Effekt och säkerhet av SBRT vid oligometastatisk / ihållande / återkommande äggstockscancer

Effekt och säkerhet vid stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT vid oligometastatisk / ihållande / återkommande äggstockscancer (MPR-OC): en prospektiv, multicenter fas II-studie (MITO-RT3 / RAD)

Sponsorer

Ledande sponsor: Gemelli Molise Hospital

Medarbetare: Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Källa Gemelli Molise Hospital
Kort sammanfattning

Detta är en prospektiv, multicenter, fas II-studie som syftar till att definiera aktiviteten och säkerheten av SBRT i MPR-OC. Kliniska och bilddata samt SBRT-parametrar skulle analyseras i syfte att identifiera potentiella prediktorer för svar på behandling och kliniskt resultat.

detaljerad beskrivning

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) representerar framkant inom högkonform och modulerade strålbehandlingstekniker; det kan ge hög lokal kontroll (LC) för botande avsikt av metastaser med låg belastning, ihållande och metastaserande skador inför minimala akuta och sena toxiciteter. SBRT är mottaglig även hos patienter som redan hade behandlats med strålbehandling. Dessutom har SBRT visat sig vara aktiv vid kemoresistent sjukdom och potentiellt kapabel att montera immunsvar genom frisättning av tumörneoantigener efter celldödande, alltså möjliggör synergisering med immunterapeutiska metoder. SBRT har allmänt antagits i klinisk inställning av oligometastatisk / persistent / återkommande (MPR) sjukdom (upp till <5 lesioner) i flera maligniteter inklusive även äggstockscancer (OC); den nyligen publicerade retrospektiv, italiensk multicenterstudie (MITO-RT1) har bekräftat aktiviteten och säkerheten hos SBRT i MPR OC, vilket ger en modell som kan förutsäga högre risk för fullständigt svar av tumörlesioner till SBRT och lokal kontrollhastighet. MITO-RT3 / RAD-studien är en prospektiv, italiensk multicenter fas II-studie som syftar till utvärdera aktiviteten och säkerheten för SBRT hos MPR-OC-patienter. Kliniska och bilddata, som samt SBRT tekniska parametrar, skulle analyseras i syfte att identifiera potential prediktorer för svar på behandling och kliniskt resultat: i detta sammanhang ytterligare insikter i vävnadsegenskaperna hos tumörlesioner skulle vara av kliniskt intresse för sammanhanget för den personliga behandlingen, vilket bevisas av studier som visar att bilden är baserad kvantitativa funktioner från bildbehandling före behandling kan förutsäga kliniska resultat i flera maligniteter. Dessutom, med tanke på den avgörande roll som mutationsstatusen för BRCA 1/2-gener spelar i detta bedömningen av BRCA-genstatus ansågs obligatorisk, vilket representerar Inklusionskriterier. Studien kommer att inkludera patienter med oligo-metastaserande / ihållande / återkommande lesioner (MPR) från OC-patienter för vilka bergningskirurgi eller andra lokala terapier inte resulterade, enligt relativ kontraindikation till ytterligare systemisk terapi på grund av allvarliga comorbiditeter, som per tidigare allvarlig toxicitet, otillgänglighet av potentiellt aktiv kemoterapi eller patient vägran av systemisk terapi

Övergripande status Ännu inte rekryterat
Start datum 1 januari 2021
Slutförelsedatum 31 december 2024
Primärt slutdatum 31 december 2023
Fas Ej tillämpligt
Studietyp Interventionell
Primärt resultat
Mäta Tidsram
Kliniskt fullständigt svar på SBRT genom bildbehandling Bedömning av kliniskt fullständigt svar kommer att utföras var tredje månad under två år.
Sekundärt resultat
Mäta Tidsram
Aktuariell LC-ränta på två år 2 år
2 års progressionsfri överlevnad 2 år
2 års total överlevnad 2 år
behandlingsfritt intervall 2 år
toxicitet 2 år
2-årig överlevnad av fri toxicitet mot sen toxicitet 2 år
Inskrivning 200
Tillstånd
Intervention

Interventionstyp: Strålning

Interventionens namn: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling

Beskrivning: Alla patienter som ackumulerats kommer att behandlas med SBRT på alla platser med aktiv metastatisk sjukdom enligt CT-skanning eller PET / CT och / eller MR. Ett antal scheman och doser tillhandahålls, det rekommenderas att den maximala dosen som kan uppnås när man möter de organ som riskerar att planera är föreskriven.

Arm Group-etikett: SBRT-behandling

Behörighet

Kriterier:

Inklusionskriterier: - diagnos av äggstockscancer - ålder> 18 år, - ECOG-prestandastatus 0-3, - förväntad livslängd> 6 månader, - 1-5 synkrona lesioner - vilken sjukdomsplats som helst, - obligatorisk bedömning av mutationsstatus för BRCA1 / 2-gener (antingen kimlinje eller somatisk), - bergningskirurgi eller andra lokala terapier som inte är möjliga, - relativ kontraindikation till ytterligare systemisk terapi på grund av allvar comorbiditeter, tidigare svår systemisk terapitoxicitet - otillgänglighet av potentiellt aktiv systembehandling. - patientvägran av systemisk terapi, - Återbehandling av lesioner som redan har behandlats med konventionell strålbehandling med extern stråle är tillåtet* Exklusions kriterier: - mucinös OC, - tumörer på äggstocksgränsen - icke-epitelial OC, - tidigare strålbehandling med allvarlig toxicitet - Komorbiditeter och funktionsnedsättning som anses kliniskt utesluta säker användning av SBRT, - graviditet - varje psykologisk, sociologisk eller geografisk fråga som kan hämma efterlevnad av studien, - lesionsdiameter större än 5 centimeter

Kön: Kvinna

Könsbaserat: Ja

Lägsta ålder: 18 år

Högsta ålder: 100 år

Friska volontärer: Nej

Övergripande officiell
Efternamn Roll Anslutning
Gabriella Macchia Principal Investigator Radiotherapy Unit, Gemelli Molise
Övergripande kontakt

Efternamn: Gabriella Macchia, MD

Telefon: 0874 312259

E-post: [email protected]

Verifieringsdatum

Oktober 2020

Ansvarig part

Typ: Huvudutredare

Utredarens anslutning: Gemelli Molise sjukhus

Utredarens fullständiga namn: Gabriella Macchia

Utredarens titel: Strålnings Onkolog

Nyckelord
Har utökad åtkomst Nej
Villkorssökning
Antal vapen 1
Arm Group

Märka: SBRT-behandling

Typ: Experimentell

Beskrivning: Intervention: Strålning: SBRT

Akronym MITO-RT3/RAD
Patientdata Obeslutsam
Information om studiedesign

Tilldelning: Ej tillämpligt

Interventionsmodell: Enkel gruppuppgift

Huvudsakliga syfte: Behandling

Maskering: Ingen (öppen etikett)

Källa: ClinicalTrials.gov