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内窥镜粘膜切除术与内窥镜粘膜下剥离术治疗结直肠横向扩散病变。 (intERsection)

2023年9月26日 更新者:José Carlos Marín Gabriel

内窥镜粘膜切除术与内窥镜粘膜下剥离术比较,用于横向扩散的非颗粒扁平隆起型 (LSL-NG-FE) ≥ 20 mm 和 LSLs-颗粒混合型 ≥ 30 mm。随机、非劣效性试验。

EMR 和 ESD 既有效又安全,并且在对结直肠横向扩散病变 (LSL) 进行操作时,与操作相关的死亡风险非常低。

某些类型的 LSL 发生粘膜下浸润性癌 (SMIC) 的风险较低,或者这些病灶位于肿瘤边界清楚的区域。 这是非颗粒状扁平高架 (LSN-NG-FE) 和 LSLs-G 混合亚型的情况。

研究人员旨在评估对于 LSLs-G 混合型 > 30 mm 和 LSLs-NG FE 型 > 20 mm 的零碎 EMR(旧技术)是否不劣于 ESD(新疗法),因为需要在中期进行额外的手术-学期。

研究概览

详细说明

内镜黏膜下剥离术 (ESD) 可治愈浅表黏膜下浸润性癌 (s-SMIC) 和良好组织学特征的病变。 该程序主要针对横向扩散病变 (LSL) 进行,是当今亚洲国家对这些肿瘤的参考治疗方法。 LSL 可以是颗粒状 (G) 或非颗粒状 (NG)。 大多数 LSLs-G 均质型是浅表的,由于 SMIC 常缺失,因此可以通过 EMR 切除。 另一方面,由于 LSLs-G 混合型 > 20 - 30 mm 与同质亚型相比具有更高的 SMIC 患病率,亚洲专家现在建议对此类肿瘤进行 ESD。 然而,几年前,如果首先切除最大的结节并单独进行组织学评估,则建议对 LSLs-G 混合型进行 EMR。 后一种方法的基本原理是侵入性成分通常存在于大结节内。

相反,SMIC 的患病率在 LSLs-NG PD 类型中更高,因此,ESD 是首选的治疗干预措施。 此外,在日本的研究中,LSLs-NG FE 类型与多灶性侵袭有关。 然而,在西方国家,LSLs-NG FE 型 > 20 mm 中 SMIC 的百分比似乎比之前在亚洲系列中描述的要低得多。 因此,研究人员不知道 EMR 是否足以去除这些肿瘤。

此外,如果 s-SMIC 的风险较低,ESD 在此类病变(LSL-G 混合型 > 30 mm 和 LSL-NG FE 型 > 20 mm)中的复发率可能与零碎的 EMR 相当,在中期治愈性切除(避免手术的需要)方面。 在执行 EMR 时,复发更频繁,但它们在很大程度上是无关紧要的,因为它通常是单焦点的、小型的,并且可以在随后的会话中轻松地通过内窥镜进行管理。

为了澄清在西方国家进行结直肠 ESD 的争议问题,研究人员旨在评估 LSLs-G 混合型 > 30 mm 和 LSLs-NG FE 型 > 20 mm 的零碎 EMR(旧技术)是否不劣于ESD(新疗法)用于中期需要额外手术。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

376

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario "12 de Octubre"
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • José C. Marín-Gabriel
        • 副研究员:
          • Esperanza Ulloa-Márquez
        • 副研究员:
          • Alberto Herreros de Tejada
        • 副研究员:
          • Eduardo Albéniz-Arbizu
        • 副研究员:
          • Álvaro Terán-Lantarón
        • 副研究员:
          • Pedro J. Rosón-Rodríguez
        • 副研究员:
          • Joaquín Rodríguez-Sánchez
        • 副研究员:
          • Hugo Uchima-Koecklin
        • 副研究员:
          • Gloria Fernández-Esparrach
        • 副研究员:
          • Adolfo Parra-Blanco
        • 副研究员:
          • David Martínez-Ares

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成人(至少 18 岁)。
  • LSL-NG FE 型 ≥ 20mm 或 LST-G 混合型 ≥30mm 既往未接受治疗或接受粘膜下注射,无论其在结肠中的位置如何。
  • LSL-NG FE型≥20mm或LST-G混合型≥30mm无分界
  • 患者必须接受完整的结肠镜检查,到达盲肠,以检测可能的同步病变。 如果之前没有进行过该程序,则将在患者纳入研究之前进行。
  • 患者能够填写用西班牙语或英语编写的问卷。

排除标准:

  • 禁忌结肠镜检查。
  • 禁忌全身麻醉。
  • 根据欧洲胃肠内窥镜学会指南,无法停用抗血小板药物和抗凝剂。
  • > 1 个病灶符合纳入标准的患者。
  • 既往治疗过的LSL-NG FE型≥20mm或LST-G≥30mm混合型(既往内镜或手术治疗后复发或残留病灶)。
  • LSL-NG FE ≥ 20mm 或 LST-G ≥ 30mm 混合型,既往有粘膜下注射,即使最终未尝试使用圈套器进行切除。
  • 怀疑深部粘膜下浸润癌的病变:凹陷或浸润性凹坑图案(划定区域内的 Vi 或 Vn)。
  • LSL-NG FE 型粘膜下肿块如隆起。
  • 具有先前活检或纹身的 LSL。 仅当 LSL-G 混合类型 > 30 mm 且样品从平坦区域取出时,才允许对病灶进行先前的活检。
  • 佛像变形的LSL-G(Polyp on polyp)
  • LSL 涉及手术吻合。
  • LSL 累及阑尾口。
  • LSL 涉及末端回肠。
  • 患者拒绝参加研究
  • 存在炎症性肠病
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 遗传性结直肠癌综合征或遗传性息肉病。
  • 受法律保护和/或被司法或行政决定剥夺自由的患者。
  • 已参与介入临床研究方案的患者
  • 在研究期间无法随访的患者。
  • 无法签署研究的知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:内窥镜粘膜切除术 (EMR):
分段式 EMR 是一种传统的内窥镜切除技术。 粘膜下注射大量含有或不含稀释肾上腺素 (1/10,000) 的溶液(生理盐水或其他),含有或不含靛蓝胭脂红。 然后,结合使用硬性圈套器进行连续的逐段切除。 在手术结束时,当肉眼可见的腺瘤已被完全切除时,对疤痕边缘进行圈套尖端软凝固 (STSC) 以消除不可见的残余肿瘤组织。 该程序比 ESD 更快、更安全,但会导致更多的疾病复发(标准技术的复发率约为 20%,但最近在引入 STSC 后降至 5%)
内窥镜粘膜切除术 (EMR) 是一种内窥镜切除技术,允许使用传统的“提升和切割”程序或水下技术去除大的结直肠病变
实验性的:: 内窥镜黏膜下剥离术 (ESD):
ESD 是一种较新的切除技术,可以对大型 LSL 进行整块切除。 还需要粘膜下注射,但在这种情况下,使用不同的内切刀而不是透热圈套器来实现切除。 整块切除允许更精确的病理分析并且复发的风险更低(

内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 是一种内窥镜手术,可以使用内切刀将较大的结肠直肠病灶一并切除。

该程序在技术上更困难,比 EMR 更耗时,需要住院多天并且穿孔风险增加。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后手术转诊的百分比
大体时间:第 18 个月
比较两组。
第 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整块切除率
大体时间:第 1 个月
比较两组
第 1 个月
R0切除率
大体时间:第 1 个月
比较两组
第 1 个月
手术时间
大体时间:第 1 个月
比较两组
第 1 个月
未经手术的治愈性切除率百分比
大体时间:第 18 个月
比较两组
第 18 个月
内窥镜医师必须将技术更改为替代程序的病例比例
大体时间:第 1 个月
比较两组
第 1 个月
治疗后累计并发症发生率
大体时间:第 1 个月和第 18 个月
比较两组
第 1 个月和第 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof.、Hospital Universitario 12 de Octubre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月3日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月13日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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