Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induserbar larynxobstruksjon ved alvorlig astma ved alvorlig astma

6. mars 2024 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Induserbar larynxobstruksjon ved alvorlig astma

Den første delen vil være en komparativ tverrsnittsstudie for å identifisere frekvensen av ILO og andre komorbiditter blant deltakere med astma sammenlignet med en gruppe referansepersoner uten astma, matchet for alder og kjønn og rase.

Den andre delen vil være en longitudinell observasjonsstudie som følger deltakere i ett år etter tverrsnittsstudien. Maat-skårene ILO-symptomer og astma-utfall på langs vil bli evaluert, .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Induserbar larynxobstruksjon (ILO) er preget av upassende lukking av strukturene i strupehodet som forårsaker redusert luftstrøm. Symptomene er pustevansker som ligner de man ser hos astmatiske pasienter, som dyspné, hoste og stridor. ILO kan diagnostiseres ved kontinuerlig laryngoskopi under anstrengelsestest (CLE-test), der strupehodet blir visualisert live på video mens pasienten løper til utmattelse på en tredemølle mens han har et laryngoskop plassert gjennom nesen.

Prevalensen av ILO hos astmatiske pasienter vil bli vurdert ved å utføre en CLE-test to ganger hos alle deltakerne ved baseline og igjen etter ett år. Deltakeren vil få visuell tilbakemelding og instruert i pusteteknikker. Andre vanlige komorbiditeter vil bli vurdert ved spørreskjemaer og klinisk intervju. Alle pasienter med astma vil ha et respiratorisk polygrafopptak.

Endringer i ILO-symptomer og astmasymptomer og utfall vil bli vurdert etter 1 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utvalgsstørrelsen på kohorten med alvorlig astma vil være: Alle pasienter med alvorlig astma som følges i vår klinikk for alvorlig astma anslått til å være rundt 80 deltakere, av dem håper vi å rekruttere minst 40 til å utføre CLE-testen, og vi planlegger å rekruttere 40 deltakere med mild astma og 40 alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner uten astma

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig astma (GINA 5)
  • Pasienter med lett-moderat godt behandlet astma (GINA trinn 1-4)
  • En gruppe av alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner uten astma også i alderen 18-70 år.
  • Pasientene må ha hatt en stabil sykdom den siste måneden før CLE-testen ble utført

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen har underliggende nevrologisk sykdom.
  • Ingen kjent kreft i lunge-hode-hals
  • Ingen kjent stemmebåndspatologi.
  • Ingen historie med livstruende astma krevde sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlig astma
Gina-retningslinjer for behandling-trinn 5
Diagnostisk test: Kontinuerlig laryngoskopi treningstest
Deltakerne går på en tredemølle med et fleksibelt naso-laryngoskop i strupehodet som muliggjør visulering av strupehodet og obstruksjoner i strupehodet på epiglottiske og glottiske nivåer blir skåret
Diagnostisk test: Respiratorisk polygrafi over natten
Respiratorisk polygrafi over natten er en kontinuerlig registrering av nasal luftstrøm, thorax- og magebevegelser, hjertefrekvens og oksygenmetning om natten brukt til å oppdage søvnapné
Lett-moderat astma
Gina-retningslinjer behandling-trinn 1-4
Diagnostisk test: Kontinuerlig laryngoskopi treningstest
Deltakerne går på en tredemølle med et fleksibelt naso-laryngoskop i strupehodet som muliggjør visulering av strupehodet og obstruksjoner i strupehodet på epiglottiske og glottiske nivåer blir skåret
Diagnostisk test: Respiratorisk polygrafi over natten
Respiratorisk polygrafi over natten er en kontinuerlig registrering av nasal luftstrøm, thorax- og magebevegelser, hjertefrekvens og oksygenmetning om natten brukt til å oppdage søvnapné
Personer uten astma
Matcher kontrollgruppe uten astma
Diagnostisk test: Kontinuerlig laryngoskopi treningstest
Deltakerne går på en tredemølle med et fleksibelt naso-laryngoskop i strupehodet som muliggjør visulering av strupehodet og obstruksjoner i strupehodet på epiglottiske og glottiske nivåer blir skåret
Diagnostisk test: Respiratorisk polygrafi over natten
Respiratorisk polygrafi over natten er en kontinuerlig registrering av nasal luftstrøm, thorax- og magebevegelser, hjertefrekvens og oksygenmetning om natten brukt til å oppdage søvnapné

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ILO i deltakerne
Tidsramme: Ett år
Fortsetter under trening (CLE)-testscore på 2 eller mer på glottis eller supraglottisk nivå (poengområde 0 minimum -3 maksimum) 3 er full lukking, 0 i åpen.
Ett år
Endringer i fortsetter under trening (CLE-)-testscore
Tidsramme: Ett år
Den absolutte endringen fra baseline CLE-score (poengområde 0 minimum -3 maksimum). 3 er full lukking i strupehodet, 0 er åpen.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensen av OSA hos astmapasienter med ILO.
Tidsramme: Ett år
Prevalens av mild ( apné-hypopne indeks (AHI )5-15) moderat (AHI 15-30) og alvorlig (AHI > 30) OSA hos deltakere med astma og ILO
Ett år
Endringer i astmakontrollscore (ACT)
Tidsramme: Ett år
Endringer på 3 poeng av ACT-poeng anses som en klinisk relevant endring, poengsum (poengområde minimum 5, maksimum 25)
Ett år
Antall astma-øvelser
Tidsramme: Ett år
Årlig astmaeksaserbasjonsrate og andelen pasienter med minst én astmaforverring. Astmaforverringer er definert som forverring av astmasymptomer, og hos deltakere på stabilt regime med orale glukokortikoider, en dobling av dosen i 3 eller flere dager eller bruk av systemiske glukokortikoider i minst 3 dager eller innleggelse på sykehus.
Ett år
Endringer i mini-astma livskvalitet (m-AQLQ)
Tidsramme: Ett år
Endringer på 0,5 ved m-AQLQ anses som en klinisk relevant endring
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sverre Lehmann, PhD, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon i stemmebåndet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere