Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische mucosale resectie versus endoscopische submucosale dissectie voor lateraal spreidende colorectale laesies. (intERsection)

26 september 2023 bijgewerkt door: José Carlos Marín Gabriel

Endoscopische mucosa-resectie versus endoscopische submucosa-dissectie voor lateraal spreidende laesies Non Granular-Flat Elevated Type (LSL-NG-FE) ≥ 20 mm en LSL's-Granular Mixed Type ≥ 30 mm. Een gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie.

EMR en ESD zijn zowel effectief als veilig en gaan gepaard met een zeer laag risico op proceduregerelateerde mortaliteit wanneer uitgevoerd voor colorectale lateraal verspreidende laesies (LSL).

Sommige soorten LSL's hebben een laag risico op submucosaal invasief carcinoom (SMIC) of deze foci worden aangetroffen in goed afgebakende delen van de tumor. Dit is het geval bij de niet-granulaire flat-elevated (LSN-NG-FE) en de LSLs-G mixed subtypes.

De onderzoekers streven ernaar om te beoordelen of stukje bij beetje EMR (de oudere techniek) voor LSLs-G mixed type > 30 mm en LSLs-NG FE type > 20 mm niet onderdoen voor ESD (de nieuwe behandeling) voor de noodzaak van aanvullende chirurgie in het midden -termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is curatief voor laesies met oppervlakkig submucosaal invasief carcinoom (s-SMIC) en gunstige histologische kenmerken. De procedure wordt voornamelijk uitgevoerd voor lateraal uitspreidende laesies (LSL's) en is tegenwoordig de referentiebehandeling voor deze neoplasmata in Aziatische landen. LSL's kunnen granulair (G) of niet-granulair (NG) zijn. De meeste LSL's-G homogeen type zijn oppervlakkig en kunnen worden gereseceerd door EMR omdat SMIC vaak ontbreekt. Aan de andere kant, aangezien LSL's-G gemengd type> 20 - 30 mm een ​​hogere prevalentie van SMIC hebben in vergelijking met het homogene subtype, bevelen Aziatische experts nu ESD aan voor dit soort tumoren. Enkele jaren geleden werd echter EMR voorgesteld voor LSL's-G gemengd type als de grootste knobbel eerst werd gereseceerd en de histologische beoordeling afzonderlijk werd uitgevoerd. De grondgedachte voor de laatste benadering is dat de invasieve component meestal in de grote knobbel wordt gevonden.

Omgekeerd is de prevalentie van SMIC hoger in LSL's-NG PD-type, daarom is ESD de therapeutische interventie die de voorkeur heeft. Bovendien zijn LSL's-NG FE-type in Japanse onderzoeken in verband gebracht met multifocale invasie. In westerse landen lijkt het percentage SMIC in LSL's-NG FE-type > 20 mm echter veel lager dan eerder beschreven in Aziatische series. De onderzoekers weten dus niet of EMR voldoende zou kunnen zijn om deze tumoren te verwijderen.

Bovendien, als het risico op s-SMIC laag is, kunnen de herhalingspercentages voor ESD in dit soort laesies (LSL-G gemengd type > 30 mm en LSL-NG FE-type > 20 mm) vergelijkbaar zijn met die van fragmentarische EMR, in termen van curatieve resectie (vermijden van de noodzaak van een operatie) op middellange termijn. Bij het uitvoeren van een EMR komen recidieven vaker voor, maar ze zijn grotendeels onbelangrijk omdat het meestal unifocaal en klein is en gemakkelijk endoscopisch kan worden behandeld tijdens volgende sessies.

Om de controversiële kwestie van het uitvoeren van colorectale ESD in westerse landen op te helderen, willen de onderzoekers beoordelen of stukje bij beetje EMR (de oudere techniek) voor LSLs-G mixed type > 30 mm en LSLs-NG FE type > 20 mm niet onderdoen voor ESD (de nieuwe behandeling) voor de noodzaak van extra chirurgie op middellange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

376

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario "12 de Octubre"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José C. Marín-Gabriel
        • Onderonderzoeker:
          • Esperanza Ulloa-Márquez
        • Onderonderzoeker:
          • Alberto Herreros de Tejada
        • Onderonderzoeker:
          • Eduardo Albéniz-Arbizu
        • Onderonderzoeker:
          • Álvaro Terán-Lantarón
        • Onderonderzoeker:
          • Pedro J. Rosón-Rodríguez
        • Onderonderzoeker:
          • Joaquín Rodríguez-Sánchez
        • Onderonderzoeker:
          • Hugo Uchima-Koecklin
        • Onderonderzoeker:
          • Gloria Fernández-Esparrach
        • Onderonderzoeker:
          • Adolfo Parra-Blanco
        • Onderonderzoeker:
          • David Martínez-Ares

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (minstens 18 jaar oud).
  • LSL-NG FE-type ≥ 20 mm of LST-G gemengd type ≥ 30 mm die niet eerder zijn behandeld of submucosale injectie hebben gekregen, ongeacht hun locatie in de dikke darm.
  • LSL-NG FE type ≥ 20mm of LST-G gemengd type ≥30mm ZONDER afgebakend gebied
  • De patiënt moet een volledige colonoscopie hebben ondergaan, waarbij de blindedarm is bereikt, om mogelijke synchrone laesies te detecteren. Als deze procedure niet eerder is uitgevoerd, wordt deze uitgevoerd voordat de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen.
  • Patiënten kunnen vragenlijsten in het Spaans of Engels invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor coloscopie.
  • Contra-indicatie voor algehele anesthesie.
  • Onvermogen om plaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen te stoppen volgens de richtlijnen van de European Society of Gastro-Intestinal Endoscopie.
  • Patiënten met > 1 laesie die voldoen aan de inclusiecriteria.
  • LSL-NG FE-type ≥ 20 mm of LST-G ≥ 30 mm gemengd type dat eerder is behandeld (recidief of resterende laesie na eerdere endoscopische of chirurgische behandeling).
  • LSL-NG FE-type ≥ 20 mm of LST-G ≥ 30 mm gemengd type met eerdere submucosale injectie, zelfs als uiteindelijk geen resectiepoging met een strik werd uitgevoerd.
  • Laesies met verdenking van diep submucosaal invasief carcinoom: depressie of invasief putpatroon (Vi binnen een afgebakend gebied of Vn).
  • Submucosale massa-achtige verhoging binnen een LSL-NG FE-type.
  • LSL's met een eerdere biopsie of tatoeage. Eerdere biopsies van de laesie mogen alleen worden toegestaan ​​als LSL-G gemengd type > 30 mm en monsters uit het vlakke gebied zijn genomen.
  • LSL-G met een Boeddha-achtige vervorming (Poliep op poliep)
  • LSL met een chirurgische anastomose.
  • LSL waarbij de appendiculaire opening betrokken is.
  • LSL met betrekking tot het terminale ileum.
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Aanwezigheid van inflammatoire darmziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Erfelijk colorectaal kankersyndroom of erfelijke polyposis.
  • Patiënt onder wettelijke bescherming en/of van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing.
  • Patiënt die al deelneemt aan een interventioneel klinisch onderzoeksprotocol
  • Patiënt die gedurende de studie niet gevolgd kan worden.
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming van de studie te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endoscopische mucosale resectie (EMR):
Piecemeal EMR is een conventionele endoscopische resectietechniek. Een submucosale injectie van een groot volume van een oplossing (normale zoutoplossing of andere) met of zonder verdund epinefrine (1/10.000) met of zonder indigokarmijn wordt uitgevoerd. Vervolgens wordt sequentiële fragmentarische resectie uitgevoerd met behulp van een combinatie van stijve strikken. Aan het einde van de procedure, wanneer macroscopisch zichtbaar adenoom volledig is verwijderd, wordt een zachte coagulatie van de snare-tip (STSC) van de rand van het litteken uitgevoerd om niet-zichtbaar achtergebleven neoplastisch weefsel te verwijderen. Deze procedure is sneller en veiliger dan ESD, maar leidde tot meer recidiverende ziekte (ongeveer 20% met de standaardtechniek, maar onlangs teruggebracht tot 5% na de introductie van STSC)
Endoscopische mucosale resectie (EMR) is een endoscopische resectietechniek waarmee grote colorectale laesies kunnen worden verwijderd met behulp van een conventionele "lift-and-cut"-procedure of een onderwatertechniek
Experimenteel: : Endoscopische submucosale dissectie (ESD):
ESD is een nieuwere resectietechniek die en bloc-resectie mogelijk maakt voor grote LSL's. Een submucosale injectie is ook nodig, maar in dit geval worden verschillende endo-messen gebruikt om de resectie te bereiken in plaats van diathermische strikken. De en bloc-resectie maakt een preciezere pathologische analyse mogelijk en het risico op recidief is lager (

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een endoscopische procedure die dissectie van grotere colorectale laesies in één stuk mogelijk maakt met behulp van endoknives.

De procedure is technisch moeilijker, veel tijdrovender dan EMR, vereist een meerdaagse ziekenhuisopname en heeft een verhoogd risico op perforatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage chirurgische verwijzing na behandeling
Tijdsspanne: Maand 18
Vergelijk tussen twee groepen.
Maand 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
En bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: Maand 1
Vergelijk tussen twee groepen
Maand 1
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Maand 1
Vergelijk tussen twee groepen
Maand 1
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Maand 1
Vergelijk tussen twee groepen
Maand 1
Percentage curatieve resectiepercentages zonder operatie
Tijdsspanne: Maand 18
Vergelijk tussen twee groepen
Maand 18
Aandeel van de gevallen waarin de endoscopist de techniek moet wijzigen naar de alternatieve procedure
Tijdsspanne: Maand 1
Vergelijk tussen twee groepen
Maand 1
Cumulatieve complicaties na behandeling
Tijdsspanne: Maand 1 en 18
Vergelijk tussen twee groepen
Maand 1 en 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren