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Endoskopische Schleimhautresektion versus endoskopische Submukosadissektion bei kolorektalen lateral ausbreitenden Läsionen. (intERsection)

26. September 2023 aktualisiert von: José Carlos Marín Gabriel

Endoskopische Mukosaresektion im Vergleich zur endoskopischen Submukosadissektion bei sich lateral ausbreitenden Läsionen vom nicht körnigen-flachen erhöhten Typ (LSL-NG-FE) ≥ 20 mm und LSLs-körniger gemischter Typ ≥ 30 mm. Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie.

EMR und ESD sind sowohl wirksam als auch sicher und mit einem sehr geringen Risiko einer durch das Verfahren bedingten Sterblichkeit verbunden, wenn sie für kolorektale lateral spreitende Läsionen (LSL) durchgeführt werden.

Einige Arten von LSL haben ein geringes Risiko für ein submuköses invasives Karzinom (SMIC) oder diese Herde befinden sich in gut abgegrenzten Bereichen des Tumors. Dies ist der Fall bei den nicht granularen, flachen, erhöhten (LSN-NG-FE) und den gemischten LSLs-G-Subtypen.

Die Forscher wollen beurteilen, ob die stückweise EMR (die ältere Technik) für LSLs-G-Mischtyp > 30 mm und LSLs-NG-FE-Typ > 20 mm der ESD (der neuen Behandlung) für die Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation in der Mitte nicht unterlegen ist -Begriff.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist kurativ für Läsionen mit oberflächlichem submukösem invasivem Karzinom (s-SMIC) und günstigen histologischen Merkmalen. Das Verfahren wird hauptsächlich bei Lateral Spreading Läsions (LSLs) durchgeführt und ist heutzutage die Referenzbehandlung für diese Neoplasien in asiatischen Ländern. LSLs können körnig (G) oder nicht körnig (NG) sein. Die meisten homogenen LSLs-G-Typen sind oberflächlich und können durch EMR reseziert werden, da SMIC oft fehlt. Da andererseits LSLs-G-Mischtyp > 20 - 30 mm im Vergleich zum homogenen Subtyp eine höhere SMIC-Prävalenz aufweisen, empfehlen asiatische Experten jetzt ESD für diese Art von Tumoren. Vor einigen Jahren wurde jedoch EMR für LSLs-G-Mischtyp vorgeschlagen, wenn der größte Knoten zuerst reseziert und die histologische Beurteilung separat durchgeführt wurde. Der Grund für den letzteren Ansatz ist, dass die invasive Komponente normalerweise innerhalb des großen Knotens gefunden wird.

Umgekehrt ist die Prävalenz von SMIC beim LSLs-NG-PD-Typ höher, daher ist ESD die bevorzugte therapeutische Intervention. Darüber hinaus wurden LSLs-NG vom FE-Typ in japanischen Studien mit einer multifokalen Invasion in Verbindung gebracht. In westlichen Ländern scheint der Prozentsatz von SMIC in LSLs-NG vom FE-Typ > 20 mm jedoch viel niedriger zu sein als zuvor in asiatischen Serien beschrieben. Daher wissen die Ermittler nicht, ob EMR ausreichen könnte, um diese Tumore zu entfernen.

Wenn das Risiko für s-SMIC gering ist, können die Rezidivraten für ESD bei dieser Art von Läsionen (LSL-G-Mischtyp > 30 mm und LSL-NG-FE-Typ > 20 mm) mit denen der stückweisen EMR vergleichbar sein. im Hinblick auf eine kurative Resektion (Vermeidung der Notwendigkeit einer Operation) mittelfristig. Bei der Durchführung einer EMR sind Rezidive häufiger, aber sie sind weitgehend belanglos, da sie normalerweise unifokal und klein sind und bei nachfolgenden Sitzungen leicht endoskopisch behandelt werden können.

Um die umstrittene Frage der Durchführung kolorektaler ESD in westlichen Ländern zu klären, wollen die Forscher beurteilen, ob die stückweise EMR (die ältere Technik) für LSLs-G-Mischtyp > 30 mm und LSLs-NG-FE-Typ > 20 mm nicht unterlegen ist ESD (die neue Behandlung) für die Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation mittelfristig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario "12 de Octubre"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José C. Marín-Gabriel
        • Unterermittler:
          • Esperanza Ulloa-Márquez
        • Unterermittler:
          • Alberto Herreros de Tejada
        • Unterermittler:
          • Eduardo Albéniz-Arbizu
        • Unterermittler:
          • Álvaro Terán-Lantarón
        • Unterermittler:
          • Pedro J. Rosón-Rodríguez
        • Unterermittler:
          • Joaquín Rodríguez-Sánchez
        • Unterermittler:
          • Hugo Uchima-Koecklin
        • Unterermittler:
          • Gloria Fernández-Esparrach
        • Unterermittler:
          • Adolfo Parra-Blanco
        • Unterermittler:
          • David Martínez-Ares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (mindestens 18 Jahre).
  • LSL-NG FE-Typ ≥ 20 mm oder LST-G gemischter Typ ≥ 30 mm, die nicht zuvor behandelt wurden oder eine submuköse Injektion erhalten haben, unabhängig von ihrer Lokalisation im Dickdarm.
  • LSL-NG FE-Typ ≥ 20 mm oder LST-G Mischtyp ≥ 30 mm OHNE abgegrenzten Bereich
  • Der Patient muss sich einer vollständigen Darmspiegelung bis zum Blinddarm unterzogen haben, um eine mögliche synchrone Läsion zu erkennen. Wenn dieses Verfahren noch nicht durchgeführt wurde, wird es vor dem Einschluss des Patienten in die Studie durchgeführt.
  • Patienten, die in Spanisch oder Englisch verfasste Fragebögen ausfüllen können.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur Koloskopie.
  • Kontraindikation zur Vollnarkose.
  • Unfähigkeit, Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien gemäß den Richtlinien der European Society of Gastro-Intestinal Endoscopy abzusetzen.
  • Patienten mit > 1 Läsion, die die Einschlusskriterien erfüllen.
  • LSL-NG FE-Typ ≥ 20 mm oder LST-G ≥ 30 mm gemischter Typ, die zuvor behandelt wurden (Rezidiv oder Restläsion nach vorheriger endoskopischer oder chirurgischer Behandlung).
  • LSL-NG FE-Typ ≥ 20 mm oder LST-G ≥ 30 mm gemischter Typ mit vorheriger submuköser Injektion, auch wenn ein Resektionsversuch mit einer Schlinge nicht endgültig durchgeführt wurde.
  • Läsionen mit Verdacht auf tiefes submuköses invasives Karzinom: Depression oder invasives Pit-Pattern (Vi innerhalb eines abgegrenzten Bereichs oder Vn).
  • Submuköse masseähnliche Erhebung innerhalb eines LSL-NG-FE-Typs.
  • LSLs mit einer früheren Biopsie oder Tätowierung. Frühere Biopsien der Läsion sollten nur zugelassen werden, wenn LSL-G-Mischtyp > 30 mm und Proben aus dem flachen Bereich entnommen wurden.
  • LSL-G mit einer Buddha-ähnlichen Verformung (Polyp auf Polyp)
  • LSL mit einer chirurgischen Anastomose.
  • LSL mit Beteiligung der Blinddarmöffnung.
  • LSL mit Beteiligung des terminalen Ileums.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Vorhandensein einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Erbliches Darmkrebssyndrom oder erbliche Polyposis.
  • Patient unter Rechtsschutz und/oder durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit entzogen.
  • Patient, der bereits an einem interventionellen klinischen Forschungsprotokoll teilnimmt
  • Patient, der für die Dauer der Studie nicht beobachtet werden kann.
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung der Studie zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Mukosaresektion (EMR):
Piecemeal EMR ist eine konventionelle endoskopische Resektionstechnik. Eine submuköse Injektion eines großen Volumens einer Lösung (normale Kochsalzlösung oder andere) mit oder ohne verdünntem Epinephrin (1/10.000) mit oder ohne Indigokarmin wird durchgeführt. Dann wird eine sequentielle stückweise Resektion unter Verwendung einer Kombination aus steifen Schlingen durchgeführt. Am Ende des Eingriffs, wenn das makroskopisch sichtbare Adenom vollständig reseziert wurde, wird eine Schlingenspitzen-Softkoagulation (STSC) des Narbenrands durchgeführt, um nicht sichtbares restliches neoplastisches Gewebe zu entfernen. Dieses Verfahren ist schneller und sicherer als ESD, führte jedoch zu mehr wiederkehrenden Erkrankungen (etwa 20 % mit der Standardtechnik, aber kürzlich nach der Einführung von STSC auf 5 % reduziert).
Die endoskopische Mukosaresektion (EMR) ist eine endoskopische Resektionstechnik, die die Entfernung großer kolorektaler Läsionen mit einem herkömmlichen „Lift-and-Cut“-Verfahren oder einer Unterwassertechnik ermöglicht
Experimental: : Endoskopische Submukosadissektion (ESD):
ESD ist eine neuere Resektionstechnik, die eine En-bloc-Resektion für große LSL ermöglicht. Eine submuköse Injektion ist ebenfalls erforderlich, aber in diesem Fall werden anstelle von diathermischen Schlingen andere Endo-Messer verwendet, um die Resektion zu erreichen. Die En-bloc-Resektion ermöglicht eine genauere pathologische Analyse und das Rezidivrisiko ist geringer (

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist ein endoskopisches Verfahren, das die Dissektion größerer kolorektaler Läsionen in einem Stück mit Endomessern ermöglicht.

Das Verfahren ist technisch schwieriger, viel zeitaufwändiger als EMR, erfordert einen mehrtägigen Krankenhausaufenthalt und birgt ein erhöhtes Perforationsrisiko.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der chirurgischen Überweisung nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 18
Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen.
Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Monat 1
Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
Monat 1
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Monat 1
Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
Monat 1
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Monat 1
Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
Monat 1
Prozentsatz der kurativen Resektionsraten ohne Operation
Zeitfenster: Monat 18
Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
Monat 18
Anteil der Fälle, in denen der Endoskopiker die Technik auf das alternative Verfahren umstellen muss
Zeitfenster: Monat 1
Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
Monat 1
Kumulative Komplikationsrate nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 1 und 18
Vergleichen Sie zwischen zwei Gruppen
Monat 1 und 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen, kolorektal

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