Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inducerbar larynxobstruktion ved svær astma ved svær astma

6. marts 2024 opdateret af: Haukeland University Hospital

Inducerbar larynxobstruktion ved svær astma

Den første del vil være en sammenlignende tværsnitsundersøgelse for at identificere hyppigheden af ​​ILO og andre komorbiditter blandt deltagere med astma sammenlignet med en gruppe af referencepersoner uden astma, matchet for alder og køn og race.

Anden del vil være et longitudinelt observationsstudie, der følger deltagere i et år efter tværsnitsstudiet. Maat-scorerne ILO-symptomer og astma-udfald på langs vil blive evalueret, .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inducerbar larynxobstruktion (ILO) er karakteriseret ved uhensigtsmæssig lukning af strukturerne i strubehovedet, hvilket forårsager reduceret luftstrøm. Symptomerne er vejrtrækningsbesvær, der ligner dem, man ser hos astmatiske patienter, såsom dyspnø, hoste og stridor. ILO kan diagnosticeres ved den kontinuerlige laryngoskopi under anstrengelsestest (CLE-test), hvor strubehovedet visualiseres live på video, mens patienten løber til udmattelse på et løbebånd, mens han har et laryngoskop placeret gennem næsen.

Prævalensen af ​​ILO hos astmatiske patienter vil blive vurderet ved at udføre en CLE-test to gange hos alle deltagere ved baseline og igen efter et år. Deltageren vil blive givet visuel feedback og instrueret i vejrtrækningsteknikker. Andre almindelige komorbiditeter vil blive vurderet ved spørgeskemaer og klinisk interview. Alle patienter med astma vil få en respiratorisk polygrafoptagelse.

Ændringer i ILO-symptomer og astma-symptomer og udfald vil blive vurderet efter 1 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stikprøvestørrelsen for kohorten med svær astma vil være: Alle patienter med svær astma fulgt i vores klinik for svær astma anslået til at være omkring 80 deltagere, af dem håber vi at rekruttere mindst 40 til at udføre CLE-testen, og vi planlægger at rekruttere 40 deltagere med mild astma og 40 alders- og kønsmatchede kontrolpersoner uden astma

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær astma (GINA 5)
  • Patienter med let-moderat velbehandlet astma (GINA trin 1-4)
  • En gruppe af alders- og kønsmatchede kontrolpersoner uden astma også i alderen 18-70.
  • Patienterne skal have haft en stabil sygdom den sidste måned før udførelse af CLE-testen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen har underliggende neurologisk sygdom.
  • Ingen kendt kræft i lunge-hoved-hals
  • Ingen kendt stemmebåndspatologi.
  • Ingen historie med livstruende astma krævede hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svær astma
Gina-guidelines behandling-trin 5
Deltagerne går på et løbebånd med et fleksibelt naso-laryngoskop i strubehovedet, der tillader visulering af strubehovedet, og obstruktioner i strubehovedet på epiglottiske og glottiske niveauer bedømmes
Respiratorisk polygrafi natten over er en kontinuerlig registrering af nasal luftstrøm, thorax- og abdominale bevægelser, hjertefrekvens og iltmætning i løbet af natten, der bruges til at opdage søvnapnø
Mild-moderat astma
Gina-guidelines behandling-trin 1-4
Deltagerne går på et løbebånd med et fleksibelt naso-laryngoskop i strubehovedet, der tillader visulering af strubehovedet, og obstruktioner i strubehovedet på epiglottiske og glottiske niveauer bedømmes
Respiratorisk polygrafi natten over er en kontinuerlig registrering af nasal luftstrøm, thorax- og abdominale bevægelser, hjertefrekvens og iltmætning i løbet af natten, der bruges til at opdage søvnapnø
Forsøgspersoner uden astma
Matcher kontrolgruppe uden astma
Deltagerne går på et løbebånd med et fleksibelt naso-laryngoskop i strubehovedet, der tillader visulering af strubehovedet, og obstruktioner i strubehovedet på epiglottiske og glottiske niveauer bedømmes
Respiratorisk polygrafi natten over er en kontinuerlig registrering af nasal luftstrøm, thorax- og abdominale bevægelser, hjertefrekvens og iltmætning i løbet af natten, der bruges til at opdage søvnapnø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ILO i deltagerne
Tidsramme: Et år
Fortsætter under træning (CLE)-testscore på 2 eller mere på glottis eller supraglottisk niveau (Scoreområde 0 minimum -3 maksimum) 3 er fuld lukning, 0 i åben.
Et år
Ændringer i fortsætter under træning (CLE-)-testscore
Tidsramme: Et år
Den absolutte ændring fra baseline CLE-score (Scoreområde 0 minimum -3 maksimum). 3 er fuld lukning i strubehovedet, 0 er åben.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​OSA hos astmapatienter med ILO.
Tidsramme: Et år
Forekomst af mild (apnø-hypopnøindeks (AHI)5-15) moderat (AHI 15-30) og svær (AHI >30)OSA hos deltagere med astma og ILO
Et år
Ændringer i astma-kontrolscore (ACT)
Tidsramme: Et år
Ændringer på 3 point af ACT-score betragtes som en klinisk relevant ændring, score (scoreinterval minimum 5, maksimum 25)
Et år
Antal astma-øvelser
Tidsramme: Et år
Årlig astmaeksacerbationsrate og andelen af ​​patienter med mindst én astmaexacerbation. Astmaeksacerbationer defineres som forværring af astmasymptomer, og hos deltagere på stabilt regime med orale glukokortikoider, en fordobling af dosis i 3 eller flere dage eller brug af systemiske glukokortikoider i mindst 3 dage eller hospitalsindlæggelse.
Et år
Ændringer i mini-astma-livskvalitet (m-AQLQ)
Tidsramme: Et år
Ændringer på 0,5 ved m-AQLQ betragtes som en klinisk relevant ændring
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sverre Lehmann, PhD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stemmebåndsdysfunktion

3
Abonner