Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inducibilní laryngeální obstrukce u těžkého astmatu u těžkého astmatu

6. března 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Indukovatelná laryngeální obstrukce u těžkého astmatu

První částí bude srovnávací průřezová studie k identifikaci frekvence ILO a dalších komorbidit mezi účastníky s astmatem ve srovnání se skupinou referenčních subjektů bez astmatu, odpovídající věku, pohlaví a rase.

Druhá část bude longitudinální observační studie sledující účastníky po dobu jednoho roku po průřezové studii. Dlouhodobě budou hodnoceny Maat-skóre ILO-symptomy a astmatické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inducibilní laryngeální obstrukce (ILO) je charakterizována nevhodným uzavřením struktur hrtanu způsobujícím snížené proudění vzduchu. Příznaky jsou dýchací potíže, které se podobají těm, které se vyskytují u astmatických pacientů, jako je dušnost, kašel a stridor. ILO lze diagnostikovat kontinuální laryngoskopií během zátěžového testu (CLE-test), kdy je hrtan vizualizován živě na videu, když pacient běží do vyčerpání na běžeckém pásu, zatímco má nosem umístěn laryngoskop.

Prevalence ILO u astmatických pacientů bude hodnocena provedením CLE testu dvakrát u všech účastníků na začátku a znovu po jednom roce. Účastník dostane vizuální zpětnou vazbu a bude poučen o dechových technikách. Ostatní běžné komorbidity budou hodnoceny pomocí dotazníků a klinického rozhovoru. Všichni pacienti s astmatem budou mít záznam na respiračním polygrafu.

Změny v příznacích ILO a astmatu a výsledky budou hodnoceny po 1 roce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku kohorty s těžkým astmatem bude: Všichni pacienti s těžkým astmatem sledovaní na naší klinice pro těžké astma se odhaduje na přibližně 80 účastníků, z nichž doufáme, že získáme alespoň 40 k provedení testu CLE, a my plán nábor 40 účastníků s mírným astmatem a 40 kontrolních subjektů odpovídajících věku a pohlaví bez astmatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkým astmatem (GINA 5)
  • Pacienti s mírným až středně dobře léčeným astmatem (GINA krok 1-4)
  • Skupina věkově a genderově odpovídajících kontrolních subjektů bez astmatu také ve věku 18–70 let.
  • Pacienti museli mít stabilní onemocnění poslední měsíc před provedením CLE testu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný nemá základní neurologické onemocnění.
  • Žádná známá rakovina v oblasti plic, hlavy a krku
  • Žádná známá patologie hlasivek.
  • Žádná anamnéza život ohrožujícího astmatu nevyžadovala hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžké astma
Gina-guidlines ošetření – krok 5
Diagnostický test: Zátěžový test kontinuální laryngoskopie
Hodnotí se chůze účastníků na běžeckém pásu s flexibilním nazolaryngoskopem v hrtanu umožňujícím vidění hrtanu a překážky v hrtanu na úrovni epiglotické a glotické
Diagnostický test: Noční respirační polygrafie
Noční respirační polygrafie je kontinuální záznam proudění nosního vzduchu, pohybů hrudníku a břicha, srdeční frekvence a saturace kyslíkem během noci používaný k detekci spánkové apnoe.
Mírné až středně těžké astma
Gina-guidlines ošetření-krok 1-4
Diagnostický test: Zátěžový test kontinuální laryngoskopie
Hodnotí se chůze účastníků na běžeckém pásu s flexibilním nazolaryngoskopem v hrtanu umožňujícím vidění hrtanu a překážky v hrtanu na úrovni epiglotické a glotické
Diagnostický test: Noční respirační polygrafie
Noční respirační polygrafie je kontinuální záznam proudění nosního vzduchu, pohybů hrudníku a břicha, srdeční frekvence a saturace kyslíkem během noci používaný k detekci spánkové apnoe.
Subjekty bez astmatu
Odpovídá kontrolní skupině bez astmatu
Diagnostický test: Zátěžový test kontinuální laryngoskopie
Hodnotí se chůze účastníků na běžeckém pásu s flexibilním nazolaryngoskopem v hrtanu umožňujícím vidění hrtanu a překážky v hrtanu na úrovni epiglotické a glotické
Diagnostický test: Noční respirační polygrafie
Noční respirační polygrafie je kontinuální záznam proudění nosního vzduchu, pohybů hrudníku a břicha, srdeční frekvence a saturace kyslíkem během noci používaný k detekci spánkové apnoe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence ILO u účastníků
Časové okno: Jeden rok
Pokračuje během cvičení (CLE) skóre testu na 2 nebo více na úrovni glottis nebo supraglotické (rozsah skóre 0 minimum -3 maximum) 3 je úplné uzavření, 0 i otevřeno.
Jeden rok
Změny ve skóre pokračují během zátěže (CLE-)-test
Časové okno: Jeden rok
Absolutní změna od základního skóre CLE (rozsah skóre 0 minimum -3 maximum). 3 je úplný uzávěr v hrtanu, 0 je otevřený.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence OSA u astmatických pacientů s ILO.
Časové okno: Jeden rok
Prevalence mírné (index apnoe-hypopnoe (AHI) 5-15), střední (AHI 15-30) a těžké (AHI > 30) OSA u pacientů s astmatem a ILO
Jeden rok
Změny ve skóre kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Jeden rok
Změny o 3 body skóre ACT jsou považovány za klinicky relevantní změnu, skóre (rozsah skóre minimálně 5, maximálně 25)
Jeden rok
Počet astmatických záchvatů
Časové okno: Jeden rok
Roční míra exacerbace astmatu a procento pacientů s alespoň jednou exacerbací astmatu. Exacerbace astmatu jsou definovány jako zhoršení příznaků astmatu au účastníků na stabilním režimu s perorálními glukokortikoidy zdvojnásobení dávky po dobu 3 nebo více dnů nebo užívání systémových glukokortikoidů po dobu alespoň 3 dnů nebo hospitalizace.
Jeden rok
Změny v kvalitě života s miniastmatem (m-AQLQ)
Časové okno: Jeden rok
Změny o 0,5 na m-AQLQ jsou považovány za klinicky relevantní změnu
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sverre Lehmann, PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce hlasivek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit