Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen limakalvon resektio vs. endoskooppinen submukosaalinen leikkaus kolorektaalisten lateraalisesti leviävien vaurioiden vuoksi. (intERsection)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: José Carlos Marín Gabriel

Endoskooppinen limakalvon resektio vs. endoskooppinen submukosaalinen dissektio lateraalisesti leviäville leesioille, ei-rakeinen-litteä kohonnut tyyppi (LSL-NG-FE) ≥ 20 mm ja LSLs-rakeinen sekatyyppi ≥ 30 mm. Satunnaistettu, ei-alempi oikeudenkäynti.

EMR ja ESD ovat sekä tehokkaita että turvallisia, ja niihin liittyy erittäin alhainen toimenpiteeseen liittyvän kuolleisuuden riski, kun ne suoritetaan kolorektaalisille lateraalisesti leviäville leesioille (LSL).

Joillakin LSL:illä on alhainen submukosaalisen invasiivisen karsinooman (SMIC) riski tai näitä pesäkkeitä löytyy kasvaimen hyvin rajatuilta alueilta. Tämä koskee ei-rakeista litteää kohotettua (LSN-NG-FE) ja LSLs-G-sekoitettua alatyyppiä.

Tutkijat pyrkivät arvioimaan, onko LSLs-G sekatyypin > 30 mm ja LSLs-NG FE tyypin > 20 mm osittainen EMR (vanhempi tekniikka) huonompi kuin ESD (uusi hoito) lisäleikkauksen tarpeessa keskivaiheilla. -termi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on parantava vaurioille, joissa on pinnallinen submukosaalinen invasiivinen karsinooma (s-SMIC) ja suotuisat histologiset piirteet. Toimenpide suoritetaan pääasiassa lateraalisesti leviäville vaurioille (LSL) ja se on näiden kasvaimien vertailuhoito nykyään Aasian maissa. LSL:t voivat olla rakeisia (G) tai ei-rakeisia (NG). Useimmat LSLs-G-homogeeniset tyypit ovat pinnallisia ja ne voidaan resektoida EMR:llä, koska SMIC puuttuu usein. Toisaalta, koska LSLs-G sekatyyppisillä > 20 - 30 mm SMIC:illä on suurempi esiintyvyys homogeeniseen alatyyppiin verrattuna, aasialaiset asiantuntijat suosittelevat nyt ESD:tä tämän tyyppisille kasvaimille. Kuitenkin muutama vuosi sitten EMR:ää ehdotettiin LSLs-G-sekatyypille, jos suurin kyhmy leikattiin ensin ja histologinen arviointi tehtiin erikseen. Syynä jälkimmäiselle lähestymistavalle on, että invasiivinen komponentti löytyy yleensä suuresta kyhmystä.

Sitä vastoin SMIC:n esiintyvyys on korkeampi LSLs-NG PD-tyypissä, joten ESD on suositeltu terapeuttinen toimenpide. Lisäksi japanilaisissa tutkimuksissa LSLs-NG FE -tyyppiä on liitetty multifokaaliseen invaasioon. Länsimaissa SMIC:n prosenttiosuus LSLs-NG FE -tyypissä > 20 mm näyttää kuitenkin paljon alhaisemmalta kuin aiemmin Aasian sarjoissa kuvattu. Näin ollen tutkijat eivät tiedä, voisiko EMR riittää näiden kasvainten poistamiseen.

Lisäksi, jos s-SMIC:n riski on pieni, ESD:n uusiutumistiheys tällaisissa leesioissa (LSL-G sekatyyppi > 30 mm ja LSL-NG FE tyyppi > 20 mm) saattaa olla verrattavissa osittaiseen EMR:ään, parantavan resektion kannalta (leikkauksen tarpeen välttäminen) keskipitkällä aikavälillä. EMR-tutkimusta suoritettaessa toistuvat toistuvat useammin, mutta ne ovat suurelta osin merkityksettömiä, koska se on yleensä unifokaalista, pienenevää ja sitä voidaan helposti hallita endoskooppisesti seuraavilla istunnoilla.

Selvittääkseen kiistanalaista kysymystä kolorektaalisen ESD:n suorittamisesta länsimaissa, tutkijat pyrkivät arvioimaan, onko hajanainen EMR (vanhempi tekniikka) sekatyyppisille LSLs-G > 30 mm ja LSLs-NG FE tyypeille > 20 mm huonompi kuin ESD (uusi hoito) lisäleikkauksen tarpeeseen keskipitkällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

376

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario "12 de Octubre"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • José C. Marín-Gabriel
        • Alatutkija:
          • Esperanza Ulloa-Márquez
        • Alatutkija:
          • Alberto Herreros de Tejada
        • Alatutkija:
          • Eduardo Albéniz-Arbizu
        • Alatutkija:
          • Álvaro Terán-Lantarón
        • Alatutkija:
          • Pedro J. Rosón-Rodríguez
        • Alatutkija:
          • Joaquín Rodríguez-Sánchez
        • Alatutkija:
          • Hugo Uchima-Koecklin
        • Alatutkija:
          • Gloria Fernández-Esparrach
        • Alatutkija:
          • Adolfo Parra-Blanco
        • Alatutkija:
          • David Martínez-Ares

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat).
  • LSL-NG FE tyyppi ≥ 20 mm tai LST-G sekatyyppi ≥ 30 mm, joita ei ole aiemmin hoidettu tai saanut submukosaalista injektiota, riippumatta heidän sijainnistaan ​​paksusuolessa.
  • LSL-NG FE tyyppi ≥ 20 mm tai LST-G sekatyyppi ≥ 30 mm ILMAN rajattua aluetta
  • Potilaalle on täytynyt tehdä täydellinen kolonoskopia, joka ulottuu umpisuoleen mahdollisen synkronisen leesion havaitsemiseksi. Jos tätä toimenpidettä ei ole tehty aiemmin, se suoritetaan ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
  • Potilaat voivat täyttää espanjaksi tai englanniksi kirjoitetut kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe kolonoskopialle.
  • Yleisanestesian vasta-aihe.
  • Kyvyttömyys lopettaa verihiutaleiden ja antikoagulanttien käyttöä European Society of Gastro-Intestinal Endoscopy -ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on > 1 leesio, joka täyttää sisällyttämiskriteerit.
  • LSL-NG FE tyyppi ≥ 20 mm tai LST-G ≥ 30 mm sekatyyppi, jotka on aiemmin hoidettu (Toistuva tai jäännösleesio aiemman endoskooppisen tai kirurgisen hoidon jälkeen).
  • LSL-NG FE tyyppi ≥ 20 mm tai LST-G ≥ 30 mm sekoitettu tyyppi aiemman submukosaalisen injektion kanssa, vaikka resektioyritystä virvelillä ei lopulta suoritettu.
  • Leesiot, joissa epäillään syvää submukosaalista invasiivista karsinoomaa: masennus tai invasiivinen kuoppakuvio (Vi rajatulla alueella tai Vn).
  • Submukosaalinen massa, kuten nousu LSL-NG FE -tyypissä.
  • LSL:t, joilla on edellinen biopsia tai tatuointi. Aiemmat biopsiat vauriosta tulisi sallia vain, jos LSL-G sekatyyppiä > 30 mm ja näytteet on otettu tasaiselta alueelta.
  • LSL-G Buddhan kaltaisella muodonmuutoksella (polyyppi polyypin päällä)
  • LSL, johon liittyy kirurginen anastomoosi.
  • LSL, joka sisältää appendikulaarisen aukon.
  • LSL, joka sisältää terminaalisen sykkyräsuolen.
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Tulehduksellisen suolistosairauden esiintyminen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Perinnöllinen paksusuolensyövän oireyhtymä tai perinnöllinen polypoosi.
  • Potilas, joka on oikeudellisen suojelun alainen ja/tai jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä.
  • Potilas, joka osallistuu jo interventiotutkimukseen
  • Potilas, jota ei voida seurata tutkimuksen ajan.
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR):
Piecemeal EMR on perinteinen endoskooppinen resektiotekniikka. Suoritetaan submukosaalinen injektio, jossa on suuri määrä liuosta (normaalia suolaliuosta tai muuta) laimean epinefriinin kanssa (1/10 000) tai ilman sitä indigokarmiinin kanssa tai ilman. Sitten suoritetaan peräkkäinen jaksoittainen resektio käyttämällä jäykän tyyppisten ansojen yhdistelmää. Toimenpiteen lopussa, kun makroskooppisesti näkyvä adenooma on resektoitu kokonaan, arven reunaan suoritetaan virvelykärjen pehmeä koagulaatio (STSC) näkymättömän neoplastisen kudoksen poistamiseksi. Tämä toimenpide on nopeampi ja turvallisempi kuin ESD, mutta johti useammin uusiutuviin sairauksiin (noin 20 % vakiotekniikalla, mutta äskettäin 5 %:iin STSC:n käyttöönoton jälkeen)
Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on endoskooppinen resektiotekniikka, joka mahdollistaa suurten kolorektaalisten leesioiden poistamisen käyttämällä tavanomaista "lift-and-cut" -menettelyä tai vedenalaista tekniikkaa.
Kokeellinen: : Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD):
ESD on uudempi resektiotekniikka, joka mahdollistaa en bloc -resektion suurille LSL:ille. Tarvitaan myös submukosaalinen injektio, mutta tässä tapauksessa resektioon käytetään erilaisia ​​endoveitsiä diatermisten ansojen sijaan. En bloc -resektio mahdollistaa tarkemman patologisen analyysin ja uusiutumisen riski on pienempi (

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on endoskooppinen toimenpide, joka mahdollistaa suurempien kolorektaalisten leesioiden leikkaamisen yhtenä kappaleena käyttämällä endoknivejä.

Toimenpide on teknisesti vaikeampi, paljon aikaa vievämpi kuin EMR, vaatii usean päivän sairaalahoidon ja siinä on lisääntynyt perforaatioriski.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauslähetteen prosenttiosuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Vertaa kahta ryhmää.
Kuukausi 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
En bloc -resektioprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Vertaa kahta ryhmää
Kuukausi 1
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Vertaa kahta ryhmää
Kuukausi 1
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Vertaa kahta ryhmää
Kuukausi 1
Prosenttiosuus parantavista resektioista ilman leikkausta
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Vertaa kahta ryhmää
Kuukausi 18
Niiden tapausten osuus, joissa endoskooppilääkärin on vaihdettava tekniikkaa vaihtoehtoiseen menettelyyn
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Vertaa kahta ryhmää
Kuukausi 1
Kumulatiiviset komplikaatiot hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1 ja 18
Vertaa kahta ryhmää
Kuukausi 1 ja 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof., Hospital Universitario 12 de Octubre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet, kolorektaali

3
Tilaa