Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SBRT u oligometastatického/perzistentního/rekurentního karcinomu vaječníků (MITO-RT3/RAD)

23. září 2022 aktualizováno: Gabriella Macchia, Gemelli Molise Hospital

Účinnost a bezpečnost stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT u oligo-metastatického/perzistentního/rekurentního karcinomu vaječníků (MPR-OC): prospektivní, multicentrická studie fáze II (MITO-RT3/RAD))

Toto je prospektivní, multicentrická studie fáze II zaměřená na definování aktivity a bezpečnosti SBRT u MPR-OC. Klinická a zobrazovací data a také parametry SBRT by byly analyzovány s cílem identifikovat potenciální prediktory odpovědi na léčbu a klinického výsledku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) představuje špičku v rámci vysoce konformních a modulovaných radioterapeutických technik; může poskytnout vysokou lokální kontrolu (LC) pro léčebný záměr s nízkou zátěží metastatických, perzistentních a metastatických lézí při minimální akutní a pozdní toxicitě. SBRT je přístupná i u pacientů, kteří již byli léčeni radioterapií. Kromě toho se ukázalo, že SBRT je aktivní při chemorezistentním onemocnění a je potenciálně schopen vyvolat imunitní odpověď prostřednictvím uvolnění nádorových neoantigenů po usmrcení buněk, což umožňuje synergii s imunoterapeutickými přístupy. SBRT byla široce přijata v klinickém prostředí oligometastatického/perzistujícího/rekurentního (MPR) onemocnění (až <5 lézí) u několika malignit, včetně rakoviny vaječníků (OC); nedávno publikovaná retrospektivní multicentrická italská studie (MITO-RT1) potvrdila aktivitu a bezpečnost SBRT u MPR OC, a poskytla tak model schopný předpovědět vyšší šanci na kompletní odpověď nádorových lézí na SBRT a míru lokální kontroly.

Studie MITO-RT3/RAD je prospektivní italská multicentrická studie fáze II zaměřená na hodnocení aktivity a bezpečnosti SBRT u pacientů s MPR-OC. Klinická a zobrazovací data, stejně jako technické parametry SBRT, by byly analyzovány s cílem identifikovat potenciální prediktory odpovědi na léčbu a klinického výsledku: v této souvislosti by byly další poznatky o tkáňových rysech nádorových lézí klinicky zajímavé. kontextu personalizované léčby, jak dosvědčují studie prokazující, že kvantitativní rysy založené na obrazech ze zobrazování před léčbou mohou předpovídat klinické výsledky u několika malignit.

Kromě toho, vzhledem k zásadní roli, kterou u tohoto onemocnění hraje mutační stav genů BRCA 1/2, bylo posouzení stavu genu BRCA považováno za povinné, a představovalo tedy kritéria pro zařazení.

Studie bude zahrnovat pacienty s oligo-metastatickými/perzistentními/rekurentními lézemi (MPR) od pacientů s OC, u kterých byla záchranná operace nebo jiná lokální terapie neproveditelná, podle relativní kontraindikace další systémové léčby z důvodu závažných komorbidit, jako u předchozí závažné toxicity , nedostupnost potenciálně aktivní chemoterapie nebo odmítnutí systémové terapie pacientem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Biella, Itálie
      • Chieti, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda sanitaria locale Lanciano Vasto Chieti
      • Milan, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Radiation Oncology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Roma, Itálie, 00100
        • Aktivní, ne nábor
        • Campus Biomedico
      • Roma, Itálie, 00100
      • Roma, Itálie, 00100
        • Aktivní, ne nábor
        • Università La Sapienza
      • Udine, Itálie
    • CB
      • Campobasso, CB, Itálie, 86100
        • Nábor
        • Gemelli Molise Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriella Macchia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika rakoviny vaječníků
  • věk >18 let,
  • Stav výkonu ECOG 0-3,
  • předpokládaná délka života > 6 měsíců,
  • 1-5 synchronních lézí
  • jakékoli místo onemocnění,
  • povinné posouzení mutačního stavu genů BRCA1/2 (buď zárodečných nebo somatických),
  • záchranná operace nebo jiné místní terapie nejsou proveditelné,
  • relativní kontraindikace další systémové léčby z důvodu závažných komorbidit,
  • předchozí závažná toxicita systémové terapie
  • nedostupnost potenciálně aktivní systémové terapie,
  • pacient odmítá systémovou léčbu,
  • Přeléčení lézí již léčených konvenční zevní radioterapií je povoleno*

Kritéria vyloučení:

  • mucinózní OC,
  • hraniční nádory vaječníků,
  • neepiteliální OC,
  • předchozí radioterapie těžká toxicita
  • komorbidity a funkční poruchy považované za klinicky vylučující bezpečné použití SBRT,
  • těhotenství
  • jakýkoli psychologický, sociologický nebo geografický problém, který by mohl bránit dodržování studie,
  • průměr léze větší než 5 centimetrů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT ošetření
Zásah: Záření: SBRT
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Všichni získaní pacienti budou léčeni SBRT do všech míst aktivního metastatického onemocnění podle CT skenu nebo PET/CT a/nebo MRI. K dispozici je řada schémat a dávek, doporučuje se, aby byla předepsána maximální dávka, které lze dosáhnout při splnění plánovacích omezení ohrožených orgánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická kompletní odpověď na SBRT pomocí zobrazení
Časové okno: Hodnocení úplné klinické odpovědi po šesti měsících
Radiologická odpověď bude hodnocena morfologickými (kontrastní CT sken a/nebo MRI) nebo funkčními zobrazovacími modalitami (18F-fluorodeoxyglukóza-PET) a klasifikována podle kritérií RECIST (verze 1.1) nebo PERCIST.
Hodnocení úplné klinické odpovědi po šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá pojistně-matematická sazba LC
Časové okno: 2 roky
progrese onemocnění v poli SBRT na základě léze
2 roky
2leté přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
progrese onemocnění mimo pole SBRT
2 roky
2leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky
přežití pacienta
2 roky
interval bez ošetření
Časové okno: 2 roky
čas bez jakéhokoli nového zahájení léčby po SBRT
2 roky
míra toxicity
Časové okno: 2 roky
Míra akutní a pozdní toxicity SBRT
2 roky
2leté pojistně-matematické přežití bez pozdní toxicity
Časové okno: 2 roky
pojistně-matematické hodnocení pozdní toxicity
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza radioaktivních shluků
Časové okno: 2 roky
Zkoumání radiomických znaků pro shlukovou analýzu k predikci odpovědi podle dalších histologických a klinických parametrů
2 roky
Charakterizace genů rakoviny prsu 1/2 (geny BRCA).
Časové okno: 2 roky
Vyšetření mutačního stavu genů BRCA 1/2 u tohoto onemocnění
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gemelli Molise Hospital

Spolupracovníci

Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriella Macchia, Radiotherapy Unit, Gemelli Molise

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 07-14-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit