Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk slimhinnereseksjon versus endoskopisk submukosal disseksjon for kolorektale lateralt sprede lesjoner. (intERsection)

15. september 2026 oppdatert av: José Carlos Marín Gabriel

Endoskopisk slimhinnereseksjon versus endoskopisk submukosal disseksjon for lateralt sprede lesjoner Ikke granulær-flat forhøyet type (LSL-NG-FE) ≥ 20 mm og LSLs-granulær blandet type ≥ 30 mm. En randomisert, ikke-mindreverdighetsprøve.

EMR og ESD er både effektive og trygge og er assosiert med en svært lav risiko for prosedyrerelatert dødelighet når de utføres for kolorektale lateralt spredende lesjoner (LSL).

Noen slags LSL-er har lav risiko for submukosalt invasivt karsinom (SMIC), eller disse fociene finnes i godt avgrensede områder av svulsten. Dette er tilfellet for de ikke-granulære flate forhøyede (LSN-NG-FE) og LSLs-G blandede subtypene.

Etterforskerne tar sikte på å vurdere om stykkevis EMR (den eldre teknikken) for LSLs-G blandet type > 30 mm og LSLs-NG FE type > 20 mm ikke er dårligere enn ESD (den nye behandlingen) for behov for ytterligere kirurgi i midten -begrep.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er kurativ for lesjoner med overfladisk submukosalt invasivt karsinom (s-SMIC) og gunstige histologiske egenskaper. Prosedyren utføres hovedsakelig for lateralt spredende lesjoner (LSL) og er referansebehandlingen for disse neoplasmene i asiatiske land i dag. LSL-er kan være granulære (G) eller ikke-granulære (NG). De fleste homogene LSLs-G-typene er overfladiske og kan resekteres ved EMR fordi SMIC ofte mangler. På den annen side, siden LSLs-G blandet type > 20 - 30 mm har en høyere prevalens av SMIC sammenlignet med den homogene subtypen, anbefaler asiatiske eksperter nå ESD for denne typen svulster. For noen år siden hadde imidlertid EMR blitt foreslått for LSLs-G blandet type hvis den største knuten ble resekert først og den histologiske vurderingen ble gjort separat. Begrunnelsen for sistnevnte tilnærming er at den invasive komponenten vanligvis finnes innenfor den store knuten.

Motsatt er prevalensen av SMIC høyere i LSLs-NG PD-type, derfor er ESD den foretrukne terapeutiske intervensjonen. I tillegg har LSLs-NG FE-typen vært assosiert med multifokal invasjon i japanske studier. I vestlige land virker imidlertid prosentandelen av SMIC i LSLs-NG FE type > 20 mm mye lavere enn tidligere beskrevet i asiatiske serier. Dermed vet ikke etterforskerne om EMR kan være nok til å fjerne disse svulstene.

Videre, hvis risikoen for s-SMIC er lav, kan tilbakefallsraten for ESD i denne typen lesjoner (LSL-G blandet type > 30 mm og LSL-NG FE type > 20 mm) være sammenlignbare med den for stykkevis EMR, når det gjelder kurativ reseksjon (unngå behov for kirurgi) på mellomtiden. Når du utfører en EMR, er tilbakefall hyppigere, men de er stort sett ubetydelige fordi det vanligvis er unifokalt, diminutivt og enkelt kan håndteres endoskopisk på etterfølgende økter.

For å avklare det kontroversielle spørsmålet om å utføre kolorektal ESD i vestlige land, tar etterforskerne sikte på å vurdere om stykkevis EMR (den eldre teknikken) for LSLs-G blandet type > 30 mm og LSLs-NG FE type > 20 mm ikke er dårligere enn ESD (den nye behandlingen) for behov for ytterligere kirurgi i mellomtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario "12 de Octubre"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (minst 18 år).
  • LSL-NG FE type ≥ 20 mm eller LST-G blandet type ≥ 30 mm som ikke tidligere har blitt behandlet eller fått submukosal injeksjon, uavhengig av deres plassering i tykktarmen.
  • LSL-NG FE type ≥ 20mm eller LST-G blandet type ≥30mm UTEN et avgrenset område
  • Pasienten må ha gjennomgått en fullstendig koloskopi, nå blindtarmen, for å oppdage mulig synkron lesjon. Hvis denne prosedyren ikke er utført tidligere, vil den bli utført før inkludering av pasienten i studien.
  • Pasienter kan fylle ut spørreskjemaer skrevet på spansk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til koloskopi.
  • Kontraindikasjon til generell anestesi.
  • Manglende evne til å stoppe blodplatehemmende midler og antikoagulantia i henhold til retningslinjer fra European Society of Gastro-Intestinal Endoscopy.
  • Pasienter med > 1 lesjon som oppfyller inklusjonskriteriene.
  • LSL-NG FE type ≥ 20 mm eller LST-G ≥ 30 mm blandet type som er tidligere behandlet (residiv eller gjenværende lesjon etter tidligere endoskopisk eller kirurgisk behandling).
  • LSL-NG FE type ≥ 20mm eller LST-G ≥30mm blandet type med tidligere submukosal injeksjon, selv om et reseksjonsforsøk med en snare ikke ble endelig utført.
  • Lesjoner med mistanke om dypt submukosalt invasivt karsinom: depresjon eller invasivt pit-mønster (Vi innenfor et avgrenset område eller Vn).
  • Submukosal masse som høyde innenfor en LSL-NG FE-type.
  • LSLs som har en tidligere biopsi eller tatovering. Tidligere biopsier av lesjonen bør kun tillates hvis LSL-G blandet type > 30 mm og prøver ble tatt ut av det flate området.
  • LSL-G med en Buddha-lignende deformasjon (polyp på polypp)
  • LSL som involverer en kirurgisk anastomose.
  • LSL som involverer appendikulæråpningen.
  • LSL som involverer terminal ileum.
  • Pasientens avslag på å delta i studien
  • Tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Arvelig kolorektal kreftsyndrom eller arvelig polypose.
  • Pasient under rettslig beskyttelse og eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
  • Pasient som allerede deltar i en intervensjonell klinisk forskningsprotokoll
  • Pasient som ikke kan følges i løpet av studien.
  • Manglende evne til å signere informert samtykke fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR):
Piecemeal EMR er en konvensjonell endoskopisk reseksjonsteknikk. En submukosal injeksjon av et stort volum av en løsning (normalt saltvann eller annet) med eller uten fortynnet epinefrin (1/10 000) med eller uten indigokarmin utføres. Deretter utføres sekvensiell stykkevis reseksjon ved bruk av en kombinasjon av snarer av stiv type. På slutten av prosedyren når makroskopisk synlig adenom er fullstendig resektert, utføres en myk koagulasjon (STSC) av kanten av arret for å eliminere ikke-synlig gjenværende neoplastisk vev. Denne prosedyren er raskere og sikrere enn ESD, men førte til mer tilbakevendende sykdom (rundt 20 % med standardteknikken, men nylig redusert til 5 % etter introduksjonen av STSC)
Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) er en endoskopisk reseksjonsteknikk som tillater fjerning av store kolorektale lesjoner ved bruk av en konvensjonell "løft-og-klipp"-prosedyre eller en undervannsteknikk
Eksperimentell: : Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD):
ESD er en nyere reseksjonsteknikk som tillater en bloc reseksjon for store LSL-er. En submukosal injeksjon er også nødvendig, men i dette tilfellet brukes forskjellige endokniver for å oppnå reseksjonen i stedet for diatermiske snarer. En bloc-reseksjonen tillater en mer presis patologisk analyse og risikoen for tilbakefall er lavere (

Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en endoskopisk prosedyre som tillater disseksjon av større kolorektale lesjoner i ett stykke ved hjelp av endokniver.

Prosedyren er teknisk vanskeligere, mye mer tidkrevende enn EMR, krever flerdagers sykehusinnleggelse og har økt risiko for perforering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kirurgiske henvisninger etter behandling
Tidsramme: Måned 18
Sammenlign mellom to grupper.
Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En bloc reseksjonsrate
Tidsramme: Måned 1
Sammenlign mellom to grupper
Måned 1
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Måned 1
Sammenlign mellom to grupper
Måned 1
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Måned 1
Sammenlign mellom to grupper
Måned 1
Prosentandel av kurative reseksjonsrater uten kirurgi
Tidsramme: Måned 18
Sammenlign mellom to grupper
Måned 18
Andel tilfeller der endoskopisten må endre teknikk til alternativ prosedyre
Tidsramme: Måned 1
Sammenlign mellom to grupper
Måned 1
Kumulativ komplikasjonsrate etter behandling
Tidsramme: Måned 1 og 18
Sammenlign mellom to grupper
Måned 1 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere