Inducerbar larynxobstruktion vid svår astma vid svår astma
Inducerbar larynxobstruktion vid svår astma
Den första delen kommer att vara en jämförande tvärsnittsstudie för att identifiera frekvensen av ILO och andra komorbiditer bland deltagare med astma jämfört med en grupp referenspersoner utan astma, matchade för ålder och kön och ras.
Den andra delen kommer att vara en longitudinell observationsstudie som följer deltagare i ett år efter tvärsnittsstudien. Maat-poängen ILO-symtom och astma-utfall longitudinellt kommer att utvärderas, .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inducerbar larynxobstruktion (ILO) kännetecknas av olämplig stängning av strukturerna i struphuvudet vilket orsakar minskat luftflöde. Symtomen är andningssvårigheter som liknar dem som ses hos astmatiska patienter, såsom dyspné, hosta och stridor. ILO kan diagnostiseras genom den kontinuerliga laryngoskopin under ansträngningstestet (CLE-test), där struphuvudet visualiseras live på video när patienten springer till utmattning på ett löpband samtidigt som ett laryngoskop placeras genom näsan.
Prevalensen av ILO hos astmatiska patienter kommer att bedömas genom att utföra ett CLE-test två gånger hos alla deltagare vid baslinjen och igen efter ett år. Deltagarna kommer att ges visuell feedback och instrueras i andningstekniker. Andra vanliga komorbiditeter kommer att bedömas genom frågeformulär och klinisk intervju. Alla patienter med astma kommer att ha en inspelning av respiratorisk polygraf.
Förändringar i ILO-symtom och astmasymtom och utfall kommer att bedömas efter 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår astma (GINA 5)
- Patienter med mild till måttlig välbehandlad astma (GINA steg 1-4)
- En grupp av ålders- och könsmatchade kontrollpersoner utan astma också i åldern 18-70.
- Patienterna ska ha haft en stabil sjukdom den senaste månaden innan CLE-testet genomfördes
Exklusions kriterier:
- Ingen har underliggande neurologisk sjukdom.
- Ingen känd cancer i lunga-huvud-hals
- Ingen känd stämbandspatologi.
- Ingen historia av livshotande astma krävde sjukhusvistelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svår astma
Gina-riktlinjer behandling-steg 5
|
Deltagarna går på ett löpband med ett flexibelt naso-laryngoskop i struphuvudet som gör det möjligt att se struphuvudet och obstruktioner i struphuvudet vid epiglottiska och glottiska nivåer bedöms
Respiratorisk polygrafi över natten är en kontinuerlig registrering av nasalt luftflöde, bröst- och bukrörelser, hjärtfrekvens och syremättnad under natten som används för att detektera sömnapné
|
|
Lätt-måttlig astma
Gina-riktlinjer behandling-steg 1-4
|
Deltagarna går på ett löpband med ett flexibelt naso-laryngoskop i struphuvudet som gör det möjligt att se struphuvudet och obstruktioner i struphuvudet vid epiglottiska och glottiska nivåer bedöms
Respiratorisk polygrafi över natten är en kontinuerlig registrering av nasalt luftflöde, bröst- och bukrörelser, hjärtfrekvens och syremättnad under natten som används för att detektera sömnapné
|
|
Försökspersoner utan astma
Matchar kontrollgrupp utan astma
|
Deltagarna går på ett löpband med ett flexibelt naso-laryngoskop i struphuvudet som gör det möjligt att se struphuvudet och obstruktioner i struphuvudet vid epiglottiska och glottiska nivåer bedöms
Respiratorisk polygrafi över natten är en kontinuerlig registrering av nasalt luftflöde, bröst- och bukrörelser, hjärtfrekvens och syremättnad under natten som används för att detektera sömnapné
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ILO hos deltagarna
Tidsram: Ett år
|
Fortsätter under träning (CLE)-testresultat på 2 eller mer på glottis eller supraglottisk nivå (Poängintervall 0 minimum -3 max) 3 är helt stängd, 0 i öppen.
|
Ett år
|
|
Förändringar i fortsätter under träning (CLE-)-testresultat
Tidsram: Ett år
|
Den absoluta förändringen från baslinje CLE-poäng (Poängintervall 0 minimum -3 maximum).
3 är full stängning i struphuvudet, 0 är öppen.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av OSA hos astmapatienter med ILO.
Tidsram: Ett år
|
Prevalens av mild (apné-hypopnéindex (AHI)5-15) måttlig (AHI 15-30) och svår (AHI >30)OSA hos deltagare med astma och ILO
|
Ett år
|
|
Förändringar i astmakontrollpoäng (ACT)
Tidsram: Ett år
|
Ändringar av 3 poäng av ACT-poäng anses vara en kliniskt relevant förändring, poäng (poängintervall minst 5, maximalt 25)
|
Ett år
|
|
Antal astma-övningar
Tidsram: Ett år
|
Årlig astmaexacerbationsfrekvens och andelen patienter med minst en astmaexacerbation.
Astmaexacerbationer definieras som försämring av astmasymtom, och hos deltagare på stabil kur med orala glukokortikoider, en fördubbling av dosen under 3 eller fler dagar eller användning av systemiska glukokortikoider i minst 3 dagar eller på sjukhus.
|
Ett år
|
|
Förändringar i mini-astma livskvalitet (m-AQLQ)
Tidsram: Ett år
|
Förändringar på 0,5 vid m-AQLQ anses vara en kliniskt relevant förändring
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sverre Lehmann, PhD, Haukeland University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 108266
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stämbandsdysfunktion
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadVocal Fold NodulesFörenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringVocal Fold Polyp | Stämbandscysta | Vocal Nodules hos vuxnaIsrael
-
Assiut UniversityRekryteringVocal Nodules hos vuxnaEgypten
-
Guangzhou First People's HospitalAvslutad
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
University of PittsburghAvslutad
-
Shane A. ShapiroRekryteringVocal Fold ScarsFörenta staterna
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Boston Medical CenterHar inte rekryterat ännuRöststörningar | Vocal Fold Polyp | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Nodules hos vuxna