Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indusoituva kurkunpään tukkeuma vaikeassa astmassa vaikeassa astmassa

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Indusoituva kurkunpään tukos vaikeassa astmassa

Ensimmäinen osa on vertaileva poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa ILO:n ja muiden rinnakkaissairauksien esiintymistiheys astmaa sairastavien osallistujien keskuudessa verrattuna iän, sukupuolen ja rodun perusteella vertailukohteiden ryhmään, joilla ei ole astmaa.

Toinen osa on pitkittäinen havainnointitutkimus, jossa osallistujia seurataan vuoden ajan poikkileikkaustutkimuksen jälkeen. Maat-pisteet ILO-oireet ja astman tulokset arvioidaan pitkittäin, .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Indusoituvalle kurkunpään ahtaumalle (ILO) on tunnusomaista kurkunpään rakenteiden epäasianmukainen sulkeutuminen, mikä vähentää ilmavirtausta. Oireet ovat hengitysvaikeuksia, jotka muistuttavat astmapotilailla havaittuja, kuten hengenahdistus, yskä ja stridor. ILO voidaan diagnosoida jatkuvalla laryngoskoopialla rasitustestin (CLE-testin) aikana, jossa kurkunpää visualisoidaan suorana videona, kun potilas juoksee uupumukseen juoksumatolla, kun laryngoskooppi asetetaan nenän läpi.

ILO:n esiintyvyys astmapotilailla arvioidaan suorittamalla CLE-testi kahdesti kaikille osallistujille lähtötilanteessa ja uudelleen vuoden kuluttua. Osallistujalle annetaan visuaalista palautetta ja opastetaan hengitystekniikoita. Muut yleiset liitännäissairaudet arvioidaan kyselylomakkeilla ja kliinisellä haastattelulla. Kaikille astmaa sairastaville potilaille tehdään hengitysteiden polygrafia.

Muutokset ILO-oireissa ja astman oireissa ja tuloksissa arvioidaan 1 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaikeaa astmaa sairastavan kohortin otoskoko on: Kaikkia vakavaa astmaa sairastavia potilaita, joita seurataan klinikallamme vaikean astman vuoksi, arvioitiin olevan noin 80 osallistujaa, joista toivomme saavamme mukaan vähintään 40 CLE-testin suorittamiseen. aikoo rekrytoida 40 osallistujaa, joilla on lievä astma ja 40 iän ja sukupuolen mukaan verrokkihenkilöä, joilla ei ole astmaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea astma (GINA 5)
  • Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea hyvin hoidettu astma (GINA-vaihe 1-4)
  • Ikä- ja sukupuoliyhteiskuntaryhmä, jossa ei ole astmaa, oli myös 18-70-vuotiaita.
  • Potilailla on täytynyt olla vakaa sairaus viimeisen kuukauden aikana ennen CLE-testin suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla ei ole taustalla olevaa neurologista sairautta.
  • Ei tunnettua syöpää keuhko-pää-kaulassa
  • Ei tunnettua äänihuulun patologiaa.
  • Mikään hengenvaarallinen astma ei vaatinut sairaalahoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaikea astma
Gina-guidlines hoito-vaihe 5
Diagnostinen testi: Jatkuva laryngoskooppinen rasituskoe
Osallistujat kävelevät juoksumatolla kurkunpäässä olevan joustavan nenälaryngoskoopin avulla, joka mahdollistaa kurkunpään näkemisen, ja kurkunpään tukkeumat kurkunpään ja kielen tasoilla pisteytetään
Diagnostinen testi: Yön hengityspolygrafia
Yöhengityspolygrafia on jatkuva nenän ilmavirran, rintakehän ja vatsan liikkeiden, sykkeen ja happisaturaation tallentaminen yön aikana, jota käytetään uniapnean havaitsemiseen.
Lievä-keskivaikea astma
Gina-guidlines hoito-vaihe 1-4
Diagnostinen testi: Jatkuva laryngoskooppinen rasituskoe
Osallistujat kävelevät juoksumatolla kurkunpäässä olevan joustavan nenälaryngoskoopin avulla, joka mahdollistaa kurkunpään näkemisen, ja kurkunpään tukkeumat kurkunpään ja kielen tasoilla pisteytetään
Diagnostinen testi: Yön hengityspolygrafia
Yöhengityspolygrafia on jatkuva nenän ilmavirran, rintakehän ja vatsan liikkeiden, sykkeen ja happisaturaation tallentaminen yön aikana, jota käytetään uniapnean havaitsemiseen.
Kohteet, joilla ei ole astmaa
Vastaa kontrolliryhmää ilman astmaa
Diagnostinen testi: Jatkuva laryngoskooppinen rasituskoe
Osallistujat kävelevät juoksumatolla kurkunpäässä olevan joustavan nenälaryngoskoopin avulla, joka mahdollistaa kurkunpään näkemisen, ja kurkunpään tukkeumat kurkunpään ja kielen tasoilla pisteytetään
Diagnostinen testi: Yön hengityspolygrafia
Yöhengityspolygrafia on jatkuva nenän ilmavirran, rintakehän ja vatsan liikkeiden, sykkeen ja happisaturaation tallentaminen yön aikana, jota käytetään uniapnean havaitsemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ILO:n esiintyvyys osallistujissa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Jatkuu harjoituksen aikana (CLE) -testin pisteet 2 tai enemmän äänisanatasolla (Pistemääräalue 0 minimi -3 maksimi) 3 on täysin sulkeutunut, 0 i auki.
Yksi vuosi
Muutokset jatkuvat harjoituksen aikana (CLE-) -testin tuloksessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Absoluuttinen muutos lähtötason CLE-pisteestä (Pistemääräalue 0 minimi -3 maksimi). 3 on täysin sulkeutunut kurkunpäässä, 0 on auki.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSA:n esiintyvyys astmapotilailla, joilla on ILO.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Lievän ( apnea-hypopnea indeksi (AHI )5-15) keskivaikean (AHI 15-30) ja vaikean (AHI > 30) OSA:n esiintyvyys astmaa ja ILO:ta sairastavilla potilailla
Yksi vuosi
Muutokset astman kontrollipisteissä (ACT)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kolmen ACT-pisteen muutokset katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi muutokseksi, pistemäärä (pistemäärä vähintään 5, maksimi 25)
Yksi vuosi
Astma-oireiden lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vuosittainen astman pahenemisaste ja vähintään yksi astman pahenemisvaihe sairastavien potilaiden etusija. Astman pahenemisvaiheet määritellään astman oireiden pahenemiseksi ja potilailla, jotka saavat stabiilia hoitoa suun kautta otetuilla glukokortikoidilla, annoksen kaksinkertaistamista 3 tai useamman päivän ajan tai systeemisten glukokortikoidien käyttöä vähintään 3 päivän ajan tai sairaalahoitoa.
Yksi vuosi
Muutokset miniastman elämänlaadussa (m-AQLQ)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Muutoksia 0,5 m-AQLQ:ssa pidetään kliinisesti merkityksellisenä muutoksena
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sverre Lehmann, PhD, Haukeland University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108266

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äänihuulun toimintahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa