- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04593407
Endoskopische Schleimhautresektion versus endoskopische Submukosadissektion bei kolorektalen lateral ausbreitenden Läsionen. (intERsection)
Endoskopische Mukosaresektion im Vergleich zur endoskopischen Submukosadissektion bei sich lateral ausbreitenden Läsionen vom nicht körnigen-flachen erhöhten Typ (LSL-NG-FE) ≥ 20 mm und LSLs-körniger gemischter Typ ≥ 30 mm. Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie.
EMR und ESD sind sowohl wirksam als auch sicher und mit einem sehr geringen Risiko einer durch das Verfahren bedingten Sterblichkeit verbunden, wenn sie für kolorektale lateral spreitende Läsionen (LSL) durchgeführt werden.
Einige Arten von LSL haben ein geringes Risiko für ein submuköses invasives Karzinom (SMIC) oder diese Herde befinden sich in gut abgegrenzten Bereichen des Tumors. Dies ist der Fall bei den nicht granularen, flachen, erhöhten (LSN-NG-FE) und den gemischten LSLs-G-Subtypen.
Die Forscher wollen beurteilen, ob die stückweise EMR (die ältere Technik) für LSLs-G-Mischtyp > 30 mm und LSLs-NG-FE-Typ > 20 mm der ESD (der neuen Behandlung) für die Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation in der Mitte nicht unterlegen ist -Begriff.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist kurativ für Läsionen mit oberflächlichem submukösem invasivem Karzinom (s-SMIC) und günstigen histologischen Merkmalen. Das Verfahren wird hauptsächlich bei Lateral Spreading Läsions (LSLs) durchgeführt und ist heutzutage die Referenzbehandlung für diese Neoplasien in asiatischen Ländern. LSLs können körnig (G) oder nicht körnig (NG) sein. Die meisten homogenen LSLs-G-Typen sind oberflächlich und können durch EMR reseziert werden, da SMIC oft fehlt. Da andererseits LSLs-G-Mischtyp > 20 - 30 mm im Vergleich zum homogenen Subtyp eine höhere SMIC-Prävalenz aufweisen, empfehlen asiatische Experten jetzt ESD für diese Art von Tumoren. Vor einigen Jahren wurde jedoch EMR für LSLs-G-Mischtyp vorgeschlagen, wenn der größte Knoten zuerst reseziert und die histologische Beurteilung separat durchgeführt wurde. Der Grund für den letzteren Ansatz ist, dass die invasive Komponente normalerweise innerhalb des großen Knotens gefunden wird.
Umgekehrt ist die Prävalenz von SMIC beim LSLs-NG-PD-Typ höher, daher ist ESD die bevorzugte therapeutische Intervention. Darüber hinaus wurden LSLs-NG vom FE-Typ in japanischen Studien mit einer multifokalen Invasion in Verbindung gebracht. In westlichen Ländern scheint der Prozentsatz von SMIC in LSLs-NG vom FE-Typ > 20 mm jedoch viel niedriger zu sein als zuvor in asiatischen Serien beschrieben. Daher wissen die Ermittler nicht, ob EMR ausreichen könnte, um diese Tumore zu entfernen.
Wenn das Risiko für s-SMIC gering ist, können die Rezidivraten für ESD bei dieser Art von Läsionen (LSL-G-Mischtyp > 30 mm und LSL-NG-FE-Typ > 20 mm) mit denen der stückweisen EMR vergleichbar sein. im Hinblick auf eine kurative Resektion (Vermeidung der Notwendigkeit einer Operation) mittelfristig. Bei der Durchführung einer EMR sind Rezidive häufiger, aber sie sind weitgehend belanglos, da sie normalerweise unifokal und klein sind und bei nachfolgenden Sitzungen leicht endoskopisch behandelt werden können.
Um die umstrittene Frage der Durchführung kolorektaler ESD in westlichen Ländern zu klären, wollen die Forscher beurteilen, ob die stückweise EMR (die ältere Technik) für LSLs-G-Mischtyp > 30 mm und LSLs-NG-FE-Typ > 20 mm nicht unterlegen ist ESD (die neue Behandlung) für die Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation mittelfristig.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +34 91 779 28 27
- E-Mail: josecarlos.marin@salud.madrid.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Esperanza Ulloa-Márquez
- Telefonnummer: +34 91 779 28 27
- E-Mail: esperanza.ulloa@salud.madrid.org
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario "12 de Octubre"
-
Kontakt:
- José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +34 91 779 28 27
- E-Mail: josecarlos.marin@salud.madrid.org
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Hauptermittler:
- José C. Marín-Gabriel
-
Unterermittler:
- Esperanza Ulloa-Márquez
-
Unterermittler:
- Alberto Herreros de Tejada
-
Unterermittler:
- Eduardo Albéniz-Arbizu
-
Unterermittler:
- Álvaro Terán-Lantarón
-
Unterermittler:
- Pedro J. Rosón-Rodríguez
-
Unterermittler:
- Joaquín Rodríguez-Sánchez
-
Unterermittler:
- Hugo Uchima-Koecklin
-
Unterermittler:
- Gloria Fernández-Esparrach
-
Unterermittler:
- Adolfo Parra-Blanco
-
Unterermittler:
- David Martínez-Ares
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (mindestens 18 Jahre).
- LSL-NG FE-Typ ≥ 20 mm oder LST-G gemischter Typ ≥ 30 mm, die nicht zuvor behandelt wurden oder eine submuköse Injektion erhalten haben, unabhängig von ihrer Lokalisation im Dickdarm.
- LSL-NG FE-Typ ≥ 20 mm oder LST-G Mischtyp ≥ 30 mm OHNE abgegrenzten Bereich
- Der Patient muss sich einer vollständigen Darmspiegelung bis zum Blinddarm unterzogen haben, um eine mögliche synchrone Läsion zu erkennen. Wenn dieses Verfahren noch nicht durchgeführt wurde, wird es vor dem Einschluss des Patienten in die Studie durchgeführt.
- Patienten, die in Spanisch oder Englisch verfasste Fragebögen ausfüllen können.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur Koloskopie.
- Kontraindikation zur Vollnarkose.
- Unfähigkeit, Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien gemäß den Richtlinien der European Society of Gastro-Intestinal Endoscopy abzusetzen.
- Patienten mit > 1 Läsion, die die Einschlusskriterien erfüllen.
- LSL-NG FE-Typ ≥ 20 mm oder LST-G ≥ 30 mm gemischter Typ, die zuvor behandelt wurden (Rezidiv oder Restläsion nach vorheriger endoskopischer oder chirurgischer Behandlung).
- LSL-NG FE-Typ ≥ 20 mm oder LST-G ≥ 30 mm gemischter Typ mit vorheriger submuköser Injektion, auch wenn ein Resektionsversuch mit einer Schlinge nicht endgültig durchgeführt wurde.
- Läsionen mit Verdacht auf tiefes submuköses invasives Karzinom: Depression oder invasives Pit-Pattern (Vi innerhalb eines abgegrenzten Bereichs oder Vn).
- Submuköse masseähnliche Erhebung innerhalb eines LSL-NG-FE-Typs.
- LSLs mit einer früheren Biopsie oder Tätowierung. Frühere Biopsien der Läsion sollten nur zugelassen werden, wenn LSL-G-Mischtyp > 30 mm und Proben aus dem flachen Bereich entnommen wurden.
- LSL-G mit einer Buddha-ähnlichen Verformung (Polyp auf Polyp)
- LSL mit einer chirurgischen Anastomose.
- LSL mit Beteiligung der Blinddarmöffnung.
- LSL mit Beteiligung des terminalen Ileums.
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Vorhandensein einer entzündlichen Darmerkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Erbliches Darmkrebssyndrom oder erbliche Polyposis.
- Patient unter Rechtsschutz und/oder durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit entzogen.
- Patient, der bereits an einem interventionellen klinischen Forschungsprotokoll teilnimmt
- Patient, der für die Dauer der Studie nicht beobachtet werden kann.
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung der Studie zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Endoskopische Mukosaresektion (EMR):
Piecemeal EMR ist eine konventionelle endoskopische Resektionstechnik.
Eine submuköse Injektion eines großen Volumens einer Lösung (normale Kochsalzlösung oder andere) mit oder ohne verdünntem Epinephrin (1/10.000) mit oder ohne Indigokarmin wird durchgeführt.
Dann wird eine sequentielle stückweise Resektion unter Verwendung einer Kombination aus steifen Schlingen durchgeführt.
Am Ende des Eingriffs, wenn das makroskopisch sichtbare Adenom vollständig reseziert wurde, wird eine Schlingenspitzen-Softkoagulation (STSC) des Narbenrands durchgeführt, um nicht sichtbares restliches neoplastisches Gewebe zu entfernen.
Dieses Verfahren ist schneller und sicherer als ESD, führte jedoch zu mehr wiederkehrenden Erkrankungen (etwa 20 % mit der Standardtechnik, aber kürzlich nach der Einführung von STSC auf 5 % reduziert).
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Die endoskopische Mukosaresektion (EMR) ist eine endoskopische Resektionstechnik, die die Entfernung großer kolorektaler Läsionen mit einem herkömmlichen „Lift-and-Cut“-Verfahren oder einer Unterwassertechnik ermöglicht
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Experimental: : Endoskopische Submukosadissektion (ESD):
ESD ist eine neuere Resektionstechnik, die eine En-bloc-Resektion für große LSL ermöglicht.
Eine submuköse Injektion ist ebenfalls erforderlich, aber in diesem Fall werden anstelle von diathermischen Schlingen andere Endo-Messer verwendet, um die Resektion zu erreichen.
Die En-bloc-Resektion ermöglicht eine genauere pathologische Analyse und das Rezidivrisiko ist geringer (
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Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist ein endoskopisches Verfahren, das die Dissektion größerer kolorektaler Läsionen in einem Stück mit Endomessern ermöglicht. Das Verfahren ist technisch schwieriger, viel zeitaufwändiger als EMR, erfordert einen mehrtägigen Krankenhausaufenthalt und birgt ein erhöhtes Perforationsrisiko. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der chirurgischen Überweisung nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 18
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Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen.
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Monat 18
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Monat 1
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Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
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Monat 1
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Monat 1
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Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
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Monat 1
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Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Monat 1
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Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
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Monat 1
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Prozentsatz der kurativen Resektionsraten ohne Operation
Zeitfenster: Monat 18
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Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
|
Monat 18
|
Anteil der Fälle, in denen der Endoskopiker die Technik auf das alternative Verfahren umstellen muss
Zeitfenster: Monat 1
|
Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
|
Monat 1
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Kumulative Komplikationsrate nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 1 und 18
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Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
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Monat 1 und 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof., Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gupta S, Miskovic D, Bhandari P, Dolwani S, McKaig B, Pullan R, Rembacken B, Riley S, Rutter MD, Suzuki N, Tsiamoulos Z, Valori R, Vance ME, Faiz OD, Saunders BP, Thomas-Gibson S. A novel method for determining the difficulty of colonoscopic polypectomy. Frontline Gastroenterol. 2013 Oct;4(4):244-248. doi: 10.1136/flgastro-2013-100331. Epub 2013 Jun 1.
- Klein A, Tate DJ, Jayasekeran V, Hourigan L, Singh R, Brown G, Bahin FF, Burgess N, Williams SJ, Lee E, Sidhu M, Byth K, Bourke MJ. Thermal Ablation of Mucosal Defect Margins Reduces Adenoma Recurrence After Colonic Endoscopic Mucosal Resection. Gastroenterology. 2019 Feb;156(3):604-613.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.003. Epub 2018 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Neubildungen, kolorektal
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada