SBRT:n teho ja turvallisuus oligometastaattisessa/pysyvässä/toistuvassa munasarjasyövässä (MITO-RT3/RAD)
Stereotaktisen kehon sädehoidon tehokkuus ja turvallisuus (SBRT oligometastaattisessa/pysyvässä/toistuvassa munasarjasyövässä (MPR-OC): Prospektiivinen, monikeskusvaiheen II tutkimus (MITO-RT3/RAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) edustaa huippumuotoista ja moduloitua sädehoitotekniikkaa; se voi tarjota korkean paikallisen kontrollin (LC) vähärasvaisten metastaattisten, pysyvien ja metastaattisten leesioiden parantamiseksi minimaalisten akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien yhteydessä. SBRT on hoidettavissa myös potilailla, jotka ovat jo saaneet sädehoitoa. Lisäksi SBRT:n on osoitettu olevan aktiivinen kemoresistenttien sairauksien hoidossa, ja se voi mahdollisesti saada aikaan immuunivastetta vapauttamalla kasvaimen neoantigeenejä solujen tappamisen jälkeen, mikä mahdollistaa synergisoinnin immunoterapeuttisten lähestymistapojen kanssa. SBRT:tä on käytetty laajalti oligometastaattisen/pysyvän/toistuvan (MPR) taudin kliinisissä ympäristöissä (enintään <5 vauriota) useissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien munasarjasyöpä (OC); äskettäin julkaistu retrospektiivinen, italialainen monikeskustutkimus (MITO-RT1) on vahvistanut SBRT:n aktiivisuuden ja turvallisuuden MPR OC:ssa, tarjoten siten mallin, joka pystyy ennustamaan kasvainleesioiden täydellisen vasteen SBRT:lle ja paikallisen kontrollinopeuden.
MITO-RT3/RAD-tutkimus on prospektiivinen italialainen monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SBRT:n aktiivisuutta ja turvallisuutta MPR-OC-potilailla. Kliiniset ja kuvantamistiedot sekä SBRT-tekniset parametrit analysoitaisiin tavoitteena tunnistaa mahdolliset hoitovasteen ja kliinisen lopputuloksen ennustajat: tässä yhteydessä lisänäkemykset kasvainleesioiden kudosominaisuuksista olisivat kliinistä mielenkiintoa. Henkilökohtaisen hoidon yhteydessä, kuten osoittavat tutkimukset, jotka osoittavat, että kuvapohjaiset kvantitatiiviset piirteet hoitoa edeltäneestä kuvantamisesta voivat ennustaa kliinisiä tuloksia useissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Lisäksi, kun otetaan huomioon BRCA 1/2 -geenien mutaatiostatuksen ratkaiseva rooli tässä taudissa, BRCA-geenin tilan arviointia pidettiin pakollisena, mikä edustaa sisällyttämiskriteerejä.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on oligometastaattisia/pysyviä/toistuvia leesioita (MPR) OC-potilailta, joille pelastusleikkaus tai muut paikalliset hoidot eivät olleet mahdollisia, koska suhteellinen vasta-aihe systeemiselle jatkohoidolle vakavien liitännäissairauksien vuoksi, kuten aikaisemmassa vakavassa toksisuudessa. , mahdollisesti aktiivisen kemoterapian puuttuminen tai potilas kieltäytyy systeemisestä hoidosta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Biella, Italia
- S.C. di Radioterapia Oncologica-Azienda Sanitaria locale
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
-
Chieti, Italia
- Azienda sanitaria locale Lanciano Vasto Chieti
-
Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Milan, Italia
- Department of Radiation Oncology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Milano, Italia
- Humanitas Clinical and Research Center-IRCCS
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00100
- Università La Sapienza
-
Roma, Italia, 00100
- Campus Biomedico
-
Roma, Italia, 00100
- Policlinico A. Gemelli, IRCCS
-
Roma, Italia
- Fatebenefratelli Isola Tiberina-Gemelli Isola,
-
Terni, Italia
- S Maria Hospital
-
Udine, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Radioterapia
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Italia, 86100
- Responsible Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- munasarjasyövän diagnoosi
- ikä > 18v,
- ECOG-suorituskykytila 0-3,
- odotettu elinajanodote > 6 kuukautta,
- 1-5 synkronista vauriota
- mikä tahansa sairauskohta,
- BRCA1/2-geenien (joko ituradan tai somaattisen) mutaatiostatuksen pakollinen arviointi,
- pelastusleikkaus tai muut paikalliset hoidot eivät ole mahdollisia,
- suhteellinen vasta-aihe systeemisen hoidon jatkamiselle vakavien samanaikaisten sairauksien vuoksi,
- aiempi vakava systeemisen hoidon toksisuus
- mahdollisesti aktiivisen systeemisen hoidon puuttuminen,
- potilas kieltäytyy systeemisestä hoidosta,
- Tavanomaisella ulkoisella sädehoidolla jo käsiteltyjen leesioiden uusiohoito on sallittu*
Poissulkemiskriteerit:
- limakalvoinen OC,
- rajalliset munasarjakasvaimet,
- ei-epiteelinen OC,
- aiemman sädehoidon vakava toksisuus
- samanaikaiset sairaudet ja toimintahäiriöt, joiden katsotaan kliinisesti estävän SBRT:n turvallisen käytön,
- raskaus
- mikä tahansa psykologinen, sosiologinen tai maantieteellinen ongelma, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimuksen noudattamista,
- leesion halkaisija yli 5 senttimetriä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT-hoito
Interventio: Säteily: SBRT
|
Kaikki kertyneet potilaat hoidetaan SBRT:llä kaikkiin aktiivisen metastaattisen sairauden kohtiin TT-skannauksen tai PET/CT- ja/tai MRI-kuvauksen mukaisesti.
Tarjolla on erilaisia aikatauluja ja annoksia, ja on suositeltavaa, että määrätään suurin annos, joka voidaan saavuttaa samalla, kun noudatetaan riskialttiiden elinten suunnittelun rajoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen täydellinen vaste SBRT:lle kuvantamisella
Aikaikkuna: Kliinisen täydellisen vasteen arviointi kuuden kuukauden kuluttua
|
Radiologinen vaste arvioidaan morfologisilla (kontrastilla tehostettu CT-skannaus ja/tai MRI) tai toiminnallisilla kuvantamismenetelmillä (18F-fluorodeoksiglukoosi-PET) ja luokitellaan RECIST- (versio 1.1) tai PERCIST-kriteerien mukaan.
|
Kliinisen täydellisen vasteen arviointi kuuden kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden vakuutusmatemaattinen LC-korko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
taudin eteneminen SBRT-kentässä leesiokohtaisesti
|
2 vuotta
|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
taudin eteneminen SBRT-kentältä
|
2 vuotta
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilaan selviytyminen
|
2 vuotta
|
|
hoitovapaa väliaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aikaa ilman uutta hoitoa SBRT:n jälkeen
|
2 vuotta
|
|
myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SBRT:n akuutti ja myöhäinen toksisuusaste
|
2 vuotta
|
|
2 vuoden vakuutusmatemaattinen myöhäinen myrkyllisyys vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
myöhäisen myrkyllisyyden vakuutusmatemaattinen arviointi
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaktiivisten klustereiden analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Radiomisten ominaisuuksien tutkiminen klusterointianalyysiä varten vasteen ennustamiseksi muiden histologisten ja kliinisten parametrien mukaan
|
2 vuotta
|
|
Rintasyöpägeenien 1/2 (BRCA-geenit) karakterisointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
BRCA 1/2 -geenien mutaatiostatuksen tutkiminen tässä taudissa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriella Macchia, Radiotherapy Unit, Gemelli Molise
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Macchia G, Lazzari R, Colombo N, Laliscia C, Capelli G, D'Agostino GR, Deodato F, Maranzano E, Ippolito E, Ronchi S, Paiar F, Scorsetti M, Cilla S, Ingargiola R, Huscher A, Cerrotta AM, Fodor A, Vicenzi L, Russo D, Borghesi S, Perrucci E, Pignata S, Aristei C, Morganti AG, Scambia G, Valentini V, Jereczek-Fossa BA, Ferrandina G. A Large, Multicenter, Retrospective Study on Efficacy and Safety of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in Oligometastatic Ovarian Cancer (MITO RT1 Study): A Collaboration of MITO, AIRO GYN, and MaNGO Groups. Oncologist. 2020 Feb;25(2):e311-e320. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0309. Epub 2019 Oct 10.
- Macchia G, Jereczek-Fossa BA, Lazzari R, Cerrotta A, Deodato F, Ippolito E, Aristei C, Gambacorta MA, Scambia G, Valentini V, Ferrandina G. Efficacy and safety of stereotactic body radiotherapy (SBRT) in oligometastatic/persistent/recurrent ovarian cancer: a prospective, multicenter phase II study (MITO-RT3/RAD). Int J Gynecol Cancer. 2022 Jul 4;32(7):939-943. doi: 10.1136/ijgc-2021-002709.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 07-14-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .