Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukálható gégeelzáródás súlyos asztmában súlyos asztmában

2024. március 6. frissítette: Haukeland University Hospital

Indukálható gégeelzáródás súlyos asztmában

Az első rész egy összehasonlító keresztmetszeti vizsgálat lesz az ILO és más társbetegségek gyakoriságának azonosítására az asztmás résztvevők között, összehasonlítva az asztmában nem szenvedő referencia alanyok csoportjával, életkor, nem és rassz alapján.

A második rész egy longitudinális megfigyeléses vizsgálat lesz, amely a résztvevőket a keresztmetszeti vizsgálat után egy évig követi. A Maat-scores ILO-tünetek és az asztma kimenetele longitudinális értékelésre kerül, .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az indukálható gégeelzáródást (ILO) a gége struktúráinak nem megfelelő záródása jellemzi, ami csökkenti a légáramlást. A tünetek olyan légzési nehézségek, amelyek hasonlítanak az asztmás betegeknél tapasztaltakhoz, például nehézlégzés, köhögés és stridor. Az ILO diagnosztizálása a terhelési teszt (CLE-teszt) során végzett folyamatos gégetükrözéssel történhet, ahol a gége élőben, videón látható, amint a páciens kimerültségig fut a futópadon, miközben az orrán keresztül laryngoscopot helyeznek át.

Az ILO prevalenciáját az asztmás betegeknél úgy fogják felmérni, hogy minden résztvevőnél kétszer elvégzik a CLE-tesztet a kiinduláskor, majd egy év után ismételten. A résztvevő vizuális visszajelzést kap, és légzéstechnikai oktatást kap. A többi gyakori társbetegséget kérdőívek és klinikai interjúk segítségével értékelik. Minden asztmás beteg légzéspoligráfos felvételt készít.

Az ILO-tünetek és az asztmás tünetek és kimenetelek változásait 1 év elteltével értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A súlyos asztmában szenvedő csoport mintanagysága a következő lesz: A klinikánkon súlyos asztmában követett összes súlyos asztmás beteg körülbelül 80 résztvevőt jelent, közülük reméljük, hogy legalább 40-et tudunk toborozni a CLE-teszt elvégzésére. 40 enyhe asztmában szenvedő és 40, koruk és nemüknek megfelelő, asztmás kontrollalany felvételét tervezik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos asztmában szenvedő betegek (GINA 5)
  • Enyhe-közepes, jól kezelt asztmában szenvedő betegek (GINA 1-4. lépés)
  • A nem asztmás kontrollalanyok korának és nemének megfelelő csoportja szintén 18-70 éves.
  • A betegeknek stabil betegségben kell állniuk a CLE-teszt elvégzése előtti utolsó egy hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai alapbetegsége nincs.
  • Nem ismert rák a tüdő-fej-nyak területén
  • A hangszalag patológiája nem ismert.
  • Életveszélyes asztma nem igényelt kórházi kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Súlyos asztma
Gina-guidlines kezelés – 5. lépés
Diagnosztikai vizsgálat: Folyamatos laringoszkópiás terheléses vizsgálat
A résztvevők futópadon sétálnak egy rugalmas naso-laryngoscope segítségével a gégeben, amely lehetővé teszi a gége megtekintését, és pontozzák a gégében lévő obstrukciókat az epiglotticus és a glottikus szinten.
Diagnosztikai vizsgálat: Éjszakai légzéspoligráfia
Az éjszakai légzéspoligráfia az orr légáramlásának, a mellkasi és a hasi mozgásoknak, a pulzusszámnak és az éjszakai oxigéntelítettségnek az alvási apnoe kimutatására szolgáló folyamatos rögzítése.
Enyhe-közepes asztma
Gina-guidlines kezelési lépések 1-4
Diagnosztikai vizsgálat: Folyamatos laringoszkópiás terheléses vizsgálat
A résztvevők futópadon sétálnak egy rugalmas naso-laryngoscope segítségével a gégeben, amely lehetővé teszi a gége megtekintését, és pontozzák a gégében lévő obstrukciókat az epiglotticus és a glottikus szinten.
Diagnosztikai vizsgálat: Éjszakai légzéspoligráfia
Az éjszakai légzéspoligráfia az orr légáramlásának, a mellkasi és a hasi mozgásoknak, a pulzusszámnak és az éjszakai oxigéntelítettségnek az alvási apnoe kimutatására szolgáló folyamatos rögzítése.
Asztmás betegek
Megfelel a kontrollcsoportnak asztma nélkül
Diagnosztikai vizsgálat: Folyamatos laringoszkópiás terheléses vizsgálat
A résztvevők futópadon sétálnak egy rugalmas naso-laryngoscope segítségével a gégeben, amely lehetővé teszi a gége megtekintését, és pontozzák a gégében lévő obstrukciókat az epiglotticus és a glottikus szinten.
Diagnosztikai vizsgálat: Éjszakai légzéspoligráfia
Az éjszakai légzéspoligráfia az orr légáramlásának, a mellkasi és a hasi mozgásoknak, a pulzusszámnak és az éjszakai oxigéntelítettségnek az alvási apnoe kimutatására szolgáló folyamatos rögzítése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ILO prevalenciája a résztvevők körében
Időkeret: Egy év
Folytatódik az edzés (CLE) tesztpontszáma 2 vagy több pontnál glottis vagy szupraglottikus szinten (pontszám 0 minimum -3 maximum) 3 teljes zárás, 0 i nyitott.
Egy év
Az edzés (CLE-) teszt pontszámának változása folytatódik
Időkeret: Egy év
Az abszolút változás a kiindulási CLE-ponthoz képest (pontszám 0 minimum -3 maximum). 3 a gége teljes zárása, a 0 nyitott.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OSA prevalenciája ILO-ban szenvedő asztmás betegeknél.
Időkeret: Egy év
Az enyhe (apnoe-hipopnoe index (AHI) 5-15) közepes (AHI 15-30) és súlyos (AHI > 30) OSA prevalenciája asztmában és ILO-ban szenvedő betegeknél
Egy év
Változások az asztma-kontroll pontszámban (ACT)
Időkeret: Egy év
Az ACT-pontszám 3 pontos változása klinikailag releváns változásnak minősül (pontszám minimum 5, maximum 25)
Egy év
Az asztma-gyakorlatok száma
Időkeret: Egy év
Az asztma éves exacerbációjának aránya és a legalább egy asztma exacerbációban szenvedő betegek gyakorisága. Az asztma exacerbációja az asztma tüneteinek súlyosbodását jelenti, és azoknál a résztvevőknél, akik stabil adagolási rendet kaptak orális glükokortikoidokkal, a dózis 3 vagy több napig tartó megduplázását, vagy legalább 3 napig szisztémás glükokortikoidok alkalmazását vagy kórházi kezelést.
Egy év
Változások a mini-asztmás életminőségben (m-AQLQ)
Időkeret: Egy év
Az m-AQLQ 0,5-ös változása klinikailag releváns változásnak minősül
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sverre Lehmann, PhD, Haukeland University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108266

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hangszalag diszfunkció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel