严重哮喘中的诱发性喉阻塞
2024年3月6日 更新者：Haukeland University Hospital
严重哮喘的诱发性喉梗阻
第一部分将是一项比较性横断面研究，以确定与年龄、性别和种族相匹配的一组没有哮喘的参考受试者相比，患有哮喘的参与者中 ILO 和其他合并症的频率。
第二部分将是在横断面研究之后对参与者进行为期一年的纵向观察研究。 将纵向评估 ILO 症状和哮喘结果的 Maat 评分。
研究概览
详细说明
诱导性喉梗阻 (ILO) 的特征是喉部结构的不适当闭合导致气流减少。 症状是呼吸困难，类似于哮喘患者的症状，例如呼吸困难、咳嗽和喘鸣。 ILO 可以通过运动测试期间的连续喉镜检查（CLE 测试）进行诊断，其中当患者在跑步机上跑到筋疲力尽时，喉部会在视频中实时可视化，同时通过鼻子放置喉镜。
ILO 在哮喘患者中的患病率将通过对所有参与者在基线时和一年后再次进行两次 CLE 测试进行评估。 参与者将获得视觉反馈并指导呼吸技巧。 其他常见合并症将通过问卷调查和临床访谈进行评估。 所有哮喘患者都会进行呼吸测谎仪记录。
将在 1 年后评估 ILO 症状和哮喘症状和结果的变化。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威、5021
- Haukeland University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
重度哮喘队列的样本量为： 所有在我们诊所随访的重度哮喘患者估计约有 80 名参与者，我们希望招募至少 40 人进行 CLE 测试，我们计划招募 40 名轻度哮喘参与者和 40 名年龄和性别匹配的非哮喘对照受试者
描述
纳入标准：
- 严重哮喘患者（GINA 5）
- 轻度-中度良好治疗的哮喘患者（GINA 步骤 1-4）
- 一组年龄和性别匹配的对照受试者，他们没有哮喘，年龄也在 18-70 岁之间。
- 患者在进行 CLE 测试前的最后一个月必须有稳定的疾病
排除标准：
- 没有潜在的神经系统疾病。
- 肺头颈没有已知的癌症
- 没有已知的声带病理。
- 没有危及生命的哮喘病史需要住院治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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严重哮喘
吉娜指南治疗步骤 5
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参与者在跑步机上行走，喉部有一个灵活的鼻喉镜，可以观察喉部，并在会厌 og 声门水平对喉部阻塞物进行评分
夜间呼吸多点描记术是对夜间鼻腔气流、胸腹运动、心率和氧饱和度的连续记录，用于检测睡眠呼吸暂停
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轻中度哮喘
吉娜指南治疗步骤 1-4
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参与者在跑步机上行走，喉部有一个灵活的鼻喉镜，可以观察喉部，并在会厌 og 声门水平对喉部阻塞物进行评分
夜间呼吸多点描记术是对夜间鼻腔气流、胸腹运动、心率和氧饱和度的连续记录，用于检测睡眠呼吸暂停
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没有哮喘的受试者
匹配没有哮喘的对照组
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参与者在跑步机上行走，喉部有一个灵活的鼻喉镜，可以观察喉部，并在会厌 og 声门水平对喉部阻塞物进行评分
夜间呼吸多点描记术是对夜间鼻腔气流、胸腹运动、心率和氧饱和度的连续记录，用于检测睡眠呼吸暂停
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者中 ILO 的流行程度
大体时间：一年
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在运动期间继续 (CLE) - 声门或声门上水平的测试得分为 2 或更高（得分范围 0 最小 -3 最大）3 是完全关闭，0 我打开。
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一年
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运动期间持续变化 (CLE-)-测试分数
大体时间：一年
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相对于基线 CLE 分数的绝对变化（分数范围 0 最小值 -3 最大值）。
3 表示喉部完全闭合，0 表示开放。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ILO 哮喘患者的 OSA 患病率。
大体时间：一年
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轻度（呼吸暂停低通气指数 (AHI)5-15）中度（AHI 15-30）和重度（AHI > 30）OSA 在哮喘和 ILO 参与者中的患病率
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一年
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哮喘控制评分 (ACT) 的变化
大体时间：一年
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ACT 分数 3 分的变化被认为是临床相关变化，分数（分数范围最小 5，最大 25）
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一年
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哮喘发作次数
大体时间：一年
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年度哮喘发作率和至少有一次哮喘发作的患者比例。
哮喘加重定义为哮喘症状恶化，在接受口服糖皮质激素稳定方案的参与者中，剂量加倍 3 天或更长时间，或使用全身性糖皮质激素至少 3 天或住院。
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一年
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迷你哮喘生活质量的变化 (m-AQLQ)
大体时间：一年
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M-AQLQ 0.5 的变化被认为是临床相关变化
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sverre Lehmann, PhD、Haukeland University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
声带功能障碍的临床试验
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