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Eficacia y seguridad de la SBRT en el cáncer de ovario oligometastásico/persistente/recurrente (MITO-RT3/RAD)

23 de septiembre de 2022 actualizado por: Gabriella Macchia, Gemelli Molise Hospital

Eficacia y seguridad de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT en el cáncer de ovario oligometastásico/persistente/recurrente (MPR-OC): un estudio prospectivo multicéntrico de fase II (MITO-RT3/RAD)

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de Fase II destinado a definir la actividad y seguridad de SBRT en MPR-OC. Los datos clínicos y de imágenes, así como los parámetros de la SBRT, se analizarían con el fin de identificar posibles predictores de la respuesta al tratamiento y el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Radioterapia Estereotáctica Corporal (SBRT) representa la vanguardia dentro de las técnicas de radioterapia altamente conformada y modulada; puede proporcionar un alto control local (LC) para la intención curativa de lesiones metastásicas, persistentes y metastásicas de baja carga frente a toxicidades mínimas agudas y tardías. La SBRT es tratable incluso en pacientes que ya habían sido tratados con radioterapia. Además, se ha demostrado que la SBRT es activa en la enfermedad quimiorresistente y potencialmente capaz de generar una respuesta inmunitaria a través de la liberación de neoantígenos tumorales después de la muerte celular, lo que permite la sinergia con enfoques inmunoterapéuticos. La SBRT se ha adoptado ampliamente en el entorno clínico de la enfermedad oligometastásica/persistente/recurrente (MPR) (hasta <5 lesiones) en varias neoplasias malignas, incluido también el cáncer de ovario (OC); el estudio retrospectivo multicéntrico italiano publicado recientemente (MITO-RT1) ha confirmado la actividad y seguridad de SBRT en MPR OC, proporcionando así un modelo capaz de predecir la mayor probabilidad de respuesta completa de las lesiones tumorales a SBRT y la tasa de control local.

El ensayo MITO-RT3/RAD es un estudio de fase II multicéntrico italiano prospectivo destinado a evaluar la actividad y la seguridad de la SBRT en pacientes con MPR-OC. Los datos clínicos y de imágenes, así como los parámetros técnicos de la SBRT, se analizarían con el objetivo de identificar posibles predictores de la respuesta al tratamiento y el resultado clínico: en este contexto, sería de interés clínico obtener información adicional sobre las características de los tejidos de las lesiones tumorales en el contexto del tratamiento personalizado, como lo atestiguan los estudios que demuestran que las características cuantitativas basadas en imágenes de las imágenes previas al tratamiento podrían predecir los resultados clínicos en varias neoplasias malignas.

Además, dado el papel crucial que juega el estado mutacional de los genes BRCA 1/2 en esta enfermedad, la evaluación del estado del gen BRCA se consideró obligatoria, lo que representa un criterio de inclusión.

El estudio incluirá pacientes con lesiones oligometastásicas/persistentes/recurrentes (MPR) de pacientes con OC para los que la cirugía de rescate u otras terapias locales resultaron no factibles, según la contraindicación relativa para continuar la terapia sistémica debido a comorbilidades graves, según la toxicidad grave previa. , falta de disponibilidad de quimioterapia potencialmente activa o rechazo del paciente a la terapia sistémica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Biella, Italia
      • Chieti, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Azienda sanitaria locale Lanciano Vasto Chieti
      • Milan, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Department of Radiation Oncology, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Roma, Italia, 00100
        • Activo, no reclutando
        • Campus Biomedico
      • Roma, Italia, 00100
      • Roma, Italia, 00100
        • Activo, no reclutando
        • Università La Sapienza
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Radioterapia
        • Contacto:
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Reclutamiento
        • Gemelli Molise Hospital
        • Contacto:
          • Gabriella Macchia, MD
          • Número de teléfono: 0874312261
          • Correo electrónico: studimito@libero.it
        • Investigador principal:
          • Gabriella Macchia, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de cáncer de ovario
  • edad >18 años,
  • Estado funcional ECOG 0-3,
  • esperanza de vida esperada > 6 meses,
  • 1-5 lesiones sincrónicas
  • cualquier sitio de enfermedad,
  • evaluación obligatoria del estado mutacional de los genes BRCA1/2 (ya sea de línea germinal o somática),
  • cirugía de rescate u otras terapias locales no factibles,
  • contraindicación relativa para la terapia sistémica adicional debido a comorbilidades graves,
  • toxicidad previa de terapia sistémica grave
  • falta de disponibilidad de terapia sistémica potencialmente activa,
  • rechazo del paciente a la terapia sistémica,
  • Se permite el retratamiento de lesiones ya tratadas con radioterapia externa convencional*

Criterio de exclusión:

  • OC mucinoso,
  • tumores de ovario borderline,
  • CO no epitelial,
  • radioterapia previa toxicidad severa
  • comorbilidades y deterioro funcional considerados clínicamente que impiden el uso seguro de SBRT,
  • el embarazo
  • cualquier problema psicológico, sociológico o geográfico que pueda obstaculizar el cumplimiento del estudio,
  • diámetro de la lesión mayor de 5 centímetros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de SBRT
Intervención: Radiación: SBRT
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Todos los pacientes acumulados serán tratados con SBRT en todos los sitios de enfermedad metastásica activa según la tomografía computarizada o PET/CT y/o MRI. Se proporciona una variedad de programas y dosis, se recomienda que se prescriba la dosis máxima que se puede lograr mientras se cumplen las limitaciones de planificación de los órganos en riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica completa a SBRT por imagen
Periodo de tiempo: Evaluación de la respuesta clínica completa a los seis meses
La respuesta radiológica se evaluará mediante modalidades de imagen morfológicas (tomografía computarizada y/o resonancia magnética con contraste) o funcionales (18F-fluorodesoxiglucosa-PET) y se clasificará de acuerdo con los criterios RECIST (versión 1.1) o PERCIST.
Evaluación de la respuesta clínica completa a los seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa LC actuarial de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
progresión de la enfermedad dentro del campo SBRT por lesión
2 años
Supervivencia libre de progresión de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
progresión de la enfermedad fuera del campo SBRT
2 años
Supervivencia global a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
supervivencia del paciente
2 años
intervalo libre de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
tiempo sin ningún nuevo inicio de tratamiento después de SBRT
2 años
tasa de toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de toxicidad aguda y tardía de SBRT
2 años
Supervivencia libre de toxicidad tardía actuarial de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
evaluación actuarial de la toxicidad tardía
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de clusters radiómicos
Periodo de tiempo: 2 años
Investigación de características radiómicas para análisis de agrupamiento para predecir la respuesta según otros parámetros histológicos y clínicos
2 años
Caracterización de genes de cáncer de mama 1/2 (genes BRCA)
Periodo de tiempo: 2 años
Investigación del estado mutacional de los genes BRCA 1/2 en esta enfermedad
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gemelli Molise Hospital

Colaboradores

Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriella Macchia, Radiotherapy Unit, Gemelli Molise

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE 07-14-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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