重度の喘息における誘発性喉頭閉塞
2025年11月18日 更新者：Haukeland University Hospital
最初の部分は、年齢、性別、および人種が一致する、喘息のない参照被験者のグループと比較して、喘息のある参加者の ILO およびその他の併存疾患の頻度を特定するための比較横断研究です。
2番目の部分は、横断研究の後、1年間参加者を追跡する縦断的観察研究です。 Maat スコア ILO 症状および喘息転帰は縦方向に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
誘発性喉頭閉塞 (ILO) は、喉頭構造の不適切な閉鎖を特徴とし、気流の減少を引き起こします。 症状は、呼吸困難、咳、喘鳴など、喘息患者に見られるものと似た呼吸困難です。 ILO は、運動試験中の連続喉頭鏡検査 (CLE テスト) によって診断される場合があります。この試験では、喉頭鏡を鼻から挿入しながら、トレッドミルで疲れ果てて走る患者の喉頭がライブ ビデオで視覚化されます。
喘息患者における ILO の有病率は、CLE テストをベースライン時に 2 回実施し、1 年後に再度実施することによって評価されます。 参加者には視覚的なフィードバックが与えられ、呼吸法が指導されます。 その他の一般的な併存症は、アンケートと臨床面接によって評価されます。 喘息患者は全員、呼吸ポリグラフを記録します。
ILO 症状と喘息症状および転帰の変化は、1 年後に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の喘息を持つコホートのサンプルサイズは次のようになります: 重度の喘息について私たちの診療所でフォローされている重度の喘息を持つすべての患者は、約 80 人の参加者であると推定されます。軽度の喘息を持つ 40 人の参加者と、喘息のない年齢と性別が一致する 40 人の対照被験者を募集する予定です。
説明
包含基準:
- 重度の喘息患者（GINA 5）
- -軽度から中等度の十分に治療された喘息の患者（GINAステップ1〜4）
- 喘息のない、年齢と性別が一致した対照被験者のグループも18〜70歳でした。
- 患者は、CLEテストを実施する前の最後の1か月間、安定した病気にかかっていたに違いありません
除外基準:
- 神経疾患の基礎疾患はありません。
- 肺頭頸部に癌は知られていない
- 声帯の病理は知られていない。
- 入院を必要とする生命を脅かす喘息の病歴はありませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
重度の喘息
ジーナガイドライン治療ステップ5
|
参加者は、喉頭の視覚化を可能にする柔軟な鼻喉頭鏡を喉頭に取り付けてトレッドミルを歩き、喉頭蓋または声門レベルで喉頭の障害物を採点します
夜間呼吸ポリグラフィーは、睡眠時無呼吸の検出に使用される、夜間の鼻気流、胸部および腹部の動き、心拍数および酸素飽和度の連続記録です。
|
|
軽度から中等度の喘息
ジーナ ガイドライン治療ステップ 1-4
|
参加者は、喉頭の視覚化を可能にする柔軟な鼻喉頭鏡を喉頭に取り付けてトレッドミルを歩き、喉頭蓋または声門レベルで喉頭の障害物を採点します
夜間呼吸ポリグラフィーは、睡眠時無呼吸の検出に使用される、夜間の鼻気流、胸部および腹部の動き、心拍数および酸素飽和度の連続記録です。
|
|
喘息のない被験者
喘息のない対照群と一致
|
参加者は、喉頭の視覚化を可能にする柔軟な鼻喉頭鏡を喉頭に取り付けてトレッドミルを歩き、喉頭蓋または声門レベルで喉頭の障害物を採点します
夜間呼吸ポリグラフィーは、睡眠時無呼吸の検出に使用される、夜間の鼻気流、胸部および腹部の動き、心拍数および酸素飽和度の連続記録です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者におけるILOの有病率
時間枠：1年
|
運動中継続 (CLE) - 声門または声門上レベルで 2 以上のテスト スコア (スコア範囲 0 最小 -3 最大) 3 は完全閉鎖、0 は開放です。
|
1年
|
|
運動継続中の変化 (CLE-)-テストスコア
時間枠：1年
|
ベースライン CLE スコアからの絶対変化 (スコア範囲 0 最小 -3 最大)。
3 は喉頭の完全閉鎖、0 は開放です。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ILOの喘息患者におけるOSAの有病率。
時間枠：1年
|
喘息および ILO の参加者における軽度 (無呼吸低呼吸指数 (AHI)5-15) 中等度 (AHI 15-30) および重度 (AHI > 30) OSA の有病率
|
1年
|
|
喘息コントロールスコア（ACT）の変化
時間枠：1年
|
ACT スコアの 3 ポイントの変化は、臨床的に関連する変化、スコアと見なされます (スコア範囲は最小 5、最大 25)。
|
1年
|
|
喘息発作の回数
時間枠：1年
|
年間の喘息増悪率と少なくとも 1 回の喘息増悪を経験した患者の割合。
喘息の増悪は、喘息症状の悪化と定義され、経口グルココルチコイドによる安定したレジメンの参加者、3日以上の用量の倍増、または少なくとも3日間の全身グルココルチコイドの使用、または入院。
|
1年
|
|
ミニ喘息の生活の質 (m-AQLQ) の変化
時間枠：1年
|
M-AQLQ での 0.5 の変化は、臨床的に関連する変化と見なされます
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sverre Lehmann, PhD、Haukeland University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。