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SBRT 在寡转移性/持续性/复发性卵巢癌中的疗效和安全性 (MITO-RT3/RAD)

2022年9月23日 更新者：Gabriella Macchia、Gemelli Molise Hospital

立体定向体部放疗（SBRT 在寡转移性/持续性/复发性卵巢癌 (MPR-OC) 中的疗效和安全性）：一项前瞻性多中心 II 期研究 (MITO-RT3/RAD)

这是一项前瞻性、多中心、II 期研究，旨在确定 SBRT 在 MPR-OC 中的活性和安全性。 将分析临床和影像数据以及 SBRT 参数，目的是确定对治疗和临床结果的反应的潜在预测因子。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

立体定向体部放射治疗 (SBRT) 代表了高度适形和调制放射治疗技术的尖端技术；它可以在面对最小的急性和晚期毒性的情况下，为低负荷转移性、持续性和转移性病灶的治愈提供高局部控制 (LC)。 SBRT 即使在已经接受过放疗的患者中也适用。 此外，SBRT 已被证明在化疗耐药性疾病中具有活性，并且可能能够在细胞杀死后通过释放肿瘤新抗原来引发免疫反应，从而与免疫治疗方法协同作用。 SBRT 已广泛应用于包括卵巢癌 (OC) 在内的几种恶性肿瘤的寡转移/持续性/复发 (MPR) 疾病（最多 <5 个病灶）的临床环境中；最近发表的回顾性、多中心意大利研究（MITO-RT1）证实了 SBRT 在 MPR OC 中的活性和安全性，从而提供了一个模型能够预测肿瘤病变对 SBRT 完全反应的更高机会，以及局部控制率。

MITO-RT3/RAD 试验是一项前瞻性的意大利多中心 II 期研究，旨在评估 SBRT 在 MPR-OC 患者中的活性和安全性。 将分析临床和影像数据以及 SBRT 技术参数，以确定对治疗和临床结果的反应的潜在预测因子：在这种情况下，对肿瘤病变组织特征的额外洞察将对临床感兴趣个性化治疗的背景，正如研究证明的那样，来自治疗前成像的基于图像的定量特征可以预测多种恶性肿瘤的临床结果。

此外，鉴于 BRCA 1/2 基因的突变状态在该疾病中发挥的关键作用，BRCA 基因状态的评估被认为是强制性的，因此代表了纳入标准。

该研究将包括来自 OC 患者的寡转移/持续性/复发性病变 (MPR) 患者，根据先前的严重毒性，由于严重合并症导致进一步全身治疗的相对禁忌症，挽救手术或其他局部治疗不可行，潜在的活性化疗不可用，或患者拒绝全身治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Biella、意大利
      • Chieti、意大利
        • 主动，不招人
        • Azienda sanitaria locale Lanciano Vasto Chieti
      • Milan、意大利
        • 主动，不招人
        • Department of Radiation Oncology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Roma、意大利、00100
        • 主动，不招人
        • Campus Biomedico
      • Roma、意大利、00100
      • Roma、意大利、00100
        • 主动，不招人
        • Università La Sapienza
      • Udine、意大利
    • CB
      • Campobasso、CB、意大利、86100
        • 招聘中
        • Gemelli Molise Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gabriella Macchia, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 卵巢癌的诊断
  • 年龄 >18 岁，
  • ECOG 性能状态 0-3，
  • 预期寿命>6个月，
  • 1-5个同步病灶
  • 任何疾病部位，
  • 强制评估 BRCA1/2 基因的突变状态（种系或体细胞），
  • 抢救性手术或其他局部疗法不可行，
  • 由于严重的合并症，进一步全身治疗的相对禁忌症，
  • 先前严重的全身治疗毒性
  • 潜在的积极全身治疗不可用，
  • 患者拒绝全身治疗，
  • 允许对已经接受过常规外照射放疗的病灶进行再治疗*

排除标准：

  • 粘液性 OC，
  • 交界性卵巢肿瘤，
  • 非上皮 OC，
  • 既往放疗严重毒性
  • 临床上考虑的合并症和功能障碍排除了 SBRT 的安全使用，
  • 怀孕
  • 任何可能妨碍研究依从性的心理、社会学或地理问题，
  • 病变直径大于5厘米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SBRT治疗
干预：辐射：SBRT
辐射：立体定向放疗
根据 CT 扫描或 PET/CT 和/或 MRI，所有累积的患者将接受 SBRT 治疗活动性转移性疾病的所有部位。 提供了一系列的时间表和剂量，建议规定在满足风险器官计划限制的同时可以达到的最大剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过影像学对 SBRT 的临床完全反应
大体时间：六个月时临床完全缓解的评估
将通过形态学（对比增强 CT 扫描和/或 MRI）或功能成像方式（18F-氟脱氧葡萄糖-PET）评估放射学反应，并根据 RECIST（1.1 版）或 PERCIST 标准进行分类。
六个月时临床完全缓解的评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 年期精算 LC 率
大体时间：2年
每个病灶在 SBRT 野内的疾病进展
2年
2 年无进展生存期
大体时间：2年
疾病进展超出 SBRT 射野
2年
2 年总生存期
大体时间：2年
患者生存
2年
无治疗间隔
大体时间：2年
SBRT 后无任何新治疗开始的时间
2年
毒性率
大体时间：2年
SBRT 急性和晚期毒性率
2年
2 年精算晚期无毒生存期
大体时间：2年
迟发毒性的精算评估
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
放射组学聚类分析
大体时间：2年
根据其他组织学和临床参数研究用于聚类分析的放射组学特征以预测反应
2年
乳腺癌基因1/2（BRCA基因）表征
大体时间：2年
本病BRCA 1/2基因突变状态调查
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gemelli Molise Hospital

合作者

Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

调查人员

  • 首席研究员：Gabriella Macchia、Radiotherapy Unit, Gemelli Molise

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月13日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月23日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CE 07-14-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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