Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della SBRT nel carcinoma ovarico oligo-metastatico/persistente/ricorrente (MITO-RT3/RAD)

22 maggio 2024 aggiornato da: Gabriella Macchia, Gemelli Molise Hospital

Efficacia e sicurezza della radioterapia corporea stereotassica (SBRT nel carcinoma ovarico oligo-metastatico/persistente/ricorrente (MPR-OC): uno studio prospettico multicentrico di fase II (MITO-RT3/RAD)

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di fase II volto a definire l'attività e la sicurezza di SBRT in MPR-OC. I dati clinici e di imaging, nonché i parametri SBRT, verrebbero analizzati allo scopo di identificare potenziali predittori di risposta al trattamento e all'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) rappresenta l'avanguardia nelle tecniche di radioterapia ad alta conformazione e modulata; può fornire un elevato controllo locale (LC) per intenti curativi di lesioni metastatiche, persistenti e metastatiche a basso carico a fronte di tossicità acute e tardive minime. SBRT è suscettibile anche in pazienti che erano già stati gestiti dalla radioterapia. Inoltre, SBRT ha dimostrato di essere attivo nella malattia chemioresistente e potenzialmente in grado di attivare la risposta immunitaria attraverso il rilascio di neoantigeni tumorali dopo l'uccisione cellulare, consentendo così di sinergizzare con approcci immunoterapeutici. La SBRT è stata ampiamente adottata nel contesto clinico della malattia oligometastatica/persistente/ricorrente (MPR) (fino a <5 lesioni) in diversi tumori maligni incluso anche il carcinoma ovarico (OC); lo studio italiano retrospettivo multicentrico recentemente pubblicato (MITO-RT1) ha confermato l'attività e la sicurezza di SBRT in MPR OC, fornendo così un modello in grado di prevedere la maggiore possibilità di risposta completa delle lesioni tumorali a SBRT e il tasso di controllo locale.

Lo studio MITO-RT3/RAD è uno studio prospettico multicentrico italiano di Fase II volto a valutare l'attività e la sicurezza della SBRT nei pazienti con MPR-OC. I dati clinici e di imaging, così come i parametri tecnici SBRT, sarebbero analizzati con l'obiettivo di identificare potenziali predittori di risposta al trattamento e di esito clinico: in questo contesto, ulteriori approfondimenti sulle caratteristiche tissutali delle lesioni tumorali sarebbero di interesse clinico nel contesto del trattamento personalizzato, come testimoniato da studi che dimostrano che le caratteristiche quantitative basate sull'immagine dell'imaging pre-trattamento potrebbero predire gli esiti clinici in diversi tumori maligni.

Inoltre, dato il ruolo cruciale svolto dallo stato mutazionale dei geni BRCA 1/2 in questa malattia, la valutazione dello stato del gene BRCA è stata considerata obbligatoria, rappresentando quindi criteri di inclusione.

Lo studio includerà pazienti con lesioni oligo-metastatiche/persistenti/ricorrenti (MPR) da pazienti affetti da OC per i quali la chirurgia di salvataggio o altre terapie locali non sono risultate fattibili, come da relativa controindicazione a ulteriore terapia sistemica a causa di gravi comorbilità, come da precedente grave tossicità , indisponibilità di chemioterapia potenzialmente attiva o rifiuto del paziente della terapia sistemica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Biella, Italia
        • S.C. di Radioterapia Oncologica-Azienda Sanitaria locale
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
      • Chieti, Italia
        • Azienda sanitaria locale Lanciano Vasto Chieti
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Italia
        • Department of Radiation Oncology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Milano, Italia
        • Humanitas Clinical and Research Center-IRCCS
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00100
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italia, 00100
        • Campus Biomedico
      • Roma, Italia, 00100
        • Policlinico A. Gemelli, IRCCS
      • Roma, Italia
        • Fatebenefratelli Isola Tiberina-Gemelli Isola,
      • Terni, Italia
        • S Maria Hospital
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Radioterapia
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Responsible Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di carcinoma ovarico
  • età >18 anni,
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-3,
  • aspettativa di vita prevista >6 mesi,
  • 1-5 lesioni sincrone
  • qualsiasi sito di malattia,
  • valutazione obbligatoria dello stato mutazionale dei geni BRCA1/2 (della linea germinale o somatica),
  • chirurgia di salvataggio o altre terapie locali non praticabili,
  • controindicazione relativa a ulteriori terapie sistemiche a causa di gravi comorbidità,
  • precedente grave tossicità da terapia sistemica
  • indisponibilità di una terapia sistemica potenzialmente attiva,
  • rifiuto del paziente della terapia sistemica,
  • È consentito il ritrattamento di lesioni già trattate con radioterapia esterna convenzionale*

Criteri di esclusione:

  • OC mucinoso,
  • tumori ovarici borderline,
  • OC non epiteliale,
  • precedente radioterapia grave tossicità
  • comorbilità e compromissione funzionale considerate clinicamente precludenti l'uso sicuro di SBRT,
  • gravidanza
  • qualsiasi problema psicologico, sociologico o geografico che possa potenzialmente ostacolare la conformità con lo studio,
  • diametro della lesione superiore a 5 centimetri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento SBRT
Intervento: Radiazione: SBRT
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Tutti i pazienti maturati saranno trattati con SBRT in tutti i siti di malattia metastatica attiva come da TAC o PET/TC e/o MRI. Viene fornita una gamma di programmi e dosi, si consiglia di prescrivere la dose massima che può essere raggiunta rispettando i vincoli di pianificazione degli organi a rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica completa a SBRT mediante imaging
Lasso di tempo: Valutazione della risposta clinica completa a sei mesi
La risposta radiologica sarà valutata mediante modalità di imaging morfologico (TC con mezzo di contrasto e/o MRI) o funzionale (18F-fluorodeossiglucosio-PET) e classificata secondo i criteri RECIST (versione 1.1) o PERCIST.
Valutazione della risposta clinica completa a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso attuariale LC a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
progressione della malattia all'interno del campo SBRT in base alla lesione
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
progressione della malattia al di fuori del campo SBRT
2 anni
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza del paziente
2 anni
intervallo libero dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
tempo senza alcun nuovo inizio di trattamento dopo SBRT
2 anni
tasso di tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di tossicità acuta e tardiva SBRT
2 anni
Sopravvivenza libera da tossicità tardiva attuariale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
valutazione attuariale della tossicità tardiva
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei cluster radiomici
Lasso di tempo: 2 anni
Indagine sulle caratteristiche radiomiche per l'analisi di clustering per prevedere la risposta in base ad altri parametri istologici e clinici
2 anni
Caratterizzazione dei geni 1/2 del cancro al seno (geni BRCA).
Lasso di tempo: 2 anni
Indagine sullo stato mutazionale dei geni BRCA 1/2 in questa malattia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gemelli Molise Hospital

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriella Macchia, Radiotherapy Unit, Gemelli Molise

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 07-14-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia corporea stereotassica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi