内窥镜粘膜切除术与内窥镜粘膜下剥离术治疗结直肠横向扩散病变。 (intERsection)
内窥镜粘膜切除术与内窥镜粘膜下剥离术比较,用于横向扩散的非颗粒扁平隆起型 (LSL-NG-FE) ≥ 20 mm 和 LSLs-颗粒混合型 ≥ 30 mm。随机、非劣效性试验。
EMR 和 ESD 既有效又安全,并且在对结直肠横向扩散病变 (LSL) 进行操作时,与操作相关的死亡风险非常低。
某些类型的 LSL 发生粘膜下浸润性癌 (SMIC) 的风险较低,或者这些病灶位于肿瘤边界清楚的区域。 这是非颗粒状扁平高架 (LSN-NG-FE) 和 LSLs-G 混合亚型的情况。
研究人员旨在评估对于 LSLs-G 混合型 > 30 mm 和 LSLs-NG FE 型 > 20 mm 的零碎 EMR(旧技术)是否不劣于 ESD(新疗法),因为需要在中期进行额外的手术-学期。
研究概览
详细说明
内镜黏膜下剥离术 (ESD) 可治愈浅表黏膜下浸润性癌 (s-SMIC) 和良好组织学特征的病变。 该程序主要针对横向扩散病变 (LSL) 进行,是当今亚洲国家对这些肿瘤的参考治疗方法。 LSL 可以是颗粒状 (G) 或非颗粒状 (NG)。 大多数 LSLs-G 均质型是浅表的,由于 SMIC 常缺失,因此可以通过 EMR 切除。 另一方面,由于 LSLs-G 混合型 > 20 - 30 mm 与同质亚型相比具有更高的 SMIC 患病率,亚洲专家现在建议对此类肿瘤进行 ESD。 然而,几年前,如果首先切除最大的结节并单独进行组织学评估,则建议对 LSLs-G 混合型进行 EMR。 后一种方法的基本原理是侵入性成分通常存在于大结节内。
相反,SMIC 的患病率在 LSLs-NG PD 类型中更高,因此,ESD 是首选的治疗干预措施。 此外,在日本的研究中,LSLs-NG FE 类型与多灶性侵袭有关。 然而,在西方国家,LSLs-NG FE 型 > 20 mm 中 SMIC 的百分比似乎比之前在亚洲系列中描述的要低得多。 因此,研究人员不知道 EMR 是否足以去除这些肿瘤。
此外,如果 s-SMIC 的风险较低,ESD 在此类病变(LSL-G 混合型 > 30 mm 和 LSL-NG FE 型 > 20 mm)中的复发率可能与零碎的 EMR 相当,在中期治愈性切除(避免手术的需要)方面。 在执行 EMR 时,复发更频繁,但它们在很大程度上是无关紧要的,因为它通常是单焦点的、小型的,并且可以在随后的会话中轻松地通过内窥镜进行管理。
为了澄清在西方国家进行结直肠 ESD 的争议问题,研究人员旨在评估 LSLs-G 混合型 > 30 mm 和 LSLs-NG FE 型 > 20 mm 的零碎 EMR(旧技术)是否不劣于ESD(新疗法)用于中期需要额外手术。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof.
- 电话号码:+34 91 779 28 27
- 邮箱:josecarlos.marin@salud.madrid.org
研究联系人备份
- 姓名:Esperanza Ulloa-Márquez
- 电话号码:+34 91 779 28 27
- 邮箱:esperanza.ulloa@salud.madrid.org
学习地点
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-
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario "12 de Octubre"
-
接触:
- José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof.
- 电话号码:+34 91 779 28 27
- 邮箱:josecarlos.marin@salud.madrid.org
-
首席研究员:
- José C. Marín-Gabriel
-
副研究员:
- Esperanza Ulloa-Márquez
-
副研究员:
- Alberto Herreros de Tejada
-
副研究员:
- Eduardo Albéniz-Arbizu
-
副研究员:
- Álvaro Terán-Lantarón
-
副研究员:
- Pedro J. Rosón-Rodríguez
-
副研究员:
- Joaquín Rodríguez-Sánchez
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副研究员:
- Hugo Uchima-Koecklin
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副研究员:
- Gloria Fernández-Esparrach
-
副研究员:
- Adolfo Parra-Blanco
-
副研究员:
- David Martínez-Ares
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成人(至少 18 岁)。
- LSL-NG FE 型 ≥ 20mm 或 LST-G 混合型 ≥30mm 既往未接受治疗或接受粘膜下注射,无论其在结肠中的位置如何。
- LSL-NG FE型≥20mm或LST-G混合型≥30mm无分界
- 患者必须接受完整的结肠镜检查,到达盲肠,以检测可能的同步病变。 如果之前没有进行过该程序,则将在患者纳入研究之前进行。
- 患者能够填写用西班牙语或英语编写的问卷。
排除标准:
- 禁忌结肠镜检查。
- 禁忌全身麻醉。
- 根据欧洲胃肠内窥镜学会指南,无法停用抗血小板药物和抗凝剂。
- > 1 个病灶符合纳入标准的患者。
- 既往治疗过的LSL-NG FE型≥20mm或LST-G≥30mm混合型(既往内镜或手术治疗后复发或残留病灶)。
- LSL-NG FE ≥ 20mm 或 LST-G ≥ 30mm 混合型,既往有粘膜下注射,即使最终未尝试使用圈套器进行切除。
- 怀疑深部粘膜下浸润癌的病变:凹陷或浸润性凹坑图案(划定区域内的 Vi 或 Vn)。
- LSL-NG FE 型粘膜下肿块如隆起。
- 具有先前活检或纹身的 LSL。 仅当 LSL-G 混合类型 > 30 mm 且样品从平坦区域取出时,才允许对病灶进行先前的活检。
- 佛像变形的LSL-G(Polyp on polyp)
- LSL 涉及手术吻合。
- LSL 累及阑尾口。
- LSL 涉及末端回肠。
- 患者拒绝参加研究
- 存在炎症性肠病
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 遗传性结直肠癌综合征或遗传性息肉病。
- 受法律保护和/或被司法或行政决定剥夺自由的患者。
- 已参与介入临床研究方案的患者
- 在研究期间无法随访的患者。
- 无法签署研究的知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:内窥镜粘膜切除术 (EMR):
分段式 EMR 是一种传统的内窥镜切除技术。
粘膜下注射大量含有或不含稀释肾上腺素 (1/10,000) 的溶液(生理盐水或其他),含有或不含靛蓝胭脂红。
然后,结合使用硬性圈套器进行连续的逐段切除。
在手术结束时,当肉眼可见的腺瘤已被完全切除时,对疤痕边缘进行圈套尖端软凝固 (STSC) 以消除不可见的残余肿瘤组织。
该程序比 ESD 更快、更安全,但会导致更多的疾病复发(标准技术的复发率约为 20%,但最近在引入 STSC 后降至 5%)
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内窥镜粘膜切除术 (EMR) 是一种内窥镜切除技术,允许使用传统的“提升和切割”程序或水下技术去除大的结直肠病变
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实验性的:: 内窥镜黏膜下剥离术 (ESD):
ESD 是一种较新的切除技术,可以对大型 LSL 进行整块切除。
还需要粘膜下注射,但在这种情况下,使用不同的内切刀而不是透热圈套器来实现切除。
整块切除允许更精确的病理分析并且复发的风险更低(
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内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 是一种内窥镜手术,可以使用内切刀将较大的结肠直肠病灶一并切除。 该程序在技术上更困难,比 EMR 更耗时,需要住院多天并且穿孔风险增加。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后手术转诊的百分比
大体时间:第 18 个月
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比较两组。
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第 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整块切除率
大体时间:第 1 个月
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比较两组
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第 1 个月
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R0切除率
大体时间:第 1 个月
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比较两组
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第 1 个月
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手术时间
大体时间:第 1 个月
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比较两组
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第 1 个月
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未经手术的治愈性切除率百分比
大体时间:第 18 个月
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比较两组
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第 18 个月
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内窥镜医师必须将技术更改为替代程序的病例比例
大体时间:第 1 个月
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比较两组
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第 1 个月
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治疗后累计并发症发生率
大体时间:第 1 个月和第 18 个月
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比较两组
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第 1 个月和第 18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof.、Hospital Universitario 12 de Octubre
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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研究完成 (估计的)
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