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結腸直腸の横方向に広がる病変に対する内視鏡的粘膜切除術と内視鏡的粘膜下層切除術。 (intERsection)

2023年9月26日 更新者:José Carlos Marín Gabriel

横方向に広がる病変に対する内視鏡的粘膜切除術と内視鏡的粘膜下層切除術の比較無作為化された非劣性試験。

EMR と ESD は効果的かつ安全であり、結腸直腸の横方向に広がる病変 (LSL) に対して実施された場合、手技に関連する死亡のリスクが非常に低くなります。

ある種の LSL は、粘膜下浸潤癌 (SMIC) のリスクが低いか、またはこれらの病巣が腫瘍の境界が明確な領域に見られます。 これは、非粒状フラット隆起 (LSN-NG-FE) および LSLs-G 混合サブタイプの場合です。

研究者は、LSLs-G 混合タイプ > 30 mm および LSLs-NG FE タイプ > 20 mm の段階的 EMR (古い技術) が ESD (新しい治療法) に劣らず、途中で追加の手術が必要かどうかを評価することを目指しています。 -学期。

調査の概要

詳細な説明

内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、表在性粘膜下層浸潤癌 (s-SMIC) および良好な組織学的特徴を伴う病変に対して治癒的です。 この手順は、主に横方向に広がる病変 (LSL) に対して行われ、今日のアジア諸国ではこれらの新生物の参照治療となっています。 LSL は、粒状 (G) または非粒状 (NG) にすることができます。 ほとんどの LSLs-G 同種型は表在性であり、SMIC が欠落していることが多いため、EMR で切除できます。 一方、LSLs-G 混合型 > 20 ~ 30 mm は同種亜型と比較して SMIC の有病率が高いため、アジアの専門家は現在、この種の腫瘍に対して ESD を推奨しています。 ただし、数年前、最大の結節が最初に切除され、組織学的評価が個別に行われた場合、EMRはLSLs-G混合型に対して提案されていました。 後者のアプローチの理論的根拠は、浸潤性成分が通常大きな結節内に見られることです。

逆に、SMIC の有病率は LSL-NG PD タイプでより高いため、ESD が好ましい治療介入です。 さらに、LSLs-NG FE タイプは、日本の研究で多発性浸潤と関連付けられています。 ただし、西側諸国では、LSL-NG FE タイプ > 20 mm の SMIC の割合は、アジア シリーズで以前に説明されたものよりもはるかに低いようです。 したがって、研究者は、EMR がこれらの腫瘍を除去するのに十分であるかどうかを知りません。

さらに、s-SMIC のリスクが低い場合、これらの種類の病変 (LSL-G 混合タイプ > 30 mm および LSL-NG FE タイプ > 20 mm) における ESD の再発率は、断片的な EMR の再発率に匹敵する可能性があります。中期的に治癒的切除(手術の必要性を回避する)の観点から。 EMR を実施する場合、再発はより頻繁に発生しますが、通常は単焦点で小さく、その後のセッションで内視鏡的に簡単に管理できるため、ほとんど重要ではありません。

西側諸国での結腸直腸 ESD の実行に関する物議を醸す問題を明確にするために、研究者は、LSLs-G 混合タイプ > 30 mm および LSLs-NG FE タイプ > 20 mm の断片的 EMR (古い技術) が中期的に追加の手術が必要な場合の ESD (新しい治療法)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

376

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario "12 de Octubre"
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • José C. Marín-Gabriel
        • 副調査官:
          • Esperanza Ulloa-Márquez
        • 副調査官:
          • Alberto Herreros de Tejada
        • 副調査官:
          • Eduardo Albéniz-Arbizu
        • 副調査官:
          • Álvaro Terán-Lantarón
        • 副調査官:
          • Pedro J. Rosón-Rodríguez
        • 副調査官:
          • Joaquín Rodríguez-Sánchez
        • 副調査官:
          • Hugo Uchima-Koecklin
        • 副調査官:
          • Gloria Fernández-Esparrach
        • 副調査官:
          • Adolfo Parra-Blanco
        • 副調査官:
          • David Martínez-Ares

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)。
  • LSL-NG FEタイプ≧20mmまたはLST-G混合タイプ≧30mmで、結腸内の位置に関係なく、以前に治療または粘膜下注射を受けていない。
  • LSL-NG FE タイプ ≥ 20mm または LST-G 混合タイプ ≥30mm 境界領域なし
  • 同期病変の可能性を検出するために、患者は盲腸に到達する完全な大腸内視鏡検査を受けている必要があります。 この手順が以前に行われていない場合は、研究に患者を含める前に実行されます。
  • -スペイン語または英語で書かれたアンケートに記入できる患者。

除外基準:

  • 大腸内視鏡検査の禁忌。
  • 全身麻酔の禁忌。
  • -欧州消化器内視鏡学会のガイドラインに従って、抗血小板薬および抗凝固薬を停止できない。
  • -選択基準を満たす病変が1つ以上ある患者。
  • 20mm以上のLSL-NG FE型または30mm以上のLST-G混合型で治療歴のあるもの(以前の内視鏡的または外科的治療後の再発または残存病変)。
  • LSL-NG FE タイプが 20mm 以上または LST-G が 30mm 以上の混合タイプで、スネアによる切除が最終的に行われなかった場合でも、以前に粘膜下注入が行われた。
  • 深部粘膜下浸潤癌の疑いのある病変:くぼみまたは浸潤性ピットパターン(境界領域内のViまたはVn)。
  • LSL-NG FE タイプ内の隆起のような粘膜下腫瘤。
  • -以前に生検または入れ墨をしたLSL。 以前の病変の生検は、LSL-G 混合タイプが 30 mm を超え、サンプルが平坦な領域から採取された場合にのみ許可されます。
  • ブッダのようなデフォルメ(ポリプ・オン・ポリプ)を施したLSL-G
  • 外科的吻合を伴うLSL。
  • 付属肢オリフィスを含むLSL。
  • 回腸末端を含む LSL。
  • -研究への参加に対する患者の拒否
  • 炎症性腸疾患の存在
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 遺伝性結腸直腸癌症候群または遺伝性ポリポーシス。
  • 法的保護下にある、または司法または行政の決定により自由を奪われている患者。
  • -介入臨床研究プロトコルにすでに参加している患者
  • -研究期間中追跡できない患者。
  • -研究のインフォームドコンセントに署名できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:内視鏡的粘膜切除術 (EMR):
分割 EMR は、従来の内視鏡的切除技術です。 インジゴカルミンを含むまたは含まない希釈エピネフリン(1/10,000)を含むまたは含まない大量の溶液(生理食塩水またはその他)の粘膜下注射を行う。 その後、スティフタイプのスネアを組み合わせて逐次分割切除を行います。 肉眼的に見える腺腫が完全に切除された手順の最後に、傷跡の縁のスネア先端軟凝固法 (STSC) が実行され、目に見えない残留腫瘍組織が除去されます。 この手順は、ESD よりも迅速かつ安全ですが、再発率が高くなります (標準的な手法では約 20% ですが、STSC の導入後は最近 5% に減少しました)。
内視鏡的粘膜切除 (EMR) は、従来の「リフトアンドカット」手順または水中技術を使用して、大きな結腸直腸病変の除去を可能にする内視鏡的切除技術です。
実験的:: 内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD):
ESD は、大きな LSL の一括切除を可能にする新しい切除技術です。 粘膜下注射も必要ですが、この場合、ダイアテルミック スネアの代わりに、異なるエンドナイフを使用して切除を行います。 一括切除により、より正確な病理学的分析が可能になり、再発のリスクが低くなります (

内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、エンドナイフを使用して、より大きな結腸直腸病変の解剖を可能にする内視鏡処置です。

この処置は技術的に難しく、EMR よりもはるかに時間がかかり、数日間の入院が必要であり、穿孔のリスクが高くなります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の外科紹介の割合
時間枠:18月
2 つのグループを比較します。
18月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一括切除率
時間枠:月 1
2 つのグループを比較する
月 1
R0切除率
時間枠:月 1
2 つのグループを比較する
月 1
手続きの期間
時間枠:月 1
2 つのグループを比較する
月 1
手術なしの治癒切除率の割合
時間枠:18月
2 つのグループを比較する
18月
内視鏡医が手技を代替手技に変更しなければならない場合の割合
時間枠:月 1
2 つのグループを比較する
月 1
治療後の累積合併症率
時間枠:1 か月目と 18 か月目
2 つのグループを比較する
1 か月目と 18 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof.、Hospital Universitario 12 de Octubre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月3日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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