Indukowalna niedrożność krtani w ciężkiej astmie w ciężkiej astmie
Indukowalna niedrożność krtani w ciężkiej astmie
Pierwsza część będzie porównawczym badaniem przekrojowym mającym na celu określenie częstości występowania ILO i innych chorób współistniejących wśród uczestników z astmą w porównaniu z grupą osób referencyjnych bez astmy, dobranych pod względem wieku, płci i rasy.
Druga część będzie podłużnym badaniem obserwacyjnym, w którym uczestnicy będą obserwowani przez rok po badaniu przekrojowym. Ocenione zostaną podłużne objawy i wyniki leczenia astmy w skali Maata.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Inducible laryngeal obstruction (ILO) charakteryzuje się nieprawidłowym zamknięciem struktur krtani powodującym ograniczenie przepływu powietrza. Objawy to trudności w oddychaniu, które przypominają te obserwowane u pacjentów z astmą, takie jak duszność, kaszel i stridor. ILO można zdiagnozować za pomocą ciągłej laryngoskopii podczas próby wysiłkowej (test CLE), w której krtań jest wizualizowana na żywo na wideo, gdy pacjent biegnie do wyczerpania na bieżni z laryngoskopem umieszczonym przez nos.
Częstość występowania ILO u pacjentów z astmą zostanie oceniona poprzez dwukrotne wykonanie testu CLE u wszystkich uczestników na początku badania i ponownie po roku. Uczestnik otrzyma wizualną informację zwrotną i zostanie poinstruowany w zakresie technik oddychania. Inne powszechne choroby współistniejące zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy i wywiadu klinicznego. Wszyscy pacjenci z astmą zostaną poddani badaniu wariografem oddechowym.
Zmiany w objawach ILO i objawach astmy oraz wynikach zostaną ocenione po 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężką astmą (GINA 5)
- Pacjenci z łagodną i umiarkowaną, dobrze leczoną astmą (stopień GINA 1-4)
- Grupa osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci bez astmy, również w wieku 18-70 lat.
- Pacjenci musieli mieć stabilną chorobę w ciągu ostatniego miesiąca przed wykonaniem testu CLE
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma współistniejącej choroby neurologicznej.
- Brak znanego raka w okolicy głowy-szyi płuca
- Nieznana patologia strun głosowych.
- Żadna zagrażająca życiu astma w wywiadzie nie wymagała hospitalizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciężka astma
Gina-guidlines zabieg-krok 5
|
Uczestnicy chodzą na bieżni z giętkim nosowo-laryngoskopem w krtani umożliwiającym wizualizację krtani i oceniane są przeszkody w krtani na poziomie nagłośni i głośni
Nocna poligrafia oddechowa to ciągłe rejestrowanie przepływu powietrza przez nos, ruchów klatki piersiowej i brzucha, tętna i nasycenia tlenem w nocy, wykorzystywane do wykrywania bezdechu sennego
|
|
Astma łagodna-umiarkowana
Gina-guidlines zabieg-krok 1-4
|
Uczestnicy chodzą na bieżni z giętkim nosowo-laryngoskopem w krtani umożliwiającym wizualizację krtani i oceniane są przeszkody w krtani na poziomie nagłośni i głośni
Nocna poligrafia oddechowa to ciągłe rejestrowanie przepływu powietrza przez nos, ruchów klatki piersiowej i brzucha, tętna i nasycenia tlenem w nocy, wykorzystywane do wykrywania bezdechu sennego
|
|
Osoby bez astmy
Pasuje do grupy kontrolnej bez astmy
|
Uczestnicy chodzą na bieżni z giętkim nosowo-laryngoskopem w krtani umożliwiającym wizualizację krtani i oceniane są przeszkody w krtani na poziomie nagłośni i głośni
Nocna poligrafia oddechowa to ciągłe rejestrowanie przepływu powietrza przez nos, ruchów klatki piersiowej i brzucha, tętna i nasycenia tlenem w nocy, wykorzystywane do wykrywania bezdechu sennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie ILO wśród uczestników
Ramy czasowe: Rok
|
Kontynuuje podczas wysiłku (CLE) - wynik testu 2 lub więcej na poziomie głośni lub nadgłośni (zakres wyniku 0 minimum -3 maksimum) 3 to pełne zamknięcie, 0 i otwarte.
|
Rok
|
|
Zmiany w wynikach testu (CLE-) trwają nadal podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Rok
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CLE (zakres wyniku od 0 minimum do 3 maksimum).
3 to pełne zamknięcie w krtani, 0 to otwarte.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania OSA u chorych na astmę z ILO.
Ramy czasowe: Rok
|
Częstość występowania łagodnego (indeks bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) 5-15) umiarkowanego (AHI 15-30) i ciężkiego (AHI > 30) OSA u uczestników z astmą i ILO
|
Rok
|
|
Zmiany w wyniku kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Rok
|
Zmiany o 3 punkty w skali ACT są uważane za zmianę istotną klinicznie, wynik (zakres punktacji minimum 5, maksimum 25)
|
Rok
|
|
Liczba egzekucji astmy
Ramy czasowe: Rok
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy i odsetek chorych z co najmniej jednym zaostrzeniem astmy.
Zaostrzenia astmy definiuje się jako nasilenie objawów astmy, au pacjentów otrzymujących stały schemat glikokortykosteroidów doustnych podwojenie dawki przez 3 lub więcej dni lub stosowanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych przez co najmniej 3 dni lub hospitalizację.
|
Rok
|
|
Zmiany jakości życia w mini-astmie (m-AQLQ)
Ramy czasowe: Rok
|
Zmiany o 0,5 w m-AQLQ uważa się za zmianę istotną klinicznie
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sverre Lehmann, PhD, Haukeland University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .