- Macchia G, Lazzari R, Colombo N, Laliscia C, Capelli G, D'Agostino GR, Deodato F, Maranzano E, Ippolito E, Ronchi S, Paiar F, Scorsetti M, Cilla S, Ingargiola R, Huscher A, Cerrotta AM, Fodor A, Vicenzi L, Russo D, Borghesi S, Perrucci E, Pignata S, Aristei C, Morganti AG, Scambia G, Valentini V, Jereczek-Fossa BA, Ferrandina G. A Large, Multicenter, Retrospective Study on Efficacy and Safety of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in Oligometastatic Ovarian Cancer (MITO RT1 Study): A Collaboration of MITO, AIRO GYN, and MaNGO Groups. Oncologist. 2020 Feb;25(2):e311-e320. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0309. Epub 2019 Oct 10.
- Macchia G, Jereczek-Fossa BA, Lazzari R, Cerrotta A, Deodato F, Ippolito E, Aristei C, Gambacorta MA, Scambia G, Valentini V, Ferrandina G. Efficacy and safety of stereotactic body radiotherapy (SBRT) in oligometastatic/persistent/recurrent ovarian cancer: a prospective, multicenter phase II study (MITO-RT3/RAD). Int J Gynecol Cancer. 2022 Jul 4;32(7):939-943. doi: 10.1136/ijgc-2021-002709.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Récurrence
- Tumeurs ovariennes
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 07-14-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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