Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SBRT hatékonysága és biztonságossága oligo-metasztatikus/perzisztens/visszatérő petefészekrákban (MITO-RT3/RAD)

2022. szeptember 23. frissítette: Gabriella Macchia, Gemelli Molise Hospital

A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT oligo-metasztatikus/perzisztens/visszatérő petefészekrákban (MPR-OC)) hatékonysága és biztonságossága: prospektív, többközpontú, II. fázisú vizsgálat (MITO-RT3/RAD)

Ez egy prospektív, többközpontú, II. fázisú tanulmány, amelynek célja az SBRT aktivitásának és biztonságosságának meghatározása MPR-OC-ban. A klinikai és képalkotó adatokat, valamint az SBRT-paramétereket elemeznék azzal a céllal, hogy azonosítsák a kezelésre adott válasz és a klinikai kimenet lehetséges előrejelzőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) a magas konformális és modulált sugárterápiás technikák élvonalát képviseli; magas szintű helyi kontrollt (LC) biztosít az alacsony terhelésű áttétes, perzisztens és metasztatikus elváltozások gyógyító szándékára, minimális akut és késői toxicitás mellett. Az SBRT még olyan betegeknél is kezelhető, akiket már sugárterápiával kezeltek. Ezenkívül az SBRT-ről kimutatták, hogy aktív kemorezisztens betegségekben, és potenciálisan immunválaszt válthat ki a tumor neoantigének sejtpusztulás utáni felszabadulásával, így lehetővé téve az immunterápiás megközelítésekkel való szinergiát. Az SBRT-t széles körben alkalmazták oligometasztatikus/perzisztens/visszatérő (MPR) betegségek klinikai hátterében (legfeljebb 5 lézió) számos rosszindulatú daganatban, beleértve a petefészekrákot (OC); a közelmúltban publikált retrospektív, multicentrikus olasz tanulmány (MITO-RT1) megerősítette az SBRT aktivitását és biztonságosságát MPR OC-ban, így olyan modellt ad, amely képes előre jelezni a tumoros elváltozások SBRT-re adott teljes válaszadási esélyét és a helyi kontroll arányát.

A MITO-RT3/RAD vizsgálat egy prospektív, olasz multicentrikus fázis II. vizsgálat, amelynek célja az SBRT aktivitásának és biztonságosságának értékelése MPR-OC betegekben. A klinikai és képalkotó adatokat, valamint az SBRT technikai paramétereit elemeznék azzal a céllal, hogy azonosítsák a kezelésre adott válasz potenciális előrejelzőit és a klinikai kimenetelt: ebben az összefüggésben a daganatos elváltozások szöveti jellemzőibe való további betekintés klinikai érdeklődésre számot tartó lenne. a személyre szabott kezelés kontextusában, amint azt a tanulmányok bizonyítják, amelyek azt mutatják, hogy a kezelés előtti képalkotás képalapú kvantitatív jellemzői számos rosszindulatú daganat klinikai kimenetelét jelezhetik előre.

Ezen túlmenően, tekintettel a BRCA 1/2 gének mutációs státuszának ebben a betegségben játszott döntő szerepére, a BRCA gén státuszának értékelését kötelezőnek tekintették, és így a befogadási kritériumokat képviseli.

A vizsgálatba olyan OC betegekből származó oligo-metasztatikus/perzisztens/visszatérő lézióban (MPR) szenvedő betegeket vonnak be, akiknél a mentőműtét vagy más helyi terápia nem volt kivitelezhető, mivel a súlyos társbetegségek miatti relatív ellenjavallat a további szisztémás terápiához, a korábbi súlyos toxicitás miatt. , a potenciálisan aktív kemoterápia elérhetetlensége vagy a szisztémás terápia megtagadása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Biella, Olaszország
      • Chieti, Olaszország
        • Aktív, nem toborzó
        • Azienda sanitaria locale Lanciano Vasto Chieti
      • Milan, Olaszország
        • Aktív, nem toborzó
        • Department of Radiation Oncology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Roma, Olaszország, 00100
        • Aktív, nem toborzó
        • Campus Biomedico
      • Roma, Olaszország, 00100
      • Roma, Olaszország, 00100
        • Aktív, nem toborzó
        • Università La Sapienza
      • Udine, Olaszország
    • CB
      • Campobasso, CB, Olaszország, 86100
        • Toborzás
        • Gemelli Molise Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriella Macchia, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • petefészekrák diagnózisa
  • 18 év feletti életkor,
  • ECOG teljesítmény állapota 0-3,
  • várható élettartam > 6 hónap,
  • 1-5 szinkron elváltozás
  • a betegség bármely helye,
  • a BRCA1/2 gének mutációs állapotának kötelező értékelése (csíravonali vagy szomatikus),
  • mentőműtét vagy más helyi terápia nem kivitelezhető,
  • a további szisztémás terápia relatív ellenjavallata súlyos társbetegségek miatt,
  • korábbi súlyos szisztémás terápiás toxicitás
  • a potenciálisan aktív szisztémás terápia elérhetetlensége,
  • a beteg elutasítja a szisztémás terápiát,
  • A hagyományos külső sugárterápiával már kezelt elváltozások újbóli kezelése megengedett*

Kizárási kritériumok:

  • nyákos OC,
  • határos petefészekdaganatok,
  • nem epiteliális OC,
  • korábbi sugárkezelés súlyos toxicitás
  • társbetegségek és funkcionális károsodás, amely klinikailag kizárja az SBRT biztonságos használatát,
  • terhesség
  • bármilyen pszichológiai, szociológiai vagy földrajzi probléma, amely akadályozhatja a tanulmány teljesítését,
  • 5 centiméternél nagyobb elváltozás átmérője

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SBRT kezelés
Beavatkozás: Sugárzás: SBRT
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Az összes felhalmozódott beteget SBRT-vel kezelik az aktív metasztatikus betegség minden helyére a CT-vizsgálat vagy PET/CT és/vagy MRI szerint. Számos ütemezést és dózist biztosítanak, és tanácsos az elérhető maximális dózist előírni, miközben megfelel a veszélyeztetett szervek tervezési korlátainak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai teljes válasz az SBRT-re képalkotással
Időkeret: A hat hónapos klinikai teljes válasz értékelése
A radiológiai választ morfológiai (kontrasztanyagos CT-vizsgálat és/vagy MRI) vagy funkcionális képalkotó módszerekkel (18F-fluorodeoxiglükóz-PET) értékelik, és a RECIST (1.1-es verzió) vagy a PERCIST kritériumok szerint osztályozzák.
A hat hónapos klinikai teljes válasz értékelése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves biztosításmatematikai LC ráta
Időkeret: 2 év
a betegség progressziója az SBRT-mezőn belül, sérülésenkénti alapon
2 év
2 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
a betegség progressziója az SBRT-mezőn kívül
2 év
2 éves teljes túlélés
Időkeret: 2 év
a beteg túlélése
2 év
kezelés nélküli intervallum
Időkeret: 2 év
új kezelés megkezdése nélkül az SBRT után
2 év
a toxicitás mértéke
Időkeret: 2 év
SBRT akut és késői toxicitási arány
2 év
2 éves aktuáriusi késői toxicitásmentes túlélés
Időkeret: 2 év
a késői toxicitás aktuáriusi értékelése
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiomikus klaszterek elemzése
Időkeret: 2 év
Radiomikus jellemzők vizsgálata klaszteranalízishez a válasz előrejelzésére más szövettani és klinikai paraméterek alapján
2 év
Mellrák gének 1/2 (BRCA gének) jellemzése
Időkeret: 2 év
A BRCA 1/2 gének mutációs státuszának vizsgálata ebben a betegségben
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gemelli Molise Hospital

Együttműködők

Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriella Macchia, Radiotherapy Unit, Gemelli Molise

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 07-14-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel