- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04593407
Endoskopisk slimhinnereseksjon versus endoskopisk submukosal disseksjon for kolorektale lateralt sprede lesjoner. (intERsection)
Endoskopisk slimhinnereseksjon versus endoskopisk submukosal disseksjon for lateralt sprede lesjoner Ikke granulær-flat forhøyet type (LSL-NG-FE) ≥ 20 mm og LSLs-granulær blandet type ≥ 30 mm. En randomisert, ikke-mindreverdighetsprøve.
EMR og ESD er både effektive og trygge og er assosiert med en svært lav risiko for prosedyrerelatert dødelighet når de utføres for kolorektale lateralt spredende lesjoner (LSL).
Noen slags LSL-er har lav risiko for submukosalt invasivt karsinom (SMIC), eller disse fociene finnes i godt avgrensede områder av svulsten. Dette er tilfellet for de ikke-granulære flate forhøyede (LSN-NG-FE) og LSLs-G blandede subtypene.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere om stykkevis EMR (den eldre teknikken) for LSLs-G blandet type > 30 mm og LSLs-NG FE type > 20 mm ikke er dårligere enn ESD (den nye behandlingen) for behov for ytterligere kirurgi i midten -begrep.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er kurativ for lesjoner med overfladisk submukosalt invasivt karsinom (s-SMIC) og gunstige histologiske egenskaper. Prosedyren utføres hovedsakelig for lateralt spredende lesjoner (LSL) og er referansebehandlingen for disse neoplasmene i asiatiske land i dag. LSL-er kan være granulære (G) eller ikke-granulære (NG). De fleste homogene LSLs-G-typene er overfladiske og kan resekteres ved EMR fordi SMIC ofte mangler. På den annen side, siden LSLs-G blandet type > 20 - 30 mm har en høyere prevalens av SMIC sammenlignet med den homogene subtypen, anbefaler asiatiske eksperter nå ESD for denne typen svulster. For noen år siden hadde imidlertid EMR blitt foreslått for LSLs-G blandet type hvis den største knuten ble resekert først og den histologiske vurderingen ble gjort separat. Begrunnelsen for sistnevnte tilnærming er at den invasive komponenten vanligvis finnes innenfor den store knuten.
Motsatt er prevalensen av SMIC høyere i LSLs-NG PD-type, derfor er ESD den foretrukne terapeutiske intervensjonen. I tillegg har LSLs-NG FE-typen vært assosiert med multifokal invasjon i japanske studier. I vestlige land virker imidlertid prosentandelen av SMIC i LSLs-NG FE type > 20 mm mye lavere enn tidligere beskrevet i asiatiske serier. Dermed vet ikke etterforskerne om EMR kan være nok til å fjerne disse svulstene.
Videre, hvis risikoen for s-SMIC er lav, kan tilbakefallsraten for ESD i denne typen lesjoner (LSL-G blandet type > 30 mm og LSL-NG FE type > 20 mm) være sammenlignbare med den for stykkevis EMR, når det gjelder kurativ reseksjon (unngå behov for kirurgi) på mellomtiden. Når du utfører en EMR, er tilbakefall hyppigere, men de er stort sett ubetydelige fordi det vanligvis er unifokalt, diminutivt og enkelt kan håndteres endoskopisk på etterfølgende økter.
For å avklare det kontroversielle spørsmålet om å utføre kolorektal ESD i vestlige land, tar etterforskerne sikte på å vurdere om stykkevis EMR (den eldre teknikken) for LSLs-G blandet type > 30 mm og LSLs-NG FE type > 20 mm ikke er dårligere enn ESD (den nye behandlingen) for behov for ytterligere kirurgi i mellomtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario "12 de Octubre"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (minst 18 år).
- LSL-NG FE type ≥ 20 mm eller LST-G blandet type ≥ 30 mm som ikke tidligere har blitt behandlet eller fått submukosal injeksjon, uavhengig av deres plassering i tykktarmen.
- LSL-NG FE type ≥ 20mm eller LST-G blandet type ≥30mm UTEN et avgrenset område
- Pasienten må ha gjennomgått en fullstendig koloskopi, nå blindtarmen, for å oppdage mulig synkron lesjon. Hvis denne prosedyren ikke er utført tidligere, vil den bli utført før inkludering av pasienten i studien.
- Pasienter kan fylle ut spørreskjemaer skrevet på spansk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til koloskopi.
- Kontraindikasjon til generell anestesi.
- Manglende evne til å stoppe blodplatehemmende midler og antikoagulantia i henhold til retningslinjer fra European Society of Gastro-Intestinal Endoscopy.
- Pasienter med > 1 lesjon som oppfyller inklusjonskriteriene.
- LSL-NG FE type ≥ 20 mm eller LST-G ≥ 30 mm blandet type som er tidligere behandlet (residiv eller gjenværende lesjon etter tidligere endoskopisk eller kirurgisk behandling).
- LSL-NG FE type ≥ 20mm eller LST-G ≥30mm blandet type med tidligere submukosal injeksjon, selv om et reseksjonsforsøk med en snare ikke ble endelig utført.
- Lesjoner med mistanke om dypt submukosalt invasivt karsinom: depresjon eller invasivt pit-mønster (Vi innenfor et avgrenset område eller Vn).
- Submukosal masse som høyde innenfor en LSL-NG FE-type.
- LSLs som har en tidligere biopsi eller tatovering. Tidligere biopsier av lesjonen bør kun tillates hvis LSL-G blandet type > 30 mm og prøver ble tatt ut av det flate området.
- LSL-G med en Buddha-lignende deformasjon (polyp på polypp)
- LSL som involverer en kirurgisk anastomose.
- LSL som involverer appendikulæråpningen.
- LSL som involverer terminal ileum.
- Pasientens avslag på å delta i studien
- Tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom
- Gravide eller ammende kvinner.
- Arvelig kolorektal kreftsyndrom eller arvelig polypose.
- Pasient under rettslig beskyttelse og eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Pasient som allerede deltar i en intervensjonell klinisk forskningsprotokoll
- Pasient som ikke kan følges i løpet av studien.
- Manglende evne til å signere informert samtykke fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR):
Piecemeal EMR er en konvensjonell endoskopisk reseksjonsteknikk.
En submukosal injeksjon av et stort volum av en løsning (normalt saltvann eller annet) med eller uten fortynnet epinefrin (1/10 000) med eller uten indigokarmin utføres.
Deretter utføres sekvensiell stykkevis reseksjon ved bruk av en kombinasjon av snarer av stiv type.
På slutten av prosedyren når makroskopisk synlig adenom er fullstendig resektert, utføres en myk koagulasjon (STSC) av kanten av arret for å eliminere ikke-synlig gjenværende neoplastisk vev.
Denne prosedyren er raskere og sikrere enn ESD, men førte til mer tilbakevendende sykdom (rundt 20 % med standardteknikken, men nylig redusert til 5 % etter introduksjonen av STSC)
|
Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) er en endoskopisk reseksjonsteknikk som tillater fjerning av store kolorektale lesjoner ved bruk av en konvensjonell "løft-og-klipp"-prosedyre eller en undervannsteknikk
|
|
Eksperimentell: : Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD):
ESD er en nyere reseksjonsteknikk som tillater en bloc reseksjon for store LSL-er.
En submukosal injeksjon er også nødvendig, men i dette tilfellet brukes forskjellige endokniver for å oppnå reseksjonen i stedet for diatermiske snarer.
En bloc-reseksjonen tillater en mer presis patologisk analyse og risikoen for tilbakefall er lavere (
|
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en endoskopisk prosedyre som tillater disseksjon av større kolorektale lesjoner i ett stykke ved hjelp av endokniver. Prosedyren er teknisk vanskeligere, mye mer tidkrevende enn EMR, krever flerdagers sykehusinnleggelse og har økt risiko for perforering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kirurgiske henvisninger etter behandling
Tidsramme: Måned 18
|
Sammenlign mellom to grupper.
|
Måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En bloc reseksjonsrate
Tidsramme: Måned 1
|
Sammenlign mellom to grupper
|
Måned 1
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Måned 1
|
Sammenlign mellom to grupper
|
Måned 1
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Måned 1
|
Sammenlign mellom to grupper
|
Måned 1
|
|
Prosentandel av kurative reseksjonsrater uten kirurgi
Tidsramme: Måned 18
|
Sammenlign mellom to grupper
|
Måned 18
|
|
Andel tilfeller der endoskopisten må endre teknikk til alternativ prosedyre
Tidsramme: Måned 1
|
Sammenlign mellom to grupper
|
Måned 1
|
|
Kumulativ komplikasjonsrate etter behandling
Tidsramme: Måned 1 og 18
|
Sammenlign mellom to grupper
|
Måned 1 og 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof., Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang D, Othman M, Draganov PV. Endoscopic Mucosal Resection vs Endoscopic Submucosal Dissection For Barrett's Esophagus and Colorectal Neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1019-1028. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.030. Epub 2018 Sep 26.
- Repici A, Hassan C, De Paula Pessoa D, Pagano N, Arezzo A, Zullo A, Lorenzetti R, Marmo R. Efficacy and safety of endoscopic submucosal dissection for colorectal neoplasia: a systematic review. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):137-50. doi: 10.1055/s-0031-1291448. Epub 2012 Jan 23.
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Burgess NG, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Singh R, Williams SJ, Raftopoulos SC, Ormonde D, Moss A, Byth K, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Risk Stratification for Covert Invasive Cancer Among Patients Referred for Colonic Endoscopic Mucosal Resection: A Large Multicenter Cohort. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):732-742.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.047. Epub 2017 Jun 2.
- Uraoka T, Saito Y, Matsuda T, Ikehara H, Gotoda T, Saito D, Fujii T. Endoscopic indications for endoscopic mucosal resection of laterally spreading tumours in the colorectum. Gut. 2006 Nov;55(11):1592-7. doi: 10.1136/gut.2005.087452. Epub 2006 May 8.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Albeniz E, Pellise M, Gimeno-Garcia AZ, Lucendo AJ, Alonso-Aguirre PA, Herreros de Tejada A, Alvarez MA, Fraile M, Herraiz Bayod M, Lopez Roses L, Martinez Ares D, Ono A, Parra Blanco A, Redondo E, Sanchez-Yague A, Soto S, Diaz-Tasende J, Montes Diaz M, Rodriguez-Tellez M, Garcia O, Zuniga Ripa A, Hernandez Conde M, Alberca de Las Parras F, Gargallo CJ, Saperas E, Munoz Navas M, Gordillo J, Ramos Zabala F, Echevarria JM, Bustamante M, Gonzalez-Haba M, Gonzalez-Huix F, Gonzalez-Suarez B, Vila Costas JJ, Guarner Argente C, Mugica F, Cobian J, Rodriguez Sanchez J, Lopez Viedma B, Pin N, Marin Gabriel JC, Nogales O, de la Pena J, Navajas Leon FJ, Leon Brito H, Remedios D, Esteban JM, Barquero D, Martinez Cara JG, Martinez Alcala F, Fernandez-Urien I, Valdivielso E. Clinical guidelines for endoscopic mucosal resection of non-pedunculated colorectal lesions. Rev Esp Enferm Dig. 2018 Mar;110(3):179-194. doi: 10.17235/reed.2018.5086/2017.
- Fujiya M, Tanaka K, Dokoshi T, Tominaga M, Ueno N, Inaba Y, Ito T, Moriichi K, Kohgo Y. Efficacy and adverse events of EMR and endoscopic submucosal dissection for the treatment of colon neoplasms: a meta-analysis of studies comparing EMR and endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):583-95. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.034. Epub 2015 Jan 13.
- Arezzo A, Passera R, Marchese N, Galloro G, Manta R, Cirocchi R. Systematic review and meta-analysis of endoscopic submucosal dissection vs endoscopic mucosal resection for colorectal lesions. United European Gastroenterol J. 2016 Feb;4(1):18-29. doi: 10.1177/2050640615585470. Epub 2015 May 5.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Wang J, Zhang XH, Ge J, Yang CM, Liu JY, Zhao SL. Endoscopic submucosal dissection vs endoscopic mucosal resection for colorectal tumors: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2014 Jul 7;20(25):8282-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i25.8282.
- Belderbos TD, Leenders M, Moons LM, Siersema PD. Local recurrence after endoscopic mucosal resection of nonpedunculated colorectal lesions: systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2014 May;46(5):388-402. doi: 10.1055/s-0034-1364970. Epub 2014 Mar 26.
- Uraoka T, Parra-Blanco A, Yahagi N. Colorectal endoscopic submucosal dissection in Japan and Western countries. Dig Endosc. 2012 May;24 Suppl 1:80-3. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01279.x.
- Oyama T, Yahagi N, Ponchon T, Kiesslich T, Berr F. How to establish endoscopic submucosal dissection in Western countries. World J Gastroenterol. 2015 Oct 28;21(40):11209-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i40.11209.
- Emmanuel A, Gulati S, Burt M, Hayee B, Haji A. Colorectal endoscopic submucosal dissection: patient selection and special considerations. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Jul 13;10:121-131. doi: 10.2147/CEG.S120395. eCollection 2017.
- Oka S, Tanaka S, Kanao H, Oba S, Chayama K. Therapeutic strategy for colorectal laterally spreading tumor. Dig Endosc. 2009 Jul;21 Suppl 1:S43-6. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00869.x.
- Saito Y, Uraoka T, Yamaguchi Y, Hotta K, Sakamoto N, Ikematsu H, Fukuzawa M, Kobayashi N, Nasu J, Michida T, Yoshida S, Ikehara H, Otake Y, Nakajima T, Matsuda T, Saito D. A prospective, multicenter study of 1111 colorectal endoscopic submucosal dissections (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1217-25. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.004. Epub 2010 Oct 27.
- Russo P, Barbeiro S, Awadie H, Libanio D, Dinis-Ribeiro M, Bourke M. Management of colorectal laterally spreading tumors: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2019 Feb;7(2):E239-E259. doi: 10.1055/a-0732-487. Epub 2019 Jan 30.
- Bourke MJ, Neuhaus H, Bergman JJ. Endoscopic Submucosal Dissection: Indications and Application in Western Endoscopy Practice. Gastroenterology. 2018 May;154(7):1887-1900.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.068. Epub 2018 Mar 2.
- Thoguluva Chandrasekar V, Spadaccini M, Aziz M, Maselli R, Hassan S, Fuccio L, Duvvuri A, Frazzoni L, Desai M, Fugazza A, Jegadeesan R, Colombo M, Dasari CS, Hassan C, Sharma P, Repici A. Cold snare endoscopic resection of nonpedunculated colorectal polyps larger than 10 mm: a systematic review and pooled-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):929-936.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.022. Epub 2019 Jan 9.
- Bahin FF, Heitman SJ, Rasouli KN, Mahajan H, McLeod D, Lee EYT, Williams SJ, Bourke MJ. Wide-field endoscopic mucosal resection versus endoscopic submucosal dissection for laterally spreading colorectal lesions: a cost-effectiveness analysis. Gut. 2018 Nov;67(11):1965-1973. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313823. Epub 2017 Oct 7.
- Yamada M, Saito Y, Sakamoto T, Nakajima T, Kushima R, Parra-Blanco A, Matsuda T. Endoscopic predictors of deep submucosal invasion in colorectal laterally spreading tumors. Endoscopy. 2016 May;48(5):456-64. doi: 10.1055/s-0042-100453. Epub 2016 Feb 26.
- Tate DJ, Awadie H, Bahin FF, Desomer L, Lee R, Heitman SJ, Goodrick K, Bourke MJ. Wide-field piecemeal cold snare polypectomy of large sessile serrated polyps without a submucosal injection is safe. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):248-252. doi: 10.1055/s-0043-121219. Epub 2017 Nov 23.
- Gupta S, Miskovic D, Bhandari P, Dolwani S, McKaig B, Pullan R, Rembacken B, Riley S, Rutter MD, Suzuki N, Tsiamoulos Z, Valori R, Vance ME, Faiz OD, Saunders BP, Thomas-Gibson S. A novel method for determining the difficulty of colonoscopic polypectomy. Frontline Gastroenterol. 2013 Oct;4(4):244-248. doi: 10.1136/flgastro-2013-100331. Epub 2013 Jun 1.
- Klein A, Tate DJ, Jayasekeran V, Hourigan L, Singh R, Brown G, Bahin FF, Burgess N, Williams SJ, Lee E, Sidhu M, Byth K, Bourke MJ. Thermal Ablation of Mucosal Defect Margins Reduces Adenoma Recurrence After Colonic Endoscopic Mucosal Resection. Gastroenterology. 2019 Feb;156(3):604-613.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.003. Epub 2018 Oct 6.
- Bogie RMM, Veldman MHJ, Snijders LARS, Winkens B, Kaltenbach T, Masclee AAM, Matsuda T, Rondagh EJA, Soetikno R, Tanaka S, Chiu HM, Sanduleanu-Dascalescu S. Endoscopic subtypes of colorectal laterally spreading tumors (LSTs) and the risk of submucosal invasion: a meta-analysis. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):263-282. doi: 10.1055/s-0043-121144. Epub 2017 Nov 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenom
- Polypper
- Kolonpolypper
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tarmpolypper
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Endoskopisk slimhinne reseksjon
Andre studie-ID-numre
- intERsection-19/281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .