Индуцируемая обструкция гортани при тяжелой астме При тяжелой астме
Индуцибельная обструкция гортани при тяжелой астме
Первая часть будет представлять собой сравнительное кросс-секционное исследование для определения частоты МОТ и других сопутствующих заболеваний среди участников с астмой по сравнению с группой контрольных субъектов без астмы, сопоставимых по возрасту, полу и расе.
Вторая часть будет лонгитюдным обсервационным исследованием, в котором будут следить за участниками в течение одного года после перекрестного исследования. По шкале Маат будут оцениваться симптомы МОТ и исходы астмы в продольном направлении.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Индуцируемая обструкция гортани (ILO) характеризуется неадекватным закрытием структур гортани, что приводит к уменьшению потока воздуха. Симптомами являются затруднения дыхания, которые напоминают те, которые наблюдаются у пациентов с астмой, такие как одышка, кашель и стридор. МОТ может быть диагностирована с помощью непрерывной ларингоскопии во время теста с физической нагрузкой (CLE-тест), когда гортань визуализируется в режиме реального времени на видео, когда пациент до изнеможения бежит по беговой дорожке, в то время как ларингоскоп вводят через нос.
Распространенность МОТ у пациентов с астмой будет оцениваться путем предварительного проведения CLE-теста дважды у всех участников в начале исследования и повторно через год. Участник получит визуальную обратную связь и будет проинструктирован о технике дыхания. Другие распространенные сопутствующие заболевания будут оцениваться с помощью анкет и клинического интервью. Всем больным бронхиальной астмой будет сделана запись на полиграфе органов дыхания.
Изменения в симптомах МОТ, симптомах и исходах астмы будут оцениваться через 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой астмой (GINA 5)
- Пациенты с хорошо леченной астмой легкой и средней степени тяжести (шаги GINA 1-4)
- Группа сопоставимых по возрасту и полу контрольных субъектов без астмы, также в возрасте от 18 до 70 лет.
- У пациентов должно быть стабильное заболевание в течение последнего месяца перед выполнением CLE-теста.
Критерий исключения:
- Нет основного неврологического заболевания.
- Рак легких-головы-шеи неизвестен.
- Нет известных патологий голосовых связок.
- В анамнезе не было угрожающей жизни астмы, требующей госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелая астма
Gina-руководящие принципы лечения-шаг 5
|
Участники ходят на беговой дорожке с гибким назоларингоскопом в гортани, что позволяет визуализировать гортань, и оцениваются препятствия в гортани на уровне надгортанника и голосовой щели.
Ночная респираторная полиграфия — это непрерывная запись носового дыхания, движений грудной клетки и живота, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом в течение ночи, используемая для выявления апноэ во сне.
|
|
Легкая-умеренная астма
Gina-рекомендации лечения-шаги 1-4
|
Участники ходят на беговой дорожке с гибким назоларингоскопом в гортани, что позволяет визуализировать гортань, и оцениваются препятствия в гортани на уровне надгортанника и голосовой щели.
Ночная респираторная полиграфия — это непрерывная запись носового дыхания, движений грудной клетки и живота, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом в течение ночи, используемая для выявления апноэ во сне.
|
|
Субъекты без астмы
Соответствует контрольной группе без астмы
|
Участники ходят на беговой дорожке с гибким назоларингоскопом в гортани, что позволяет визуализировать гортань, и оцениваются препятствия в гортани на уровне надгортанника и голосовой щели.
Ночная респираторная полиграфия — это непрерывная запись носового дыхания, движений грудной клетки и живота, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом в течение ночи, используемая для выявления апноэ во сне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность МОТ среди участников
Временное ограничение: Один год
|
Продолжается во время упражнения (CLE)-тест 2 или более баллов на уровне голосовой щели или надгортанника (диапазон баллов 0 минимум -3 максимум) 3 - полное закрытие, 0 - открытое.
|
Один год
|
|
Изменения в показателях продолжительности во время упражнений (CLE-)-теста
Временное ограничение: Один год
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным показателем CLE (диапазон оценок от 0 минимум до 3 максимум).
3 — полное закрытие гортани, 0 — открытое.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность СОАС у больных бронхиальной астмой с МОТ.
Временное ограничение: Один год
|
Распространенность легкого (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) 5–15), умеренного (ИАГ 15–30) и тяжелого (ИАГ > 30) СОАС у пациентов с бронхиальной астмой и МОТ
|
Один год
|
|
Изменения в балле контроля астмы (ACT)
Временное ограничение: Один год
|
Изменения в 3 балла по шкале ACT считаются клинически значимыми изменениями, баллами (диапазон баллов минимум 5, максимум 25)
|
Один год
|
|
Количество приступов астмы
Временное ограничение: Один год
|
Ежегодная частота обострений астмы и доля пациентов, у которых было хотя бы одно обострение астмы.
Обострения астмы определяются как ухудшение симптомов астмы, а у участников, получающих стабильный режим приема пероральных глюкокортикоидов, удвоение дозы в течение 3 и более дней или применение системных глюкокортикоидов в течение как минимум 3 дней или госпитализация.
|
Один год
|
|
Изменения качества жизни при мини-астме (m-AQLQ)
Временное ограничение: Один год
|
Изменения на 0,5 при m-AQLQ считаются клинически значимыми изменениями.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sverre Lehmann, PhD, Haukeland University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания гортани
- Астма
- Дисфункция голосовых связок
Другие идентификационные номера исследования
- 108266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .