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Résection endoscopique de la muqueuse versus dissection endoscopique de la sous-muqueuse pour les lésions colorectales à propagation latérale. (intERsection)

26 septembre 2023 mis à jour par: José Carlos Marín Gabriel

Résection endoscopique de la muqueuse versus dissection endoscopique de la sous-muqueuse pour les lésions à propagation latérale de type non granuleux plat surélevé (LSL-NG-FE) ≥ 20 mm et de type mixte granuleux LSLs ≥ 30 mm. Un essai randomisé de non-infériorité.

L'EMR et l'ESD sont à la fois efficaces et sûrs et sont associés à un très faible risque de mortalité liée à la procédure lorsqu'ils sont effectués pour des lésions colorectales à propagation latérale (LSL).

Certains types de LSL ont un faible risque de carcinome invasif sous-muqueux (SMIC) ou ces foyers se trouvent dans des zones bien délimitées de la tumeur. C'est le cas des sous-types plats surélevés non granulaires (LSN-NG-FE) et mixtes LSLs-G.

Les enquêteurs visent à évaluer si l'EMR fragmentaire (l'ancienne technique) pour le type mixte LSLs-G> 30 mm et le type LSLs-NG FE> 20 mm n'est pas inférieur à l'ESD (le nouveau traitement) pour la nécessité d'une chirurgie supplémentaire au milieu -terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est curative pour les lésions avec un carcinome invasif sous-muqueux superficiel (s-SMIC) et des caractéristiques histologiques favorables. L'intervention est pratiquée principalement pour les lésions à extension latérale (LSL) et constitue aujourd'hui le traitement de référence de ces néoplasmes dans les pays asiatiques. Les LSL peuvent être granulaires (G) ou non granulaires (NG). La plupart des types homogènes de LSL-G sont superficiels et peuvent être réséqués par EMR car le SMIC est souvent absent. D'autre part, étant donné que les types mixtes LSL-G> 20 - 30 mm ont une prévalence plus élevée de SMIC par rapport au sous-type homogène, les experts asiatiques recommandent désormais l'ESD pour ce type de tumeurs. Cependant, il y a quelques années, l'EMR avait été suggérée pour le type mixte LSL-G si le plus gros nodule était réséqué en premier et que l'évaluation histologique était faite séparément. La justification de cette dernière approche est que la composante invasive se trouve généralement dans le gros nodule.

À l'inverse, la prévalence du SMIC est plus élevée dans le type LSL-NG PD, par conséquent, l'ESD est l'intervention thérapeutique préférée. De plus, le type LSLs-NG FE a été associé à une invasion multifocale dans des études japonaises. Cependant, dans les pays occidentaux, le pourcentage de SMIC dans les LSLs-NG FE type > 20 mm semble beaucoup plus faible que précédemment décrit dans les séries asiatiques. Ainsi, les enquêteurs ne savent pas si le DME pourrait être suffisant pour retirer ces tumeurs.

De plus, si le risque de s-SMIC est faible, les taux de récidive de l'ESD dans ce type de lésions (type LSL-G mixte > 30 mm et type LSL-NG FE > 20 mm) pourraient être comparables à ceux de l'EMR fragmentaire, en termes de résection curative (évitant le recours à la chirurgie) à moyen terme. Lors de la réalisation d'un EMR, les récidives sont plus fréquentes, mais elles sont largement sans conséquence car elles sont généralement unifocales, diminutives et peuvent facilement être gérées par endoscopie lors des séances suivantes.

Afin de clarifier la question controversée de la réalisation d'une ESD colorectale dans les pays occidentaux, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer si l'EMR fragmentaire (l'ancienne technique) pour le type mixte LSLs-G> 30 mm et le type FE LSLs-NG> 20 mm n'est pas inférieur à ESD (le nouveau traitement) pour la nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire à moyen terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

376

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario "12 de Octubre"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José C. Marín-Gabriel
        • Sous-enquêteur:
          • Esperanza Ulloa-Márquez
        • Sous-enquêteur:
          • Alberto Herreros de Tejada
        • Sous-enquêteur:
          • Eduardo Albéniz-Arbizu
        • Sous-enquêteur:
          • Álvaro Terán-Lantarón
        • Sous-enquêteur:
          • Pedro J. Rosón-Rodríguez
        • Sous-enquêteur:
          • Joaquín Rodríguez-Sánchez
        • Sous-enquêteur:
          • Hugo Uchima-Koecklin
        • Sous-enquêteur:
          • Gloria Fernández-Esparrach
        • Sous-enquêteur:
          • Adolfo Parra-Blanco
        • Sous-enquêteur:
          • David Martínez-Ares

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans minimum).
  • Type LSL-NG FE ≥ 20 mm ou type mixte LST-G ≥ 30 mm qui n'ont pas été précédemment traités ou n'ont pas reçu d'injection sous-muqueuse, quelle que soit leur localisation dans le côlon.
  • Type LSL-NG FE ≥ 20 mm ou type mixte LST-G ≥ 30 mm SANS zone délimitée
  • Le patient doit avoir subi une coloscopie complète, atteignant le caecum, pour détecter une éventuelle lésion synchrone. Si cette procédure n'a pas été effectuée auparavant, elle sera effectuée avant l'inclusion du patient dans l'étude.
  • Patients capables de remplir des questionnaires rédigés en espagnol ou en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la coloscopie.
  • Contre-indication à l'anesthésie générale.
  • Incapacité à arrêter les agents antiplaquettaires et les anticoagulants selon les directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale.
  • Patients avec > 1 lésion répondant aux critères d'inclusion.
  • Type LSL-NG FE ≥ 20 mm ou type mixte LST-G ≥ 30 mm qui ont déjà été traités (récidive ou lésion résiduelle après un traitement endoscopique ou chirurgical antérieur).
  • Type LSL-NG FE ≥ 20 mm ou type mixte LST-G ≥ 30 mm avec injection sous-muqueuse préalable, même si une tentative de résection avec un collet n'a finalement pas été réalisée.
  • Lésions avec suspicion de carcinome invasif sous-muqueux profond : dépression ou pit-pattern invasif (Vi dans une zone délimitée ou Vn).
  • Masse sous-muqueuse comme élévation dans un type LSL-NG FE.
  • LSL ayant déjà subi une biopsie ou un tatouage. Les biopsies antérieures de la lésion ne doivent être autorisées que si le type mixte LSL-G > 30 mm et les échantillons ont été prélevés hors de la zone plane.
  • LSL-G avec une déformation semblable à celle de Bouddha (Polype sur polype)
  • LSL impliquant une anastomose chirurgicale.
  • LSL impliquant l'orifice appendiculaire.
  • LSL impliquant l'iléon terminal.
  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Présence d'une maladie inflammatoire de l'intestin
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Syndrome de cancer colorectal héréditaire ou polypose héréditaire.
  • Patient sous protection légale et/ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
  • Patient participant déjà à un protocole de recherche clinique interventionnelle
  • Patient qui ne peut être suivi pendant toute la durée de l'étude.
  • Incapacité à signer le consentement éclairé de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Résection muqueuse endoscopique (EMR) :
La RME fragmentaire est une technique de résection endoscopique conventionnelle. Une injection sous-muqueuse d'un volume important d'une solution (solution saline normale ou autre) avec ou sans épinéphrine diluée (1/10 000) avec ou sans carmin d'indigo est réalisée. Ensuite, une résection fragmentaire séquentielle est effectuée à l'aide d'une combinaison de collets de type rigide. À la fin de la procédure, lorsque l'adénome macroscopiquement visible a été totalement réséqué, une coagulation douce en pointe de collet (STSC) de la marge de la cicatrice est effectuée pour éliminer le tissu néoplasique résiduel non visible. Cette procédure est plus rapide et plus sûre que l'ESD mais a conduit à une maladie plus récurrente (environ 20 % avec la technique standard mais récemment réduite à 5 % après l'introduction du STSC)
Procédure: Résection muqueuse endoscopique (EMR)
La résection endoscopique de la muqueuse (EMR) est une technique de résection endoscopique qui permet l'ablation de grandes lésions colorectales à l'aide d'une procédure conventionnelle "lift-and-cut" ou d'une technique sous-marine
Expérimental: : Dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD):
L'ESD est une technique de résection plus récente qui permet une résection en bloc pour les grands LSL. Une injection sous-muqueuse est également nécessaire mais, dans ce cas, différents endo-couteaux sont utilisés pour réaliser la résection au lieu d'anses diathermiques. La résection en bloc permet une analyse pathologique plus précise et le risque de récidive est moindre (
Procédure: Dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD)

La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une procédure endoscopique qui permet la dissection de lésions colorectales plus grandes en une seule pièce à l'aide d'endoknives.

La procédure est techniquement plus difficile, prend beaucoup plus de temps que le DME, nécessite une hospitalisation de plusieurs jours et présente un risque accru de perforation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de références chirurgicales après traitement
Délai: Mois 18
Comparez entre deux groupes.
Mois 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection en bloc
Délai: Mois 1
Comparer entre deux groupes
Mois 1
Taux de résection R0
Délai: Mois 1
Comparer entre deux groupes
Mois 1
Durée de la procédure
Délai: Mois 1
Comparer entre deux groupes
Mois 1
Pourcentage de taux de résection curative sans chirurgie
Délai: Mois 18
Comparer entre deux groupes
Mois 18
Proportion de cas dans lesquels l'endoscopiste doit changer de technique pour la procédure alternative
Délai: Mois 1
Comparer entre deux groupes
Mois 1
Taux cumulé de complications après traitement
Délai: Mois 1 et 18
Comparer entre deux groupes
Mois 1 et 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

José Carlos Marín Gabriel

Collaborateurs

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: José C. Marín-Gabriel, Assoc. Prof., Hospital Universitario 12 de Octubre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • intERsection-19/281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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