Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая резекция слизистой оболочки в сравнении с эндоскопической подслизистой диссекцией при латерально распространяющихся колоректальных поражениях. (intERsection)

26 сентября 2023 г. обновлено: José Carlos Marín Gabriel

Эндоскопическая резекция слизистой оболочки по сравнению с эндоскопической подслизистой диссекцией для латерально распространяющихся поражений незернисто-плоского приподнятого типа (LSL-NG-FE) ≥ 20 мм и LSLs-зернистого смешанного типа ≥ 30 мм. Рандомизированное исследование не меньшей эффективности.

EMR и ESD эффективны и безопасны и связаны с очень низким риском смертности, связанной с процедурой, при проведении по поводу колоректальных латерально распространяющихся поражений (LSL).

Некоторые виды LSL имеют низкий риск развития подслизистой инвазивной карциномы (SMIC) или эти очаги обнаруживаются в хорошо отграниченных участках опухоли. Это случай незернистого плоского приподнятого (LSN-NG-FE) и смешанного подтипов LSLs-G.

Исследователи стремятся оценить, не уступает ли частичная ЭМИ (более старая техника) для смешанного типа LSLs-G > 30 мм и типа LSLs-NG FE > 20 мм ESD (новый метод лечения) для необходимости дополнительной операции в середине -срок.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) является лечебной для поражений с поверхностной подслизистой инвазивной карциномой (s-SMIC) и благоприятными гистологическими особенностями. Процедура выполняется в основном при латерально распространяющихся поражениях (LSL) и в настоящее время является эталонным методом лечения этих новообразований в азиатских странах. LSL могут быть гранулированными (G) или негранулярными (NG). Большинство однородного типа LSL-G являются поверхностными и могут быть удалены с помощью EMR, поскольку SMIC часто отсутствует. С другой стороны, поскольку смешанный тип LSL-G > 20–30 мм имеет более высокую распространенность SMIC по сравнению с гомогенным подтипом, азиатские эксперты теперь рекомендуют ESD для этого типа опухолей. Однако несколько лет назад ЭМИ было предложено для смешанного типа LSL-G, если сначала резецировали самый крупный узел, а гистологическую оценку проводили отдельно. Обоснованием последнего подхода является то, что инвазивный компонент обычно находится внутри большого узла.

И наоборот, распространенность SMIC выше при типе LSLs-NG PD, поэтому ESD является предпочтительным терапевтическим вмешательством. Кроме того, в японских исследованиях тип LSLs-NG FE был связан с мультифокальной инвазией. Однако в западных странах процент SMIC в LSLs-NG типа FE> 20 мм кажется намного ниже, чем ранее описанный в азиатских сериях. Таким образом, исследователи не знают, может ли ЭМИ быть достаточным для удаления этих опухолей.

Кроме того, если риск s-SMIC низок, частота рецидивов ESD при таких поражениях (смешанный тип LSL-G > 30 мм и тип LSL-NG FE > 20 мм) может быть сравнима с таковой при фрагментарной EMR. с точки зрения лечебной резекции (без необходимости хирургического вмешательства) в среднесрочной перспективе. При выполнении ЭМИ рецидивы более часты, но они в значительной степени несущественны, потому что они обычно одноочаговые, миниатюрные и легко поддаются эндоскопическому лечению на последующих сеансах.

Чтобы прояснить спорный вопрос о проведении колоректальной ЭСД в западных странах, исследователи стремятся оценить, не уступает ли частичная ЭМИ (более старая техника) для смешанного типа LSLs-G > 30 мм и типа LSLs-NG FE > 20 мм ESD (новое лечение) при необходимости дополнительной операции в среднесрочной перспективе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

376

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario "12 de Octubre"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • José C. Marín-Gabriel
        • Младший исследователь:
          • Esperanza Ulloa-Márquez
        • Младший исследователь:
          • Alberto Herreros de Tejada
        • Младший исследователь:
          • Eduardo Albéniz-Arbizu
        • Младший исследователь:
          • Álvaro Terán-Lantarón
        • Младший исследователь:
          • Pedro J. Rosón-Rodríguez
        • Младший исследователь:
          • Joaquín Rodríguez-Sánchez
        • Младший исследователь:
          • Hugo Uchima-Koecklin
        • Младший исследователь:
          • Gloria Fernández-Esparrach
        • Младший исследователь:
          • Adolfo Parra-Blanco
        • Младший исследователь:
          • David Martínez-Ares

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (не моложе 18 лет).
  • LSL-NG тип FE ≥ 20 мм или смешанный тип LST-G ≥ 30 мм, которые ранее не лечились или не получали подслизистую инъекцию, независимо от их расположения в толстой кишке.
  • Тип LSL-NG FE ≥ 20 мм или смешанный тип LST-G ≥ 30 мм БЕЗ разграниченной зоны
  • Пациент должен пройти полную колоноскопию, достигнув слепой кишки, чтобы обнаружить возможное синхронное поражение. Если эта процедура ранее не проводилась, она будет выполнена до включения пациента в исследование.
  • Пациенты могут заполнить анкеты, написанные на испанском или английском языках.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к колоноскопии.
  • Противопоказания к общей анестезии.
  • Невозможность отмены антиагрегантов и антикоагулянтов в соответствии с рекомендациями Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии.
  • Пациенты с > 1 поражением, отвечающие критериям включения.
  • LSL-NG тип FE ≥ 20 мм или LST-G ≥ 30 мм смешанный тип, которые ранее лечились (рецидив или остаточное поражение после предыдущего эндоскопического или хирургического лечения).
  • LSL-NG FE типа ≥ 20 мм или LST-G ≥ 30 мм смешанного типа с предшествующей подслизистой инъекцией, даже если попытка резекции петлей в конечном итоге не была выполнена.
  • Поражения с подозрением на глубокую подслизистую инвазивную карциному: депрессия или инвазивный рисунок ямок (Vi в пределах отграниченной области или Vn).
  • Подслизистая масса, похожая на возвышение в пределах типа LSL-NG FE.
  • LSL, имеющие предыдущую биопсию или татуировку. Предыдущие биопсии поражения должны быть разрешены только в том случае, если смешанный тип LSL-G > 30 мм и образцы были взяты из плоской области.
  • LSL-G с буддоподобной деформацией (полип на полипе)
  • LSL с хирургическим анастомозом.
  • LSL с участием аппендикулярного отверстия.
  • LSL с вовлечением терминального отдела подвздошной кишки.
  • Отказ пациента от участия в исследовании
  • Наличие воспалительного заболевания кишечника
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Синдром наследственного колоректального рака или наследственный полипоз.
  • Пациент, находящийся под правовой защитой и/или лишенный свободы по судебному или административному решению.
  • Пациент уже участвует в интервенционном протоколе клинического исследования
  • Пациент, за которым нельзя наблюдать в течение всего периода исследования.
  • Невозможность подписать информированное согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR):
Частичная ЭМИ является традиционной эндоскопической техникой резекции. Выполняется подслизистая инъекция большого объема раствора (физиологического раствора или другого) с разбавленным адреналином (1/10 000) или без него, с индигокармином или без него. Затем выполняют последовательную частичную резекцию с использованием комбинации петлей жесткого типа. В конце процедуры, когда макроскопически видимая аденома полностью удалена, выполняется мягкая коагуляция кончика петли (STSC) края рубца для удаления невидимой остаточной неопластической ткани. Эта процедура быстрее и безопаснее, чем ESD, но приводит к более частым рецидивам заболевания (около 20% при стандартной методике, но недавно снизилась до 5% после введения STSC)
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) — это метод эндоскопической резекции, который позволяет удалять большие колоректальные поражения с помощью обычной процедуры «поднятия и разрезания» или подводной техники.
Экспериментальный: : Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD):
ESD — это более новая техника резекции, которая позволяет выполнять резекцию единым блоком для больших LSL. Также необходима подслизистая инъекция, но в этом случае вместо диатермических петель для выполнения резекции используются другие эндоножи. Резекция единым блоком позволяет провести более точный патологический анализ, а риск рецидива ниже.

Эндоскопическая диссекция подслизистого слоя (ESD) — это эндоскопическая процедура, позволяющая рассекать более крупные колоректальные поражения одним куском с помощью эндоножей.

Процедура технически сложнее, занимает гораздо больше времени, чем ЭМР, требует многодневной госпитализации и имеет повышенный риск перфорации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент хирургического направления после лечения
Временное ограничение: Месяц 18
Сравните две группы.
Месяц 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота резекции единым блоком
Временное ограничение: Месяц 1
Сравните две группы
Месяц 1
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Месяц 1
Сравните две группы
Месяц 1
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Месяц 1
Сравните две группы
Месяц 1
Процент показателей лечебной резекции без хирургического вмешательства
Временное ограничение: Месяц 18
Сравните две группы
Месяц 18
Доля случаев, когда эндоскописту приходится менять технику на альтернативную процедуру
Временное ограничение: Месяц 1
Сравните две группы
Месяц 1
Суммарная частота осложнений после лечения
Временное ограничение: Месяц 1 и 18
Сравните две группы
Месяц 1 и 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof., Hospital Universitario 12 de Octubre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться