Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Obstrucción laríngea inducible en asma grave en asma grave

6 de marzo de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital

Obstrucción laríngea inducible en asma grave

La primera parte será un estudio transversal comparativo para identificar la frecuencia de ILO y otras comorbilidades entre los participantes con asma en comparación con un grupo de sujetos de referencia sin asma, emparejados por edad, sexo y raza.

La segunda parte será un estudio de observación longitudinal que seguirá a los participantes durante un año después del estudio transversal. Se evaluarán longitudinalmente las puntuaciones Maat-ILO-síntomas y asma-resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obstrucción laríngea inducible (ILO, por sus siglas en inglés) se caracteriza por el cierre inadecuado de las estructuras de la laringe, lo que provoca una reducción del flujo de aire. Los síntomas son dificultades respiratorias que se asemejan a las que se observan en pacientes asmáticos, como disnea, tos y estridor. La OIT puede diagnosticarse mediante la laringoscopia continua durante la prueba de ejercicio (prueba CLE), donde la laringe se visualiza en vivo en video mientras el paciente corre hasta el agotamiento en una cinta rodante mientras se le coloca un laringoscopio a través de la nariz.

La prevalencia de ILO en pacientes asmáticos se evaluará realizando una prueba CLE dos veces en todos los participantes al inicio y nuevamente después de un año. El participante recibirá retroalimentación visual y se le instruirá en técnicas de respiración. Otras comorbilidades comunes se evaluarán mediante cuestionarios y entrevista clínica. Todos los pacientes con asma tendrán un registro de polígrafo respiratorio.

Los cambios en los síntomas de la OIT y los síntomas del asma y los resultados se evaluarán después de 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El tamaño de la muestra de la cohorte con asma severa será: Todos los pacientes con asma severa seguidos en nuestra clínica por asma severa estimados en alrededor de 80 participantes, de ellos, esperamos reclutar al menos 40 para realizar la prueba CLE, y plan para reclutar 40 participantes con asma leve y 40 sujetos de control emparejados por edad y género sin asma

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con asma grave (GINA 5)
  • Pacientes con asma leve-moderada bien tratada (GINA paso 1-4)
  • Un grupo de sujetos de control emparejados por edad y sexo sin asma también de 18 a 70 años.
  • Los pacientes deben haber tenido una enfermedad estable el último mes antes de realizar la prueba CLE

Criterio de exclusión:

  • No tener enfermedad neurológica subyacente.
  • Ningún cáncer conocido en el pulmón-cabeza-cuello
  • Sin patología de cuerdas vocales conocida.
  • Ningún antecedente de asma potencialmente mortal requirió hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asma severa
Gina-guidlines tratamiento-paso 5
Prueba de diagnóstico: Prueba de ejercicio de laringoscopia continua
Los participantes caminan en una cinta rodante con un nasolaringoscopio flexible en la laringe que permite la visualización de la laringe y se califican las obstrucciones en la laringe en los niveles epiglótico y glótico.
Prueba de diagnóstico: Poligrafía respiratoria nocturna
La poligrafía respiratoria nocturna es un registro continuo del flujo de aire nasal, los movimientos torácicos y abdominales, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno durante la noche que se utiliza para detectar la apnea del sueño.
Asma leve-moderada
Gina-guidlines tratamiento-paso 1-4
Prueba de diagnóstico: Prueba de ejercicio de laringoscopia continua
Los participantes caminan en una cinta rodante con un nasolaringoscopio flexible en la laringe que permite la visualización de la laringe y se califican las obstrucciones en la laringe en los niveles epiglótico y glótico.
Prueba de diagnóstico: Poligrafía respiratoria nocturna
La poligrafía respiratoria nocturna es un registro continuo del flujo de aire nasal, los movimientos torácicos y abdominales, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno durante la noche que se utiliza para detectar la apnea del sueño.
Sujetos sin asma
Coincide con el grupo de control sin asma
Prueba de diagnóstico: Prueba de ejercicio de laringoscopia continua
Los participantes caminan en una cinta rodante con un nasolaringoscopio flexible en la laringe que permite la visualización de la laringe y se califican las obstrucciones en la laringe en los niveles epiglótico y glótico.
Prueba de diagnóstico: Poligrafía respiratoria nocturna
La poligrafía respiratoria nocturna es un registro continuo del flujo de aire nasal, los movimientos torácicos y abdominales, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno durante la noche que se utiliza para detectar la apnea del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de OIT en los participantes
Periodo de tiempo: Un año
Continúa durante la prueba de ejercicio (CLE) con una puntuación de 2 o más a nivel de la glotis o supraglótica (Rango de puntuación 0 mínimo -3 máximo) 3 es cierre total, 0 i abierto.
Un año
Cambios en la puntuación de la prueba continua durante el ejercicio (CLE-)
Periodo de tiempo: Un año
El cambio absoluto desde la puntuación CLE de referencia (rango de puntuación 0 mínimo -3 máximo). 3 es cierre completo en la laringe, 0 es abierto.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de AOS en pacientes asmáticos con ILO.
Periodo de tiempo: Un año
Prevalencia de AOS leve (índice de apnea-hipopnea (IAH) 5-15), moderada (IAH 15-30) y grave (IAH > 30) en participantes con asma y ILO
Un año
Cambios en la puntuación de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Un año
Los cambios de 3 puntos de la puntuación ACT se consideran un cambio clínicamente relevante, puntuación (rango de puntuación mínimo 5, máximo 25)
Un año
Número de asma-ejercicios
Periodo de tiempo: Un año
Tasa anual de exacerbaciones de asma y porcentaje de pacientes con al menos una exacerbación de asma. Las exacerbaciones del asma se definen como el empeoramiento de los síntomas del asma y, en los participantes con un régimen estable con glucocorticoides orales, la duplicación de la dosis durante 3 o más días o el uso de glucocorticoides sistémicos durante al menos 3 días o la hospitalización.
Un año
Cambios en la calidad de vida del mini-asma (m-AQLQ)
Periodo de tiempo: Un año
Los cambios de 0,5 en m-AQLQ se consideran un cambio clínicamente relevante
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sverre Lehmann, PhD, Haukeland University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 108266

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfunción de las cuerdas vocales

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir