Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk slimhinderesektion versus endoskopisk submukosal dissektion for kolorektale lateralt spredte læsioner. (intERsection)

11. marts 2025 opdateret af: José Carlos Marín Gabriel

Endoskopisk slimhinderesektion versus endoskopisk submukøs dissektion til lateralt spredte læsioner Ikke granulær-flad forhøjet type (LSL-NG-FE) ≥ 20 mm og LSLs-granulær blandet type ≥ 30 mm. Et randomiseret, ikke-mindreværdsforsøg.

EMR og ESD er både effektive og sikre og er forbundet med en meget lav risiko for procedurerelateret dødelighed, når de udføres for kolorektale lateralt sprede læsioner (LSL).

En slags LSL'er har en lav risiko for submucosal invasivt karcinom (SMIC), eller disse foci findes i velafgrænsede områder af tumoren. Dette er tilfældet for de ikke-granulære flade forhøjede (LSN-NG-FE) og LSLs-G blandede undertyper.

Efterforskerne har til formål at vurdere, om stykkevis EMR (den ældre teknik) for LSLs-G blandet type > 30 mm og LSLs-NG FE type > 20 mm ikke er ringere end ESD (den nye behandling) for behovet for yderligere kirurgi i midten -semester.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er helbredende for læsioner med overfladisk submucosal invasiv carcinom (s-SMIC) og gunstige histologiske egenskaber. Proceduren udføres hovedsageligt for lateralt sprede læsioner (LSL'er) og er referencebehandlingen for disse neoplasmer i asiatiske lande i dag. LSL'er kan være granulære (G) eller ikke-granulære (NG). De fleste homogene LSLs-G-typer er overfladiske og kan resekteres ved EMR, fordi SMIC ofte mangler. På den anden side, da LSLs-G blandet type > 20 - 30 mm har en højere prævalens af SMIC sammenlignet med den homogene subtype, anbefaler asiatiske eksperter nu ESD til denne type tumorer. Men for nogle år siden var EMR blevet foreslået for LSLs-G blandet type, hvis den største knude blev resekeret først, og den histologiske vurdering blev foretaget separat. Begrundelsen for sidstnævnte tilgang er, at den invasive komponent normalt findes i den store knude.

Omvendt er prævalensen af ​​SMIC højere i LSLs-NG PD-typen, derfor er ESD den foretrukne terapeutiske intervention. Derudover er LSLs-NG FE-typen blevet forbundet med multifokal invasion i japanske undersøgelser. Men i vestlige lande synes procentdelen af ​​SMIC i LSLs-NG FE type > 20 mm meget lavere end tidligere beskrevet i asiatiske serier. Efterforskerne ved således ikke, om EMR kan være nok til at fjerne disse tumorer.

Desuden, hvis risikoen for s-SMIC er lav, kan gentagelseshyppigheden for ESD i denne slags læsioner (LSL-G blandet type > 30 mm og LSL-NG FE type > 20 mm) være sammenlignelig med stykvis EMR, i form af kurativ resektion (undgå behov for operation) på mellemlang sigt. Når du udfører en EMR, er tilbagefald hyppigere, men de er stort set ubetydelige, fordi det normalt er unifokalt, diminutivt og nemt kan håndteres endoskopisk på efterfølgende sessioner.

For at afklare det kontroversielle spørgsmål om at udføre kolorektal ESD i vestlige lande, sigter efterforskerne efter at vurdere, om piecemeal EMR (den ældre teknik) for LSLs-G blandet type > 30 mm og LSLs-NG FE type > 20 mm ikke er ringere end ESD (den nye behandling) for behov for yderligere operation i mellemtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

376

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario "12 de Octubre"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José C. Marín-Gabriel
        • Underforsker:
          • Esperanza Ulloa-Márquez
        • Underforsker:
          • Alberto Herreros de Tejada
        • Underforsker:
          • Eduardo Albéniz-Arbizu
        • Underforsker:
          • Álvaro Terán-Lantarón
        • Underforsker:
          • Pedro J. Rosón-Rodríguez
        • Underforsker:
          • Joaquín Rodríguez-Sánchez
        • Underforsker:
          • Hugo Uchima-Koecklin
        • Underforsker:
          • Gloria Fernández-Esparrach
        • Underforsker:
          • Adolfo Parra-Blanco
        • Underforsker:
          • David Martínez-Ares

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mindst 18 år).
  • LSL-NG FE type ≥ 20 mm eller LST-G blandet type ≥ 30 mm, som ikke tidligere er blevet behandlet eller modtaget submucosal injektion, uanset deres placering i tyktarmen.
  • LSL-NG FE type ≥ 20 mm eller LST-G blandet type ≥ 30 mm UDEN et afgrænset område
  • Patienten skal have gennemgået en komplet koloskopi, når blindtarmen, for at påvise mulig synkron læsion. Hvis denne procedure ikke er blevet udført tidligere, vil den blive udført før inddragelse af patienten i undersøgelsen.
  • Patienter i stand til at udfylde spørgeskemaer skrevet på spansk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til koloskopi.
  • Kontraindikation til generel anæstesi.
  • Manglende evne til at stoppe trombocythæmmende midler og antikoagulantia i henhold til retningslinjerne fra European Society of Gastro-Intestinal Endoscopy.
  • Patienter med > 1 læsion, der opfylder inklusionskriterierne.
  • LSL-NG FE type ≥ 20 mm eller LST-G ≥ 30 mm blandet type, der tidligere er blevet behandlet (tilbagevendende eller resterende læsion efter tidligere endoskopisk eller kirurgisk behandling).
  • LSL-NG FE type ≥ 20 mm eller LST-G ≥ 30 mm blandet type med tidligere submucosal injektion, også selvom et resektionsforsøg med en snare ikke blev udført endeligt.
  • Læsioner med mistanke om dybt submukosalt invasivt karcinom: depression eller invasivt pit-mønster (Vi indenfor et afgrænset område eller Vn).
  • Submucosal masse som forhøjelse inden for en LSL-NG FE-type.
  • LSL'er, der har en tidligere biopsi eller tatovering. Tidligere biopsier af læsionen bør kun tillades, hvis LSL-G blandet type > 30 mm og prøver blev taget ud af det flade område.
  • LSL-G med en Buddha-lignende deformation (polyp på polyp)
  • LSL involverer en kirurgisk anastomose.
  • LSL involverer appendikulær åbning.
  • LSL involverer terminal ileum.
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Arveligt kolorektal cancersyndrom eller arvelig polypose.
  • Patient under juridisk beskyttelse og eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
  • Patient, der allerede deltager i en interventionel klinisk forskningsprotokol
  • Patient, der ikke kan følges i hele undersøgelsens varighed.
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinderesektion (EMR):
Piecemeal EMR er en konventionel endoskopisk resektionsteknik. En submucosal injektion af et stort volumen af ​​en opløsning (normalt saltvand eller andet) med eller uden fortyndet epinephrin (1/10.000) med eller uden indigokarmin udføres. Derefter udføres sekventiel stykkevis resektion ved brug af en kombination af stive snarer. Ved afslutningen af ​​proceduren, når makroskopisk synligt adenom er blevet fuldstændigt resekeret, udføres en snare tip soft coagulation (STSC) af kanten af ​​arret for at eliminere ikke-synligt resterende neoplastisk væv. Denne procedure er hurtigere og mere sikker end ESD, men førte til mere tilbagevendende sygdom (omkring 20 % med standardteknikken, men for nylig reduceret til 5 % efter indførelsen af ​​STSC)
Procedure: Endoskopisk mucosal resektion (EMR)
Endoskopisk slimhindresektion (EMR) er en endoskopisk resektionsteknik, der tillader fjernelse af store kolorektale læsioner ved hjælp af en konventionel "løft-og-skær"-procedure eller en undervandsteknik
Eksperimentel: : Endoskopisk submucosal dissektion (ESD):
ESD er en nyere resektionsteknik, der tillader en bloc resektion for store LSL'er. En submucosal injektion er også nødvendig, men i dette tilfælde bruges forskellige endoknive til at opnå resektionen i stedet for diatermiske snarer. En bloc resektion muliggør en mere præcis patologisk analyse, og risikoen for tilbagefald er lavere (
Procedure: Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er en endoskopisk procedure, der tillader dissektion af større kolorektale læsioner i ét stykke ved hjælp af endokniver.

Proceduren er teknisk vanskeligere, meget mere tidskrævende end EMR, kræver flere dages hospitalsindlæggelse og har en øget risiko for perforering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kirurgiske henvisninger efter behandling
Tidsramme: Måned 18
Sammenlign mellem to grupper.
Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En bloc resektionsrate
Tidsramme: Måned 1
Sammenlign mellem to grupper
Måned 1
R0 resektionsrate
Tidsramme: Måned 1
Sammenlign mellem to grupper
Måned 1
Procedurens varighed
Tidsramme: Måned 1
Sammenlign mellem to grupper
Måned 1
Procentdel af kurative resektionsrater uden operation
Tidsramme: Måned 18
Sammenlign mellem to grupper
Måned 18
Andel af tilfælde, hvor endoskopisten skal skifte teknik til den alternative procedure
Tidsramme: Måned 1
Sammenlign mellem to grupper
Måned 1
Kumulativ komplikationsrate efter behandling
Tidsramme: Måned 1 og 18
Sammenlign mellem to grupper
Måned 1 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

José Carlos Marín Gabriel

Samarbejdspartnere

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Efterforskere

  • Studieleder: José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof., Hospital Universitario 12 de octubre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • intERsection-19/281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, kolorektale

Kliniske forsøg med Endoskopisk mucosal resektion (EMR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner