Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk slemhinneresektion kontra endoskopisk subslemhinnedissektion för kolorektala lateralt spridda lesioner. (intERsection)

26 september 2023 uppdaterad av: José Carlos Marín Gabriel

Endoskopisk slemhinneresektion kontra endoskopisk subslemhinnedissektion för lateralt spridda lesioner Icke granulär-platt förhöjd typ (LSL-NG-FE) ≥ 20 mm och LSLs-granulär blandad typ ≥ 30 mm. En randomiserad, icke-underlägsenhetsprövning.

EMR och ESD är både effektiva och säkra och är förknippade med en mycket låg risk för procedurrelaterad dödlighet när de utförs för kolorektala lateralt spridda lesioner (LSL).

Någon sorts LSL har en låg risk för submukosalt invasivt karcinom (SMIC) eller dessa foci finns i väl avgränsade områden av tumören. Detta är fallet med de icke-granulära plattförhöjda (LSN-NG-FE) och de blandade subtyperna LSLs-G.

Utredarna syftar till att bedöma om piecemeal EMR (den äldre tekniken) för LSLs-G blandad typ > 30 mm och LSLs-NG FE typ > 20 mm inte är sämre än ESD (den nya behandlingen) för behovet av ytterligare operation i mitten -termin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är botande för lesioner med ytligt submukosalt invasivt karcinom (s-SMIC) och gynnsamma histologiska egenskaper. Ingreppet utförs huvudsakligen för lateralt spridda lesioner (LSL) och är referensbehandlingen för dessa neoplasmer i asiatiska länder nuförtiden. LSL kan vara granulära (G) eller icke-granulära (NG). De flesta homogena LSLs-G-typer är ytliga och kan avlägsnas med EMR eftersom SMIC ofta saknas. Å andra sidan, eftersom LSLs-G blandad typ > 20 - 30 mm har en högre prevalens av SMIC jämfört med den homogena subtypen, rekommenderar asiatiska experter nu ESD för denna typ av tumörer. Men för några år sedan hade EMR föreslagits för LSLs-G blandad typ om den största knölen resekerades först och den histologiska bedömningen gjordes separat. Skälet för det senare tillvägagångssättet är att den invasiva komponenten vanligtvis finns inom den stora knölen.

Omvänt är prevalensen av SMIC högre i LSLs-NG PD-typ, därför är ESD den föredragna terapeutiska interventionen. Dessutom har LSLs-NG FE-typ associerats med multifokal invasion i japanska studier. Men i västländer verkar andelen SMIC i LSLs-NG FE-typ > 20 mm mycket lägre än vad som tidigare beskrivits i asiatiska serier. Utredarna vet alltså inte om EMR kan räcka för att ta bort dessa tumörer.

Dessutom, om risken för s-SMIC är låg, kan återfallsfrekvensen för ESD i dessa typer av lesioner (LSL-G blandad typ > 30 mm och LSL-NG FE-typ > 20 mm) vara jämförbar med den för bitvis EMR, när det gäller kurativ resektion (undvika behovet av operation) på mitten. När man utför en EMR är återfall mer frekventa, men de är till stor del oviktiga eftersom det vanligtvis är unifokalt, diminutivt och enkelt kan hanteras endoskopiskt vid efterföljande sessioner.

För att klargöra den kontroversiella frågan om att utföra kolorektal ESD i västerländska länder, syftar utredarna till att bedöma om piecemeal EMR (den äldre tekniken) för LSLs-G blandad typ > 30 mm och LSLs-NG FE typ > 20 mm inte är sämre än ESD (den nya behandlingen) för behov av ytterligare operation på mitten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

376

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario "12 de Octubre"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • José C. Marín-Gabriel
        • Underutredare:
          • Esperanza Ulloa-Márquez
        • Underutredare:
          • Alberto Herreros de Tejada
        • Underutredare:
          • Eduardo Albéniz-Arbizu
        • Underutredare:
          • Álvaro Terán-Lantarón
        • Underutredare:
          • Pedro J. Rosón-Rodríguez
        • Underutredare:
          • Joaquín Rodríguez-Sánchez
        • Underutredare:
          • Hugo Uchima-Koecklin
        • Underutredare:
          • Gloria Fernández-Esparrach
        • Underutredare:
          • Adolfo Parra-Blanco
        • Underutredare:
          • David Martínez-Ares

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (minst 18 år).
  • LSL-NG FE typ ≥ 20 mm eller LST-G blandad typ ≥ 30 mm som inte tidigare har behandlats eller fått submukosal injektion, oavsett var de befinner sig i tjocktarmen.
  • LSL-NG FE typ ≥ 20 mm eller LST-G blandad typ ≥ 30 mm UTAN ett avgränsat område
  • Patienten måste ha genomgått en fullständig koloskopi, nå blindtarmen, för att upptäcka eventuell synkron lesion. Om denna procedur inte har gjorts tidigare kommer den att utföras innan patienten inkluderas i studien.
  • Patienter kan fylla i frågeformulär skrivna på spanska eller engelska.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation till koloskopi.
  • Kontraindikation för generell anestesi.
  • Oförmåga att stoppa trombocythämmande medel och antikoagulantia enligt riktlinjerna från European Society of Gastro-Intestinal Endoscopy.
  • Patienter med > 1 lesion som uppfyller inklusionskriterierna.
  • LSL-NG FE typ ≥ 20 mm eller LST-G ≥ 30 mm blandad typ som tidigare har behandlats (Återkommande eller kvarvarande lesion efter tidigare endoskopisk eller kirurgisk behandling).
  • LSL-NG FE typ ≥ 20 mm eller LST-G ≥ 30 mm blandad typ med tidigare submukosal injektion, även om ett resektionsförsök med snara inte slutligen utfördes.
  • Lesioner med misstanke om djupt submukosalt invasivt karcinom: depression eller invasivt gropmönster (Vi inom ett avgränsat område eller Vn).
  • Submukosal massa som höjd inom en LSL-NG FE-typ.
  • LSL som har en tidigare biopsi eller tatuering. Tidigare biopsier av lesionen bör endast tillåtas om LSL-G blandad typ > 30 mm och prover tagits från det platta området.
  • LSL-G med en Buddha-liknande deformation (polyp på polyp)
  • LSL som involverar en kirurgisk anastomos.
  • LSL som involverar appendikulär öppning.
  • LSL som involverar terminal ileum.
  • Patientens vägran att delta i studien
  • Förekomst av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Ärftligt kolorektalcancersyndrom eller ärftlig polypos.
  • Patient under rättsskydd och eller frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut.
  • Patient som redan deltar i ett interventionellt kliniskt forskningsprotokoll
  • Patient som inte kan följas under hela studien.
  • Oförmåga att underteckna det informerade samtycket till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk mukosal resektion (EMR):
Piecemeal EMR är en konventionell endoskopisk resektionsteknik. En submukosal injektion av en stor volym av en lösning (normal koksaltlösning eller annan) med eller utan utspädd epinefrin (1/10 000) med eller utan indigokarmin utförs. Därefter utförs sekventiell styckevis resektion med användning av en kombination av snaror av styv typ. I slutet av proceduren när makroskopiskt synligt adenom har avlägsnats helt, utförs en mjuk koagulering (STSC) av ärrkanten för att eliminera icke synlig återstående neoplastisk vävnad. Denna procedur är snabbare och säkrare än ESD men ledde till mer återkommande sjukdom (cirka 20 % med standardtekniken men nyligen minskat till 5 % efter införandet av STSC)
Procedur: Endoskopisk mukosal resektion (EMR)
Endoskopisk slemhinneresektion (EMR) är en endoskopisk resektionsteknik som gör det möjligt att ta bort stora kolorektala lesioner med ett konventionellt "lyft-och-klipp"-förfarande eller en undervattensteknik
Experimentell: : Endoskopisk subslemhinnedissektion (ESD):
ESD är en nyare resektionsteknik som tillåter en bloc resektion för stora LSL. En submukosal injektion behövs också, men i detta fall används olika endoknivar för att uppnå resektionen istället för diatermiska snaror. En bloc resektion möjliggör en mer exakt patologisk analys och risken för återfall är lägre (
Procedur: Endoskopisk submukosal dissektion (ESD)

Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är en endoskopisk procedur som möjliggör dissektion av större kolorektala lesioner i ett stycke med hjälp av endoknivor.

Ingreppet är tekniskt svårare, mycket mer tidskrävande än EMR, kräver flerdagars sjukhusinläggning och har en ökad risk för perforering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kirurgisk remiss efter behandling
Tidsram: Månad 18
Jämför mellan två grupper.
Månad 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En bloc resektionsfrekvens
Tidsram: Månad 1
Jämför mellan två grupper
Månad 1
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Månad 1
Jämför mellan två grupper
Månad 1
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Månad 1
Jämför mellan två grupper
Månad 1
Andel av kurativa resektionsfrekvenser utan operation
Tidsram: Månad 18
Jämför mellan två grupper
Månad 18
Andel fall där endoskopisten måste byta teknik till det alternativa förfarandet
Tidsram: Månad 1
Jämför mellan två grupper
Månad 1
Kumulativa komplikationer efter behandling
Tidsram: Månad 1 och 18
Jämför mellan två grupper
Månad 1 och 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

José Carlos Marín Gabriel

Samarbetspartners

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Utredare

  • Studierektor: José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof., Hospital Universitario 12 de octubre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • intERsection-19/281

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer, kolorektala

Kliniska prövningar på Endoskopisk mukosal resektion (EMR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera