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Obstrução Laríngea Induzível na Asma Grave na Asma Grave

6 de março de 2024 atualizado por: Haukeland University Hospital

Obstrução laríngea induzível na asma grave

A primeira parte será um estudo transversal comparativo para identificar a frequência de ILO e outras comorbidades entre os participantes com asma em comparação com um grupo de indivíduos de referência sem asma, pareados por idade, sexo e raça.

A segunda parte será um estudo observacional longitudinal acompanhando os participantes por um ano após o estudo transversal. Serão avaliados longitudinalmente os sintomas e desfechos da asma do escore Maat.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obstrução laríngea induzível (OIT) é caracterizada pelo fechamento inadequado das estruturas da laringe, causando redução do fluxo aéreo. Os sintomas são dificuldades respiratórias que se assemelham aos observados em pacientes asmáticos, como dispnéia, tosse e estridor. A ILO pode ser diagnosticada pela laringoscopia contínua durante o teste de esforço (CLE-test), onde a laringe é visualizada ao vivo em vídeo enquanto o paciente corre até a exaustão em uma esteira enquanto coloca um laringoscópio pelo nariz.

A prevalência de ILO em pacientes asmáticos será avaliada pela realização de um teste CLE duas vezes em todos os participantes no início do estudo e novamente após um ano. O participante receberá feedback visual e será instruído em técnicas de respiração. Outras comorbidades comuns serão avaliadas por meio de questionários e entrevista clínica. Todos os pacientes com asma terão uma gravação do polígrafo respiratório.

As alterações nos sintomas da OIT e nos sintomas e resultados da asma serão avaliadas após 1 ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O tamanho da amostra da coorte com asma grave será: Todos os pacientes com asma grave acompanhados em nossa clínica para asma grave estimados em cerca de 80 participantes, deles, esperamos recrutar pelo menos 40 para realizar o teste CLE, e nós planeja recrutar 40 participantes com asma leve e 40 indivíduos de controle pareados por idade e sexo sem asma

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com asma grave (GINA 5)
  • Pacientes com asma leve a moderada bem tratada (GINA passo 1-4)
  • Um grupo de controles pareados por sexo e idade sem asma também com idades entre 18 e 70 anos.
  • Os pacientes devem ter uma doença estável no último mês antes de realizar o teste CLE

Critério de exclusão:

  • Nenhum tem doença neurológica subjacente.
  • Nenhum câncer conhecido no pulmão-cabeça-pescoço
  • Nenhuma patologia conhecida das cordas vocais.
  • Nenhum histórico de asma com risco de vida necessitou de hospitalização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Asma grave
Gina-diretrizes de tratamento-etapa 5
Teste de diagnostico: Teste de exercício de laringoscopia contínua
Os participantes caminham em uma esteira com um nasolaringoscópio flexível na laringe, permitindo a visualização da laringe e obstruções na laringe nos níveis epiglótico e glótico são pontuados
Teste de diagnostico: Poligrafia respiratória noturna
A poligrafia respiratória noturna é um registro contínuo do fluxo de ar nasal, movimentos torácicos e abdominais, frequência cardíaca e saturação de oxigênio durante a noite, usado para detectar a apneia do sono
Asma leve-moderada
Gina-diretrizes de tratamento-etapa 1-4
Teste de diagnostico: Teste de exercício de laringoscopia contínua
Os participantes caminham em uma esteira com um nasolaringoscópio flexível na laringe, permitindo a visualização da laringe e obstruções na laringe nos níveis epiglótico e glótico são pontuados
Teste de diagnostico: Poligrafia respiratória noturna
A poligrafia respiratória noturna é um registro contínuo do fluxo de ar nasal, movimentos torácicos e abdominais, frequência cardíaca e saturação de oxigênio durante a noite, usado para detectar a apneia do sono
Sujeitos sem asma
Corresponde ao grupo controle sem asma
Teste de diagnostico: Teste de exercício de laringoscopia contínua
Os participantes caminham em uma esteira com um nasolaringoscópio flexível na laringe, permitindo a visualização da laringe e obstruções na laringe nos níveis epiglótico e glótico são pontuados
Teste de diagnostico: Poligrafia respiratória noturna
A poligrafia respiratória noturna é um registro contínuo do fluxo de ar nasal, movimentos torácicos e abdominais, frequência cardíaca e saturação de oxigênio durante a noite, usado para detectar a apneia do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de OIT nos participantes
Prazo: Um ano
Continua durante a pontuação do teste de exercício (CLE) em 2 ou mais na glote ou nível supraglótico (faixa de pontuação 0 mínimo -3 máximo) 3 é fechamento total, 0 i aberto.
Um ano
Mudanças na pontuação do teste contínuo durante o exercício (CLE-)
Prazo: Um ano
A mudança absoluta da pontuação CLE da linha de base (intervalo de pontuação 0 mínimo -3 máximo). 3 é o fechamento total da laringe, 0 é aberto.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de AOS em pacientes asmáticos com ILO.
Prazo: Um ano
Prevalência de AOS leve (índice de apnéia-hipopnéia (IAH)5-15) moderada (IAH 15-30) e grave (IAH > 30) em participantes com asma e OIT
Um ano
Alterações na pontuação de controle da asma (ACT)
Prazo: Um ano
Alterações de 3 pontos na pontuação do ACT são consideradas uma alteração clinicamente relevante, pontuação (intervalo de pontuação mínimo 5, máximo 25)
Um ano
Número de exercícios de asma
Prazo: Um ano
Taxa anual de exacerbação da asma e porcentagem de pacientes com pelo menos uma exacerbação da asma. Exacerbações da asma são definidas como piora dos sintomas da asma, e em participantes em regime estável com glicocorticóides orais, duplicação da dose por 3 ou mais dias ou uso de glicocorticóides sistêmicos por pelo menos 3 dias ou internação.
Um ano
Alterações na qualidade de vida da mini-asma (m-AQLQ)
Prazo: Um ano
Alterações de 0,5 no m-AQLQ são consideradas uma alteração clinicamente relevante
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sverre Lehmann, PhD, Haukeland University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 108266

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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