- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04593394
Inducerbar larynxobstruktion ved svær astma ved svær astma
Inducerbar larynxobstruktion ved svær astma
Den første del vil være en sammenlignende tværsnitsundersøgelse for at identificere hyppigheden af ILO og andre komorbiditter blandt deltagere med astma sammenlignet med en gruppe af referencepersoner uden astma, matchet for alder og køn og race.
Anden del vil være et longitudinelt observationsstudie, der følger deltagere i et år efter tværsnitsstudiet. Maat-scorerne ILO-symptomer og astma-udfald på langs vil blive evalueret, .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inducerbar larynxobstruktion (ILO) er karakteriseret ved uhensigtsmæssig lukning af strukturerne i strubehovedet, hvilket forårsager reduceret luftstrøm. Symptomerne er vejrtrækningsbesvær, der ligner dem, man ser hos astmatiske patienter, såsom dyspnø, hoste og stridor. ILO kan diagnosticeres ved den kontinuerlige laryngoskopi under anstrengelsestest (CLE-test), hvor strubehovedet visualiseres live på video, mens patienten løber til udmattelse på et løbebånd, mens han har et laryngoskop placeret gennem næsen.
Prævalensen af ILO hos astmatiske patienter vil blive vurderet ved at udføre en CLE-test to gange hos alle deltagere ved baseline og igen efter et år. Deltageren vil blive givet visuel feedback og instrueret i vejrtrækningsteknikker. Andre almindelige komorbiditeter vil blive vurderet ved spørgeskemaer og klinisk interview. Alle patienter med astma vil få en respiratorisk polygrafoptagelse.
Ændringer i ILO-symptomer og astma-symptomer og udfald vil blive vurderet efter 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær astma (GINA 5)
- Patienter med let-moderat velbehandlet astma (GINA trin 1-4)
- En gruppe af alders- og kønsmatchede kontrolpersoner uden astma også i alderen 18-70.
- Patienterne skal have haft en stabil sygdom den sidste måned før udførelse af CLE-testen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen har underliggende neurologisk sygdom.
- Ingen kendt kræft i lunge-hoved-hals
- Ingen kendt stemmebåndspatologi.
- Ingen historie med livstruende astma krævede hospitalsindlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Svær astma
Gina-guidelines behandling-trin 5
|
Deltagerne går på et løbebånd med et fleksibelt naso-laryngoskop i strubehovedet, der tillader visulering af strubehovedet, og obstruktioner i strubehovedet på epiglottiske og glottiske niveauer bedømmes
Respiratorisk polygrafi natten over er en kontinuerlig registrering af nasal luftstrøm, thorax- og abdominale bevægelser, hjertefrekvens og iltmætning i løbet af natten, der bruges til at opdage søvnapnø
|
Mild-moderat astma
Gina-guidelines behandling-trin 1-4
|
Deltagerne går på et løbebånd med et fleksibelt naso-laryngoskop i strubehovedet, der tillader visulering af strubehovedet, og obstruktioner i strubehovedet på epiglottiske og glottiske niveauer bedømmes
Respiratorisk polygrafi natten over er en kontinuerlig registrering af nasal luftstrøm, thorax- og abdominale bevægelser, hjertefrekvens og iltmætning i løbet af natten, der bruges til at opdage søvnapnø
|
Forsøgspersoner uden astma
Matcher kontrolgruppe uden astma
|
Deltagerne går på et løbebånd med et fleksibelt naso-laryngoskop i strubehovedet, der tillader visulering af strubehovedet, og obstruktioner i strubehovedet på epiglottiske og glottiske niveauer bedømmes
Respiratorisk polygrafi natten over er en kontinuerlig registrering af nasal luftstrøm, thorax- og abdominale bevægelser, hjertefrekvens og iltmætning i løbet af natten, der bruges til at opdage søvnapnø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af ILO i deltagerne
Tidsramme: Et år
|
Fortsætter under træning (CLE)-testscore på 2 eller mere på glottis eller supraglottisk niveau (Scoreområde 0 minimum -3 maksimum) 3 er fuld lukning, 0 i åben.
|
Et år
|
Ændringer i fortsætter under træning (CLE-)-testscore
Tidsramme: Et år
|
Den absolutte ændring fra baseline CLE-score (Scoreområde 0 minimum -3 maksimum).
3 er fuld lukning i strubehovedet, 0 er åben.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af OSA hos astmapatienter med ILO.
Tidsramme: Et år
|
Forekomst af mild (apnø-hypopnøindeks (AHI)5-15) moderat (AHI 15-30) og svær (AHI >30)OSA hos deltagere med astma og ILO
|
Et år
|
Ændringer i astma-kontrolscore (ACT)
Tidsramme: Et år
|
Ændringer på 3 point af ACT-score betragtes som en klinisk relevant ændring, score (scoreinterval minimum 5, maksimum 25)
|
Et år
|
Antal astma-øvelser
Tidsramme: Et år
|
Årlig astmaeksacerbationsrate og andelen af patienter med mindst én astmaexacerbation.
Astmaeksacerbationer defineres som forværring af astmasymptomer, og hos deltagere på stabilt regime med orale glukokortikoider, en fordobling af dosis i 3 eller flere dage eller brug af systemiske glukokortikoider i mindst 3 dage eller hospitalsindlæggelse.
|
Et år
|
Ændringer i mini-astma-livskvalitet (m-AQLQ)
Tidsramme: Et år
|
Ændringer på 0,5 ved m-AQLQ betragtes som en klinisk relevant ændring
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sverre Lehmann, PhD, Haukeland University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stemmebåndsdysfunktion
-
Assiut UniversityUkendtVocal Nodules hos voksneEgypten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University College, LondonRekrutteringNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVokalfoldepolyp | Stemmebåndscyste | Vocal Nodules hos voksneIsrael
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater