Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SBRT bij oligo-metastatische/aanhoudende/terugkerende eierstokkanker (MITO-RT3/RAD)

22 mei 2024 bijgewerkt door: Gabriella Macchia, Gemelli Molise Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT bij oligo-gemetastaseerde/persistente/recidiverende eierstokkanker (MPR-OC): een prospectieve, multicenter fase II-studie (MITO-RT3/RAD)

Dit is een prospectieve, multicenter, fase II-studie gericht op het definiëren van de activiteit en veiligheid van SBRT bij MPR-OC. Klinische en beeldvormingsgegevens evenals SBRT-parameters zouden worden geanalyseerd met als doel potentiële voorspellers van respons op behandeling en klinische uitkomst te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) vertegenwoordigt het snijvlak binnen hoog conforme en gemoduleerde radiotherapietechnieken; het kan een hoge lokale controle (LC) bieden voor curatieve opzet van gemetastaseerde, persistente en gemetastaseerde laesies met lage belasting in het licht van minimale acute en late toxiciteiten. SBRT is vatbaar, zelfs bij patiënten die al behandeld waren met radiotherapie. Bovendien is aangetoond dat SBRT actief is bij chemoresistente ziekten, en mogelijk in staat is om de immuunrespons op te wekken door het vrijkomen van tumor-neo-antigenen na het doden van cellen, waardoor synergie mogelijk wordt met immunotherapeutische benaderingen. SBRT wordt algemeen toegepast in de klinische setting van oligometastatische/persistente/recidiverende (MPR) ziekte (tot <5 laesies) bij verschillende maligniteiten, waaronder ook eierstokkanker (OC); de onlangs gepubliceerde retrospectieve, multicenter Italiaanse studie (MITO-RT1) heeft de activiteit en veiligheid van SBRT in MPR OC bevestigd, waardoor een model wordt geboden dat in staat is om de hogere kans op volledige respons van tumorlaesies op SBRT en lokale controle te voorspellen.

De MITO-RT3/RAD-studie is een prospectieve, Italiaanse multicenter fase II-studie gericht op het evalueren van de activiteit en veiligheid van SBRT bij MPR-OC-patiënten. Klinische en beeldvormingsgegevens, evenals technische SBRT-parameters, zouden worden geanalyseerd met als doel potentiële voorspellers van respons op behandeling en klinische uitkomst te identificeren: in deze context zouden aanvullende inzichten in de weefselkenmerken van tumorlaesies van klinisch belang zijn in de context van de gepersonaliseerde behandeling, zoals blijkt uit onderzoeken die aantonen dat beeldgebaseerde kwantitatieve kenmerken van beeldvorming voorafgaand aan de behandeling de klinische resultaten van verschillende maligniteiten kunnen voorspellen.

Gezien de cruciale rol die de mutatiestatus van BRCA 1/2-genen bij deze ziekte speelt, werd bovendien de beoordeling van de BRCA-genstatus als verplicht beschouwd, wat dus opnamecriteria vertegenwoordigde.

De studie zal patiënten omvatten met oligo-metastatische/aanhoudende/terugkerende laesies (MPR) van OC-patiënten voor wie reddingschirurgie of andere lokale therapieën niet haalbaar waren, gezien de relatieve contra-indicatie voor verdere systemische therapie vanwege ernstige comorbiditeiten, zoals eerder ernstige toxiciteit , onbeschikbaarheid van mogelijk actieve chemotherapie of weigering van systemische therapie door de patiënt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Biella, Italië
        • S.C. di Radioterapia Oncologica-Azienda Sanitaria locale
      • Catania, Italië
        • Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
      • Chieti, Italië
        • Azienda sanitaria locale Lanciano Vasto Chieti
      • Lecce, Italië, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Italië
        • Department of Radiation Oncology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Milano, Italië
        • Humanitas Clinical and Research Center-IRCCS
      • Reggio Emilia, Italië
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italië, 00100
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italië, 00100
        • Campus Biomedico
      • Roma, Italië, 00100
        • Policlinico A. Gemelli, IRCCS
      • Roma, Italië
        • Fatebenefratelli Isola Tiberina-Gemelli Isola,
      • Terni, Italië
        • S Maria Hospital
      • Udine, Italië
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Radioterapia
    • CB
      • Campobasso, CB, Italië, 86100
        • Responsible Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose eierstokkanker
  • leeftijd >18 jaar,
  • ECOG-prestatiestatus 0-3,
  • verwachte levensverwachting >6 maanden,
  • 1-5 synchrone laesies
  • elke plaats van ziekte,
  • verplichte beoordeling van de mutatiestatus van BRCA1/2-genen (kiemlijn of somatisch),
  • bergingsoperatie of andere lokale therapieën niet haalbaar,
  • relatieve contra-indicatie voor verdere systemische therapie vanwege ernstige comorbiditeiten,
  • eerdere ernstige systemische therapietoxiciteit
  • onbeschikbaarheid van potentieel actieve systemische therapie,
  • patiënt weigering van systemische therapie,
  • Herbehandeling van laesies die al zijn behandeld met conventionele uitwendige bestraling is toegestaan*

Uitsluitingscriteria:

  • slijmerige OC,
  • borderline eierstoktumoren,
  • niet-epitheliale OC,
  • eerdere radiotherapie ernstige toxiciteit
  • co-morbiditeiten en functionele beperkingen die klinisch worden beschouwd als uitsluiting van veilig gebruik van SBRT,
  • zwangerschap
  • elk psychologisch, sociologisch of geografisch probleem dat de naleving van het onderzoek mogelijk belemmert,
  • laesiediameter groter dan 5 centimeter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT-behandeling
Interventie: Straling: SBRT
Straling: Stereotactische lichaamsbestraling
Alle opgebouwde patiënten zullen worden behandeld met SBRT naar alle plaatsen van actieve metastatische ziekte volgens CT-scan of PET/CT en/of MRI. Er wordt een scala aan schema's en doseringen gegeven, het wordt aanbevolen dat de maximale dosis wordt voorgeschreven die kan worden bereikt terwijl wordt voldaan aan de planningsbeperkingen voor organen die risico lopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische volledige respons op SBRT door middel van beeldvorming
Tijdsspanne: Beoordeling van klinisch volledige respons na zes maanden
De radiologische respons zal worden geëvalueerd door middel van morfologische (contrastversterkte CT-scan en/of MRI) of functionele beeldvormingsmodaliteiten (18F-fluorodeoxyglucose-PET) en worden geclassificeerd volgens de RECIST- (versie 1.1) of PERCIST-criteria.
Beoordeling van klinisch volledige respons na zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars actuariële LC-rente
Tijdsspanne: 2 jaar
progressie van de ziekte binnen het SBRT-veld per laesie
2 jaar
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
ziekteprogressie buiten het SBRT-veld
2 jaar
2-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
overleven van de patiënt
2 jaar
behandelingsvrij interval
Tijdsspanne: 2 jaar
tijd zonder start van een nieuwe behandeling na SBRT
2 jaar
snelheid van toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
SBRT acute en late toxiciteit
2 jaar
2-jaars actuariële late toxiciteitsvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
actuariële evaluatie van late toxiciteit
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van radiomische clusters
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoek van radiomische kenmerken voor clusteranalyse om de respons te voorspellen op basis van andere histologische en klinische parameters
2 jaar
Karakterisering van borstkankergenen 1/2 (BRCA-genen).
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoek naar de mutatiestatus van BRCA 1/2-genen bij deze ziekte
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gemelli Molise Hospital

Medewerkers

Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriella Macchia, Radiotherapy Unit, Gemelli Molise

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE 07-14-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren