Induceerbare larynxobstructie bij ernstig astma bij ernstig astma
Induceerbare larynxobstructie bij ernstig astma
Het eerste deel zal een vergelijkende cross-sectionele studie zijn om de frequentie van ILO en andere comorbiditeiten bij deelnemers met astma te identificeren in vergelijking met een groep referentiepersonen zonder astma, gematcht voor leeftijd, geslacht en ras.
Het tweede deel zal een longitudinaal observationeel onderzoek zijn waarbij de deelnemers gedurende een jaar na het dwarsdoorsnedeonderzoek worden gevolgd. De Maat-scores ILO-symptomen en astma-uitkomsten zullen longitudinaal geëvalueerd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Induceerbare larynxobstructie (ILO) wordt gekenmerkt door een ongepaste sluiting van de structuren van het strottenhoofd, waardoor de luchtstroom wordt verminderd. De symptomen zijn ademhalingsmoeilijkheden die lijken op die bij astmapatiënten, zoals kortademigheid, hoesten en stridor. ILO kan worden gediagnosticeerd door de continue laryngoscopie tijdens inspanningstest (CLE-test), waarbij het strottenhoofd live op video wordt gevisualiseerd terwijl de patiënt tot uitputting rent op een loopband terwijl een laryngoscoop door de neus wordt geplaatst.
De prevalentie van ILO bij astmapatiënten zal worden beoordeeld door tweemaal een CLE-test uit te voeren bij alle deelnemers bij baseline en opnieuw na een jaar. De deelnemer krijgt visuele feedback en wordt geïnstrueerd in ademhalingstechnieken. Andere veel voorkomende comorbiditeiten zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten en een klinisch interview. Alle patiënten met astma krijgen een respiratoire polygraaf.
Veranderingen in ILO-symptomen en astma-symptomen en uitkomsten worden na 1 jaar beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstig astma (GINA 5)
- Patiënten met licht tot matig goed behandeld astma (GINA stap 1-4)
- Een groep van qua leeftijd en geslacht gematchte controlepersonen zonder astma ook in de leeftijd van 18-70 jaar.
- De patiënten moeten de laatste maand voor het uitvoeren van de CLE-test een stabiele ziekte hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Geen onderliggende neurologische aandoening.
- Geen bekende kanker in de long-hoofd-hals
- Geen bekende stembandpathologie.
- Geen voorgeschiedenis van levensbedreigende astma vereiste ziekenhuisopname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige astma
Gina-richtlijnen behandeling-stap 5
|
Deelnemers lopen op een tredmolen met een flexibele naso-laryngoscoop in het strottenhoofd waardoor visualisatie van het strottenhoofd en obstructies in het strottenhoofd op de epiglottische en glottische niveaus worden gescoord
Nachtelijke respiratoire polygrafie is een continue opname van de nasale luchtstroom, borst- en buikbewegingen, hartslag en zuurstofverzadiging gedurende de nacht die wordt gebruikt om slaapapneu te detecteren
|
|
Milde tot matige astma
Gina-richtlijnen behandeling-stap 1-4
|
Deelnemers lopen op een tredmolen met een flexibele naso-laryngoscoop in het strottenhoofd waardoor visualisatie van het strottenhoofd en obstructies in het strottenhoofd op de epiglottische en glottische niveaus worden gescoord
Nachtelijke respiratoire polygrafie is een continue opname van de nasale luchtstroom, borst- en buikbewegingen, hartslag en zuurstofverzadiging gedurende de nacht die wordt gebruikt om slaapapneu te detecteren
|
|
Proefpersonen zonder astma
Komt overeen met controlegroep zonder astma
|
Deelnemers lopen op een tredmolen met een flexibele naso-laryngoscoop in het strottenhoofd waardoor visualisatie van het strottenhoofd en obstructies in het strottenhoofd op de epiglottische en glottische niveaus worden gescoord
Nachtelijke respiratoire polygrafie is een continue opname van de nasale luchtstroom, borst- en buikbewegingen, hartslag en zuurstofverzadiging gedurende de nacht die wordt gebruikt om slaapapneu te detecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van ILO bij de deelnemers
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gaat door tijdens inspanning (CLE) - testscore 2 of meer op glottis- of supraglottisch niveau (scorebereik 0 minimaal -3 maximaal) 3 is volledig gesloten, 0 i open.
|
Een jaar
|
|
Veranderingen in continue tijdens inspanning (CLE-)-testscore
Tijdsspanne: Een jaar
|
De absolute verandering ten opzichte van baseline CLE-score (scorebereik 0 minimaal -3 maximaal).
3 is volledig gesloten in het strottenhoofd, 0 is open.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van OSA bij astmapatiënten met ILO.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Prevalentie van milde (apneu-hypopneu-index (AHI) 5-15) matige (AHI 15-30) en ernstige (AHI > 30) OSA bij deelnemers met astma en ILO
|
Een jaar
|
|
Veranderingen in astmacontrolescore (ACT)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Veranderingen van 3 punten van de ACT-score worden beschouwd als een klinisch relevante verandering, score (scorebereik minimaal 5, maximaal 25)
|
Een jaar
|
|
Aantal astma-oefeningen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Jaarlijks aantal astma-exacerbaties en het percentage patiënten met ten minste één astma-exacerbatie.
Astma-exacerbaties worden gedefinieerd als verergering van astmasymptomen, en bij deelnemers aan een stabiel regime met orale glucocorticoïden, een verdubbeling van de dosis gedurende 3 of meer dagen of het gebruik van systemische glucocorticoïden gedurende ten minste 3 dagen of ziekenhuisopname.
|
Een jaar
|
|
Veranderingen in mini-astma kwaliteit van leven (m-AQLQ)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Veranderingen van 0,5 bij m-AQLQ worden beschouwd als een klinisch relevante verandering
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sverre Lehmann, PhD, Haukeland University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .