Obstruction laryngée inductible dans l'asthme sévère dans l'asthme sévère
6 mars 2024 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Obstruction laryngée inductible dans l'asthme sévère
La première partie sera une étude transversale comparative pour identifier la fréquence de l'OIT et d'autres comorbidités chez les participants asthmatiques par rapport à un groupe de sujets de référence sans asthme, appariés pour l'âge, le sexe et la race.
La deuxième partie sera une étude d'observation longitudinale suivant les participants pendant un an après l'étude transversale. Les scores Maat des symptômes de l'OIT et des résultats de l'asthme seront évalués longitudinalement, .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'obstruction laryngée inductible (OIT) se caractérise par une fermeture inappropriée des structures du larynx entraînant une réduction du débit d'air. Les symptômes sont des difficultés respiratoires qui ressemblent à celles observées chez les patients asthmatiques, telles que la dyspnée, la toux et le stridor. L'OIT peut être diagnostiquée par la laryngoscopie continue pendant le test d'effort (test CLE), où le larynx est visualisé en direct sur vidéo alors que le patient court jusqu'à l'épuisement sur un tapis roulant tout en ayant un laryngoscope placé dans le nez.
La prévalence de l'OIT chez les patients asthmatiques sera évaluée en effectuant un test CLE deux fois chez tous les participants au départ et à nouveau après un an. Le participant recevra un retour visuel et des instructions sur les techniques de respiration. D'autres comorbidités courantes seront évaluées par des questionnaires et un entretien clinique. Tous les patients asthmatiques auront un enregistrement polygraphique respiratoire.
Les changements dans les symptômes de l'OIT et les symptômes de l'asthme et les résultats seront évalués après 1 an.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La taille de l'échantillon de la cohorte souffrant d'asthme sévère sera : Tous les patients asthmatiques sévères suivis dans notre clinique pour asthme sévère estimés à environ 80 participants, parmi eux, nous espérons en recruter au moins 40 pour effectuer le test CLE, et nous prévoient de recruter 40 participants souffrant d'asthme léger et 40 sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe sans asthme
La description
Critère d'intégration:
- Patients asthmatiques sévères (GINA 5)
- Patients souffrant d'asthme léger à modéré bien traité (GINA étape 1-4)
- Un groupe de sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe sans asthme également âgés de 18 à 70 ans.
- Les patients doivent avoir eu une maladie stable au cours du dernier mois avant d'effectuer le test CLE
Critère d'exclusion:
- Aucun n'a de maladie neurologique sous-jacente.
- Aucun cancer connu dans le poumon-tête-cou
- Pas de pathologie connue des cordes vocales.
- Aucun antécédent d'asthme menaçant le pronostic vital n'a nécessité une hospitalisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Asthme sévère
Gina-guidelines traitement-étape 5
|
Les participants marchent sur un tapis roulant avec un naso-laryngoscope flexible dans le larynx permettant la visualisation du larynx et les obstructions dans le larynx aux niveaux épiglottique et glottique sont notées
La polygraphie respiratoire de nuit est un enregistrement continu du flux d'air nasal, des mouvements thoraciques et abdominaux, de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène pendant la nuit utilisée pour détecter l'apnée du sommeil
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Asthme léger à modéré
Gina-guidelines traitement-étape 1-4
|
Les participants marchent sur un tapis roulant avec un naso-laryngoscope flexible dans le larynx permettant la visualisation du larynx et les obstructions dans le larynx aux niveaux épiglottique et glottique sont notées
La polygraphie respiratoire de nuit est un enregistrement continu du flux d'air nasal, des mouvements thoraciques et abdominaux, de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène pendant la nuit utilisée pour détecter l'apnée du sommeil
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Sujets non asthmatiques
Correspond au groupe témoin sans asthme
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Les participants marchent sur un tapis roulant avec un naso-laryngoscope flexible dans le larynx permettant la visualisation du larynx et les obstructions dans le larynx aux niveaux épiglottique et glottique sont notées
La polygraphie respiratoire de nuit est un enregistrement continu du flux d'air nasal, des mouvements thoraciques et abdominaux, de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène pendant la nuit utilisée pour détecter l'apnée du sommeil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'OIT chez les participants
Délai: Un ans
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Continue pendant l'exercice (CLE) - score du test à 2 ou plus au niveau glottique ou supraglottique (gamme de score 0 minimum -3 maximum) 3 est une fermeture complète, 0 i une ouverture.
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Un ans
|
|
Changements dans le score du test continu pendant l'exercice (CLE-)
Délai: Un ans
|
Le changement absolu par rapport au score CLE de base (plage de scores 0 minimum -3 maximum).
3 est la fermeture complète du larynx, 0 est ouvert.
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La prévalence de l'AOS chez les patients asthmatiques avec OIT.
Délai: Un ans
|
Prévalence du SAOS léger (indice d'apnée-hypopnée (IAH)5-15) modéré (IAH 15-30) et sévère (IAH > 30) chez les participants souffrant d'asthme et d'OIT
|
Un ans
|
|
Modifications du score de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Un ans
|
Les changements de 3 points du score ACT sont considérés comme un changement cliniquement pertinent, score (intervalle de score minimum 5, maximum 25)
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Un ans
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Nombre d'exercabations d'asthme
Délai: Un ans
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Taux annuel d'exacerbation de l'asthme et pourcentage de patients ayant au moins une exacerbation de l'asthme.
Les exacerbations de l'asthme sont définies comme une aggravation des symptômes de l'asthme et, chez les participants sous régime stable avec des glucocorticoïdes oraux, un doublement de la dose pendant 3 jours ou plus ou l'utilisation de glucocorticoïdes systémiques pendant au moins 3 jours ou une hospitalisation.
|
Un ans
|
|
Modifications de la qualité de vie mini-asthmatique (m-AQLQ)
Délai: Un ans
|
Des changements de 0,5 à m-AQLQ sont considérés comme un changement cliniquement pertinent
|
Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sverre Lehmann, PhD, Haukeland University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies laryngées
- Asthme
- Dysfonctionnement des cordes vocales
Autres numéros d'identification d'étude
- 108266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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