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Ostruzione laringea inducibile nell'asma grave nell'asma grave

6 marzo 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Ostruzione laringea inducibile nell'asma grave

La prima parte sarà uno studio comparativo trasversale per identificare la frequenza di ILO e altre comorbilità tra i partecipanti con asma rispetto a un gruppo di soggetti di riferimento senza asma, appaiati per età, sesso e razza.

La seconda parte sarà uno studio di studio osservazionale longitudinale che seguirà i partecipanti per un anno dopo lo studio trasversale. Saranno valutati longitudinalmente i punteggi Maat ILO-sintomi e gli esiti dell'asma, .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ostruzione laringea inducibile (ILO) è caratterizzata da una chiusura inappropriata delle strutture della laringe che causa una riduzione del flusso aereo. I sintomi sono difficoltà respiratorie simili a quelle osservate nei pazienti asmatici, come dispnea, tosse e stridore. L'ILO può essere diagnosticato mediante laringoscopia continua durante il test da sforzo (test CLE), in cui la laringe viene visualizzata in diretta su video mentre il paziente corre fino allo sfinimento su un tapis roulant mentre ha un laringoscopio posizionato attraverso il naso.

La prevalenza di ILO nei pazienti asmatici sarà valutata eseguendo un test CLE due volte in tutti i partecipanti al basale e di nuovo dopo un anno. Al partecipante verrà fornito un feedback visivo e istruito sulle tecniche di respirazione. Altre comorbidità comuni saranno valutate mediante questionari e interviste cliniche. Tutti i pazienti con asma avranno una registrazione del poligrafo respiratorio.

I cambiamenti nei sintomi ILO e nei sintomi e nei risultati dell'asma saranno valutati dopo 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione del campione della coorte con asma grave sarà: Tutti i pazienti con asma grave seguiti nella nostra clinica per asma grave stimati in circa 80 partecipanti, di cui speriamo di reclutare almeno 40 per eseguire il test CLE, e noi prevede di reclutare 40 partecipanti con asma lieve e 40 soggetti di controllo abbinati per età e sesso senza asma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con asma grave (GINA 5)
  • Pazienti con asma lieve-moderato ben trattato (GINA step 1-4)
  • Un gruppo di soggetti di controllo abbinati per età e sesso senza asma, anch'essi di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • I pazienti devono aver avuto una malattia stabile nell'ultimo mese prima di eseguire il test CLE

Criteri di esclusione:

  • Non hanno malattie neurologiche di base.
  • Nessun cancro noto nel polmone-testa-collo
  • Nessuna patologia nota delle corde vocali.
  • Nessuna storia di asma pericolosa per la vita ha richiesto il ricovero in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Asma grave
Gina-linee guida trattamento-fase 5
Test diagnostico: Prova da sforzo in laringoscopia continua
I partecipanti camminano su un tapis roulant con un rino-laringoscopio flessibile nella laringe che consente la visione della laringe e vengono valutate le ostruzioni nella laringe a livello epiglottico e glottico
Test diagnostico: Poligrafia respiratoria notturna
La poligrafia respiratoria notturna è una registrazione continua del flusso d'aria nasale, dei movimenti toracici e addominali, della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno durante la notte utilizzata per rilevare l'apnea notturna
Asma lieve-moderato
Linee guida Gina trattamento-fase 1-4
Test diagnostico: Prova da sforzo in laringoscopia continua
I partecipanti camminano su un tapis roulant con un rino-laringoscopio flessibile nella laringe che consente la visione della laringe e vengono valutate le ostruzioni nella laringe a livello epiglottico e glottico
Test diagnostico: Poligrafia respiratoria notturna
La poligrafia respiratoria notturna è una registrazione continua del flusso d'aria nasale, dei movimenti toracici e addominali, della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno durante la notte utilizzata per rilevare l'apnea notturna
Soggetti senza asma
Corrisponde al gruppo di controllo senza asma
Test diagnostico: Prova da sforzo in laringoscopia continua
I partecipanti camminano su un tapis roulant con un rino-laringoscopio flessibile nella laringe che consente la visione della laringe e vengono valutate le ostruzioni nella laringe a livello epiglottico e glottico
Test diagnostico: Poligrafia respiratoria notturna
La poligrafia respiratoria notturna è una registrazione continua del flusso d'aria nasale, dei movimenti toracici e addominali, della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno durante la notte utilizzata per rilevare l'apnea notturna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ILO nei partecipanti
Lasso di tempo: Un anno
Continua durante l'esercizio (CLE)-punteggio del test a 2 o più a livello della glottide o sopraglottica (intervallo di punteggio 0 minimo -3 massimo) 3 è chiusura completa, 0 i aperta.
Un anno
Cambiamenti nel punteggio del test continua durante l'esercizio (CLE-).
Lasso di tempo: Un anno
La variazione assoluta rispetto al punteggio CLE basale (intervallo di punteggio 0 minimo -3 massimo). 3 è la chiusura completa della laringe, 0 è aperta.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di OSA nei pazienti asmatici con ILO.
Lasso di tempo: Un anno
Prevalenza di OSA lieve (indice apnea-ipopnea (AHI) 5-15) moderata (AHI 15-30) e grave (AHI> 30) nei partecipanti con asma e ILO
Un anno
Cambiamenti nel punteggio di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Un anno
Le modifiche di 3 punti del punteggio ACT sono considerate modifiche clinicamente rilevanti, punteggio (intervallo di punteggio minimo 5, massimo 25)
Un anno
Numero di esercizi per l'asma
Lasso di tempo: Un anno
Tasso annuale di riacutizzazioni asmatiche e percentuale di pazienti con almeno una riacutizzazione asmatica. Le riacutizzazioni dell'asma sono definite come peggioramento dei sintomi dell'asma e, nei partecipanti in regime stabile con glucocorticoidi orali, il raddoppio della dose per 3 o più giorni o l'uso di glucocorticoidi sistemici per almeno 3 giorni o il ricovero in ospedale.
Un anno
Cambiamenti nella qualità della vita mini-asma (m-AQLQ)
Lasso di tempo: Un anno
Variazioni di 0,5 a m-AQLQ sono considerate variazioni clinicamente rilevanti
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sverre Lehmann, PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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